评估成人参与者注射肉毒杆菌对咬肌突出度变化的研究
2024年5月13日 更新者：AbbVie
BOTOX®（onabotulinumtoxinA）用于减少咬肌突出：一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
咬肌是下面部用于咀嚼的肌肉之一。 咬肌的突出可能表现为下脸变宽，一些人认为这在美观上是不受欢迎的，可以通过使用少量肉毒毒素选择性削弱咬肌来治疗。 本研究的目的是评估对患有咬肌突出症 (MMP) 的成年参与者注射肉毒杆菌毒素 A (BOTOX) 的安全性和有效性。
肉毒杆菌素正在研究用于治疗咬肌突出症。 在第 1 阶段，参与者被分为 2 组中的一组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗，安慰剂或肉毒杆菌。 参与者有四分之一的机会被分配到安慰剂组。 在第 2 阶段，符合条件的参与者可以接受可选的 BOTOX 开放标签再治疗。 大约 200 名患有 MMP 的成年参与者将在美国大约 20 个地点参加这项研究。
参与者将在第一天的左右咬肌肌内注射 BOTOX 或安慰剂。有资格接受再治疗的参与者将在第 180、210、240 或 270 天就诊时接受 BOTOX 注射，并将随访长达 6 个月。
与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 研究期间，参与者将每月定期前往医院或诊所进行访视。 治疗效果将通过医学评估、副作用检查和填写调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121-2119
- 招聘中
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 248215
-
Santa Monica、California、美国、90404-2208
- 招聘中
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 248886
-
-
Connecticut
-
Westport、Connecticut、美国、06880
- 招聘中
- DMR Research PLLC /ID# 248485
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209-5642
- 招聘中
- Susan H. Weinkle MD /ID# 252063
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- William P. Coleman, III, M.D., A Professional Medical Corporation /ID# 249827
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- 招聘中
- Delricht Research /ID# 249825
-
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Michigan
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Clarkston、Michigan、美国、48346
- 招聘中
- Clarkston Dermatology /ID# 248888
-
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- 招聘中
- Wilmington Dermatology Center /ID# 250651
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- 招聘中
- Centricity Research Dublin Multispecialty /ID# 248484
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215-2885
- 招聘中
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 248486
-
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Texas
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- 招聘中
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 248217
-
-
Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22209
- 招聘中
- SkinDC /ID# 248885
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者符合以下标准：
- 双侧 4 级或 5 级咬肌突出度 (MMP)（面部左右两侧的等级相同），由研究者使用咬肌突出量表 (MMPS) 确定。
- 双侧 4 级或 5 级 MMP（面部左侧和右侧的相同等级），由参与者使用咬肌突出量表 - 参与者 (MMPS-P) 确定。
- 研究者和参与者的 MMPS 和 MMPS-P 评分必须相同。
- 体重指数 (BMI) ≤ 30 kg/m^2，计算公式为：BMI = 体重 (kg)/身高 (m)^2。
排除标准：
- 下面部脂肪过多、下颌突出、下面部皮肤松弛或松弛，或腮腺突出，可能会干扰 MMPS 或 MMPS-P 分级。
- 面部左右两侧不对称可能会导致面部两侧无法进行相同的 MMPS 或 MMPS-P 分级。
- 有颞下颌疾病 (TMJD) 病史或当前情况，或存在可能存在 TMJD 的体征/症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双盲期：BOTOX
第一天，参与者将在左右咬肌接受肉毒杆菌注射。
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肌内注射
其他名称：
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安慰剂比较：双盲期：安慰剂
第一天，参与者将在左右咬肌接受安慰剂注射。
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肌内注射
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实验性的：开放标签期：BOTOX
有资格接受再治疗的参与者将在第 180 天、第 210 天、第 240 天或第 270 天就诊时接受 BOTOX 注射，并进行长达 6 个月的随访。
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肌内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评定的 MMPS 和参与者评定的 MMPS-P 实现了 MMP 严重性改善以及从基线至少提高 2 级的综合成就
大体时间：第 90 天
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研究者和参与者分别使用咬肌突出量表（MMPS）和参与者咬肌突出量表（MMPS-P）评估参与者的咬肌突出量（MMP）。
两者都是 5 点咬肌严重程度量表，等级范围从 1（极小/根本不明显）到 5（非常明显/极其明显）。
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第 90 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 360 天的基线
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AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
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第 360 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移实现研究者评定的 MMPS 改善的参与者的百分比
大体时间：第 360 天的基线
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研究人员使用 MMPS 评估参与者的 MMP，MMPS 是一种 5 点咬肌严重程度量表，等级范围从 1（最低）到 5（非常明显）。
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第 360 天的基线
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随着时间的推移，实现参与者评定的 MMPS-P 改进的参与者百分比
大体时间：第 360 天的基线
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研究人员使用 MMPS-P 评估参与者的 MMP，这是一种 5 点咬肌严重程度量表，等级范围从 1（完全不明显）到 5（非常明显）。
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第 360 天的基线
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在下面部形状问卷中回答“非常满意”或“满意”的参与者的百分比 - 治疗满意度评估 (LFSQ-TXSAT)
大体时间：第 90 天
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LFSQ-TXSAT 使用从“非常满意”到“非常不满意”的 5 级量表来衡量治疗效果的满意度。
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第 90 天
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在 MMP 参与者变革自我评估 (MMP-PSAC) 中回答“大大改善”或“适度改善”的参与者百分比
大体时间：第 90 天
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MMP-PSAC 使用 7 级量表来衡量 MMP 的变化，从“大大改善”到“更差”。
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第 90 天
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|
在咬肌突出度影响评估 (BIA-MMP) 中回答“一点也不担心”或“有点担心”的参与者的百分比
大体时间：第 90 天
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BIA-MMP 是一项单项评估，使用从“完全不困扰”到“非常困扰”的 5 级评分来评估参与者对其下脸外观的困扰程度。
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第 90 天
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下面部形状问卷影响评估 (LFSQ-IA) 总结分数相对于基线的变化
大体时间：第 90 天的基线
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LFSQ-IA 衡量由于下脸的外观而产生的心理社会影响。
LFSQ-IA 总结分数范围从“0（最好）”到“24（最差）”。
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第 90 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月27日
研究完成 (估计的)
2026年1月26日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M21-416
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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