HAIC+адебрелимаб+ленватиниб для конверсионного лечения потенциально резектабельного местно-распространенного рака желчных путей

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
2. Злокачественные опухоли желчных путей, подтвержденные гистологически или цитологически, с измеримыми опухолевыми поражениями (спиральная КТ или МРТ ≥10 мм, соответствующие стандартам RECIST 1.1);
3. Пограничные резектабельные, местно-распространенные злокачественные опухоли желчных путей, включая рак желчного пузыря, внутрипеченочную холангиокарциному, внутригрудную холангиокарциному и дистальную холангиокарциному;
4. Клиническая стадия: рак желчного пузыря стадия: IIIA-IVB; внутрипеченочная холангиокарцинома стадии: IIA-IV; внутригрудная холангиокарцинома стадии: IIIB-IVB; дистальная стадия холангиокарциномы: IIIA-IV;
5. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев;
6. Оценка ECOG PS: 0-1 балл;
7. Классификация функции печени: Чайлд-Пью ≤7;
8. Никогда ранее не получал системного лечения опухолей желчевыводящих путей;
9. Отсутствие перитонеальных метастазов или других отдаленных метастазов;
10. Нормальная функция основных органов;
11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (βHCG) перед началом лечения, а женщины детородного возраста и мужчины (которые ведут активную половую жизнь с женщинами детородного возраста) должны согласиться на непрерывную эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 6 лет. месяцев после приема последней терапевтической дозы;
12. Пациенты добровольно включались в исследование, подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты с диагнозом периампулярный рак;
2. Предыдущие или сопутствующие другие злокачественные опухоли в течение 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ, плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака кожи, который в основном удалось контролировать;
3. Лица с неконтролируемыми симптоматическими метастазами в головной мозг или неконтролируемыми психическими заболеваниями в анамнезе или тяжелыми интеллектуальными или когнитивными дисфункциями;
4. Легочный фиброз, интерстициальная пневмония, пневмокониоз, радиационный пневмонит, лекарственная пневмония и тяжелые нарушения функции легких;
5. Страдающие активными аутоиммунными заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, такими как интерстициальная пневмония, колит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз; Можно включить снижение функции щитовидной железы после заместительной терапии гормонами щитовидной железы;
6. Иметь в анамнезе иммунодефицит, включая положительный результат теста на ВИЧ, страдать от других приобретенных или врожденных заболеваний иммунодефицита или переносить трансплантацию органов и аллогенную трансплантацию костного мозга;
7. Субъекты имеют сердечно-сосудистые клинические симптомы или заболевания, которые невозможно контролировать, включая, помимо прочего: 1) сердечную недостаточность II или выше класса по NYHA; 2) нестабильная стенокардия; 3) инфаркт миокарда в течение 1 года; 4) Клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая клинического вмешательства;
8. В период скрининга возникает тяжелая активная инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками;
9. Те, у кого аллергия на экспериментальные препараты;
10. Пациенты, которые не могут соблюдать протокол исследования или не могут участвовать в последующих посещениях;
11. Те, кто, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.