HAIC+Adebrelimab+Lenvatinib a potenciálisan reszekálható, lokálisan előrehaladott epeúti rák konverziós kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-75 év, férfi vagy nő;
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt epeúti rosszindulatú daganatok, mérhető daganatos elváltozásokkal (spirális CT vagy MR vizsgálat ≥10 mm, megfelel a RECIST 1.1 szabványoknak);
3. Borderline reszekálható, lokálisan előrehaladott epeúti rosszindulatú daganatok, beleértve az epehólyagrákot, az intrahepatikus cholangiocarcinomát, a hilar cholangiocarcinomát és a disztális cholangiocarcinomát;
4. Klinikai stádium: epehólyagrák stádium: IIIA-IVB; intrahepatikus cholangiocarcinoma stádium: IIA-IV; hilar cholangiocarcinoma stádium: IIIB-IVB; disztális cholangiocarcinoma stádium: IIIA-IV;
5. Várható túlélés > 3 hónap;
6. ECOG PS pontszám: 0-1 pont;
7. A májfunkció besorolása Child-Pugh ≤7;
8. Soha nem részesült előzetes szisztémás kezelésben epeúti daganatok miatt;
9. Nincs peritoneális áttét vagy más távoli metasztázis;
10. A főbb szervek normál működése;
11. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet (βHCG) kell mutatniuk a kezelés megkezdése előtt, a fogamzóképes nőknek és férfiaknak (akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes korú nőkkel) pedig meg kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlásban, megszakítás nélkül a kezelés időtartama alatt és 6 évig. hónapokkal az utolsó terápiás adag után;
12. Azok a betegek, akik önkéntesen vettek részt a vizsgálatban, egy beleegyező nyilatkozat aláírásával.

Kizárási kritériumok:

1. Periampulláris rákkal diagnosztizált betegek;
2. Korábbi vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve az in situ méhnyakrákot, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az alapvetően kontrollált bőr bazálissejtes karcinómáját;
3. Azok, akiknek kontrollálatlan, tünetekkel járó agyi metasztázisai vannak, vagy akiknek a kórtörténetében ellenőrizhetetlen mentális betegség vagy súlyos intellektuális vagy kognitív diszfunkció szerepel;
4. Tüdőfibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, pneumokoniózis, sugárfertőzés, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás és súlyosan károsodott tüdőfunkció;
5. Aktív autoimmun betegségekben szenved, autoimmun betegségek anamnézisében, mint például intersticiális tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; A pajzsmirigyhormonpótló terápia utáni csökkent pajzsmirigyműködés beszámítható;
6. Immunhiányos anamnézisében szerepel, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményét, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenved, vagy szervátültetésen és allogén csontvelő-transzplantációban szenved;
7. Az alanyoknak kardiovaszkuláris klinikai tünetei vagy betegségei vannak, amelyeket nem lehet jól kontrollálni, beleértve, de nem kizárólagosan: 1) NYHA II. osztályú vagy magasabb szívelégtelenség; 2) Instabil angina; 3) Szívinfarktus 1 éven belül; 4) Klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia, amely klinikai beavatkozást igényel;
8. A szűrési időszakban súlyos, aktív, intravénás antibiotikus kezelést igénylő fertőzés lép fel;
9. Azok, akik allergiásak a kísérleti gyógyszerekre;
10. Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem tudnak együttműködni az utóvizsgálatokkal;
11. Azok, akikről a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.