Эффективность алло-ТГСК при ND HR-CBF-AML

Критерии включения:

1. Участники с подтвержденным CBF-AML. Диагностические критерии включают наличие слитого гена t(8; 21)(q22; q22)/RUNX1-RUNX1T1, обнаруженного на молекулярном уровне; или наличие в хромосоме inv(16)(p13.1q22)/t(16; 16)(с13.1; q22) /Обнаружение слитого гена CBFβ-MYH11 на молекулярном уровне;
2. Участники с мутациями генов высокого риска или сложными кариотипами для рецидива заболевания или положительным результатом проточной цитометрии / гена MRD после двух курсов химиотерапии; Генные мутации высокого риска включают: TP53, передачу сигналов RTK/RAS (FLT3, NRAS, KRAS, KIT, JAK2, CSF3R), модификацию хроматина (ASXL1, ASXL2, KMD6A, EZH2, SETD2) или мутации, перечисленные как мутации среднего или высокого риска. риск в рекомендациях NCCN 2022 года; Положительный порог MRD для проточной цитометрии составил 0,0001%; Порог MRD молекулярной биологии является самым низким значением протокола обнаружения центра.
3. История болезни и диагноз MICM, исключение МДС, трансформации и лечения ОМЛ;
4. Возраст 18-65 лет (18 лет ≤Возраст< 65 лет);
5. Функция печени и почек: билирубин крови ≤ 35 мкмоль/л, АСТ/АЛТ ниже верхней границы нормы в 2 раза, креатинин сыворотки ≤ 150 мкмоль/л;
6. Нормальная функция сердца (EF≥50%, Нью-Йоркская классификация функций сердца NYHA I/II);
7. Оценка физического состояния 0-2 (оценка ECOG);
8. Участникам с лейкоцитами периферической крови < 50*109/л при начальном начале химиотерапия не проводилась, за исключением гидроксимочевины перед началом индукционной терапии;
9. Участникам с лейкоцитами периферической крови ≥ 50*109/л при начальном начале лечения цитарабином и гидроксимочевиной разрешено лечение до начала индукционной терапии;
10. Небеременные и кормящие женщины;
11. Всем женщинам детородного возраста необходимо пройти тест на беременность для измерения ХГЧ, чтобы исключить беременность;
12. Получите информированное согласие, подписанное пациентом или членом семьи.

Критерий исключения:

1. ОМЛ, конвертированный в МДС, ОМЛ, связанный с лечением; смешанноклеточный лейкоз; ОМЛ с инфильтратами ЦНС и экстрамедуллярными поражениями в момент дебюта;
2. Рецидив ОМЛ;
3. Аллергия или противопоказания к любому из препаратов, участвующих в протоколе;
4. Функция печени и почек явно нарушена и превышает критерии включения;
5. Сердечные заболевания: включая эхокардиограмму ФВ <50%, сердечную недостаточность (Нью-Йоркская классификация сердечной функции NYHA: III/IV), выпот в перикарде (оценка CTCAE >2) в течение шести месяцев после острого инфаркта миокарда, QTc на ЭКГ >470 мс;
6. Заболевания легких: отек легких, плевральный выпот (оценка CTCAE >2);
7. Страдающие одновременно злокачественными опухолями других органов;
8. Активные пациенты с ВГА, ВГВ, ВГС и туберкулезом, ВИЧ-положительные пациенты;
9. Сопутствующие другие гематологические заболевания (в том числе нарушения свертываемости крови, не связанные с лейкемией);
10. Неспособность понять или следовать протоколу исследования;
11. Те, кто одновременно участвует в других клинических исследованиях; Наличие любого другого условия, препятствующего проведению исследования.