Účinnost Allo-HSCT u ND HR-CBF-AML

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci s potvrzeným CBF-AML. Diagnostická kritéria zahrnují přítomnost fúzního genu t(8; 21)(q22; q22)/RUNX1-RUNX1T1 detekovaného na molekulární úrovni; nebo chromozomová přítomnost inv(16)(p13.1q22)/t(16; 16)(p13.1; q22) /Detekce fúzního genu CBFβ-MYH11 na molekulární úrovni;
2. Účastníci s vysoce rizikovými genovými mutacemi nebo komplexními karyotypy pro recidivu onemocnění nebo průtokovou cytometrií/pozitivitou genu MRD po dvou chemoterapiích; Mezi vysoce rizikové genové mutace patří: TP53, signalizace RTK/RAS (FLT3, NRAS, KRAS, KIT, JAK2, CSF3R), modifikace chromatinu (ASXL1, ASXL2, KMD6A, EZH2, SETD2) nebo mutace uvedené jako středně rizikové nebo vysoce rizikové. riziko v pokynech 2022NCCN; Pozitivní práh pro průtokovou cytometrii MRD byl 0,0001 %; Práh MRD molekulární biologie je nejnižší hodnotou detekčního protokolu centra.
3. Anamnéza a diagnóza MICM, vyloučení MDS, transformace a AML související s léčbou;
4. Věk 18-65 let (18 let ≤Věk < 65 let);
5. Funkce jater a ledvin: bilirubin v krvi ≤ 35 μmol/L, AST/ALT pod 2násobkem horní hranice normy, sérový kreatinin ≤ 150 μmol/L;
6. Normální srdeční funkce (EF≥50 %, New York Cardiac Function Classification NYHA I/II);
7. Skóre fyzické kondice 0-2 (skóre ECOG);
8. U účastníků s leukocyty v periferní krvi < 50*109/l na začátku nebyla před zahájením indukční terapie podána žádná chemoterapie kromě hydroxyurey;
9. U účastníků s leukocyty v periferní krvi ≥ 50*109/l na začátku léčby je před zahájením indukční terapie povolena léčba cytarabinem a hydroxyureou;
10. Netěhotné a kojící ženy;
11. U všech žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test k měření hCG k vyloučení těhotenství;
12. Získejte informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodinným příslušníkem.

Kritéria vyloučení:

1. MDS-konvertovaná AML, AML související s léčbou; smíšená buněčná leukémie; AML s infiltráty centrálního nervového systému a extramedulárními lézemi v době vzniku;
2. Relaps AML;
3. Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli z léků zahrnutých v protokolu;
4. Funkce jater a ledvin jsou zjevně abnormální a překračují kritéria pro zařazení;
5. Srdeční onemocnění: včetně echokardiogramu EF < 50 %, srdeční insuficience (New York klasifikace srdeční funkce NYHA: III/IV), perikardiální výpotek (CTCAE skóre >2) do šesti měsíců po akutním infarktu myokardu, EKG QTc >470 ms;
6. Plicní onemocnění: plicní edém, pleurální výpotek (CTCAE skóre >2);
7. Trpět zhoubnými nádory jiných orgánů současně;
8. Aktivní pacienti s HAV, HBV, HCV a tuberkulózou, HIV pozitivní pacienti;
9. Souběžná jiná hematologická onemocnění (včetně koagulačních abnormalit nesouvisejících s leukémií);
10. Neschopnost porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat;
11. Ti, kteří se současně účastní jiných klinických studií; Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by bránil provedení studie.