- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06459661
Исследование мониторинга опорожнения кишечника (BoMoMo) (BoMoMo)
Исследование мониторинга опорожнения кишечника (BoMoMo): исследование взаимосвязи между потреблением нерафинированных, интактных растительных продуктов и выделением фекалий
Связь между тем, что люди едят, и тем, как это влияет на выделение фекалий (какашек), недостаточно изучена. В большинстве исследований, посвященных связи между диетой, опорожнением кишечника и общим состоянием здоровья, изучались различные типы клетчатки, извлеченной из пищевых продуктов (например, клетчатки, извлеченной из моркови), а не продуктов в той форме, в которой они потребляются.
Ученым необходимо исследовать связь между пищей, которую люди обычно едят (например, морковь), и дефекацией, поскольку эта информация является ключом к пониманию взаимосвязи между тем, что люди едят, и общим состоянием здоровья.
Исследователи хотели бы понять взаимосвязь между потреблением определенных продуктов и выделением фекалий. Это поможет разработать диаграмму, аналогичную диаграмме гидратации цвета мочи Национальной службы здравоохранения Соединенного Королевства. Таблица позволит людям, глядя на свои какашки, узнать, едят ли они достаточно продуктов, которые сохранят их здоровье. Мониторинг и измерение дефекации участников, а также предоставление информации о диете позволяют участникам предоставить данные, необходимые для этого исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3HE
- Рекрутинг
- Beverley O'Hara
-
Контакт:
- Beverley O'Hara, Ph.D
- Номер телефона: 44 (0)113 8120000
- Электронная почта: b.a.ohara@leedsbeckett.ac.uk
-
Контакт:
- Angela Hill
- Номер телефона: 3240 44 (0)113 8123240
- Электронная почта: a.hill@leedsbeckett.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Jordan D Beaumont, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Возраст: 18-60 лет.
Здоров, что определяется на основании самооценки истории болезни или при отсутствии соответствующего заболевания.
Частота стула от 3 до 21 раза в неделю.
Возможность лично присутствовать на занятиях в городском кампусе или кампусе Хедингли Университета Лидса Беккета или городском кампусе Университета Шеффилд Халлам.
Для женщин: использование методов контрацепции или отказ от планирования беременности на время исследования.
Способен понимать и быть готовым подписать форму информированного согласия, а также следовать всем процедурам и требованиям исследования.
-
Критерий исключения:
Пищевая аллергия или непереносимость
Сейчас на диете, чтобы похудеть
Для женщин: Беременность, лактация.
Заболевание кишечника
Использование лекарств, вызывающих запор
Аномальная функция или структура желудочно-кишечного тракта (кишечника), такая как пороки развития, ангиодисплазия или активная пептическая язва.
История желудочно-кишечных операций с постоянным эффектом (например, хирургическое лечение ожирения)
Активное воспалительное заболевание кишечника, целиакия, хронический панкреатит или другое заболевание, потенциально вызывающее мальабсорбцию.
В настоящее время у вас наблюдаются или у вас диагностированы желудочно-кишечные симптомы (например, боль/спазмы в животе, изжога, повышенная кислотность желудка/рефлюкс, тошнота, рвота, урчание в животе, вздутие живота, отрыжка, избыток газов/дыхаемость)
Активный запор (т.е. запор в данный момент).
Активный синдром раздраженного кишечника
В настоящее время страдает расстройством пищевого поведения
Текущее использование слабительных средств
Использование в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев приема рецептурных или безрецептурных лекарств, которые могут влиять на кишечные бактерии, включая пищевые добавки (конкретные лекарства будут оцениваться в индивидуальном порядке).
Использование антибиотиков или обезболивающих, содержащих опиаты или морфин, в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев.
Злоупотребление опиоидными наркотиками (например, героином, фентанилом) в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев.
Употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (мужчины)/более 14 единиц алкоголя в неделю (женщины).
Злокачественное заболевание/рак, который в настоящее время активен или находится в стадии ремиссии менее 2 лет после лечения.
В настоящее время вы страдаете психическим расстройством или состоянием, связанным с вашим психическим здоровьем, которое влияет на вашу повседневную жизнь (например, большая депрессия, биполярное расстройство).
В настоящее время занимается интенсивной физической активностью более 3 раз в неделю (оценивается индивидуально).
Наличие психологической или языковой неспособности подписать информированное согласие. Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
Параллельное участие в другом исследовательском проекте, который включает в себя диетическое вмешательство/другие клинические испытания.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес фекалий
Временное ограничение: 5 дней
|
Средний вес фекалий
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса фекалий
Временное ограничение: 5 дней
|
Объем фекалий
|
5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время испражняться
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество секунд, необходимое для дефекации
|
5 дней
|
|
Тип табурета
Временное ограничение: 5 дней
|
Тип шкалы средней бристольской формы стула (номинальная шкала типа 1–7; типы 3,4,5 считаются «нормальным диапазоном»)
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BO01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .