- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06459661
Studie sledování pohybu střev (BoMoMo). (BoMoMo)
Studie sledování pohybu střev (BoMoMo): Zkoumání vztahu mezi příjmem nerafinované, intaktní rostlinné stravy a fekálním výdejem
Souvislost mezi tím, co lidé jedí, a tím, jak to ovlivňuje produkci stolice (hovínko), nebyla dostatečně prozkoumána. Většina výzkumů, které se zabývaly souvislostmi mezi stravou, pohyby střev a celkovým zdravím, studovala různé typy vlákniny extrahované z potravin (např. vláknina extrahovaná z mrkve), spíše než potraviny ve formě, ve které jsou konzumovány.
Je nezbytné, aby vědci prozkoumali vztah mezi jídlem, jak ho lidé obvykle jedí (např. mrkev) a pohybem střev, protože tyto informace jsou klíčové pro pochopení vztahu mezi tím, co lidé jedí, a celkovým zdravím.
Výzkumníci by rádi porozuměli vztahu mezi příjmem určitých potravin a výdejem stolice. To pomůže vytvořit tabulku podobnou grafu hydratace moči v národním zdravotnictví Spojeného království. Tabulka umožní lidem při pohledu na jejich lejno vědět, zda jedí dostatek potravin, které je udrží zdravé. Monitorováním a měřením pohybů střev účastníků a poskytováním informací o stravě účastníci poskytnou data, která potřebujeme pro tento výzkum.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3HE
- Nábor
- Beverley O'Hara
-
Kontakt:
- Beverley O'Hara, Ph.D
- Telefonní číslo: 44 (0)113 8120000
- E-mail: b.a.ohara@leedsbeckett.ac.uk
-
Kontakt:
- Angela Hill
- Telefonní číslo: 3240 44 (0)113 8123240
- E-mail: a.hill@leedsbeckett.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordan D Beaumont, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk: 18-60 let.
Zdravý, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, kterou uvedl sám, nebo když neexistuje žádný relevantní zdravotní stav.
Frekvence stolice 3 až 21krát týdně.
Schopnost osobně se zúčastnit zasedání v City Campus nebo Headingley Campus, Leeds Beckett University, nebo City Campus, Sheffield Hallam University.
Pro ženy: Používání antikoncepčních metod nebo neplánování těhotenství po dobu trvání studie.
Schopnost porozumět a být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat všechny postupy a požadavky studie.
-
Kritéria vyloučení:
Potravinová alergie nebo intolerance
V současné době drží dietu na hubnutí
Pro ženy: Těhotenství, kojení
Onemocnění střev
Užívání léků způsobujících zácpu
Abnormální gastrointestinální (střevní) funkce nebo struktura, jako je malformace, angiodysplazie nebo aktivní peptický vřed
Anamnéza gastrointestinálních operací s trvalým efektem (např. chirurgická léčba obezity)
Aktivní zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronická pankreatitida nebo jiná porucha potenciálně způsobující malabsorpci
V současné době trpíte gastrointestinálními příznaky nebo u nich byly diagnostikovány (např. bolesti břicha/křeče, pálení žáhy, žaludeční kyselina/reflux, nevolnost, zvracení, kručení v břiše, nadýmání, říhání, nadměrná plynatost/větry)
Aktivní zácpa (tj. aktuálně zácpa).
Syndrom aktivního dráždivého tračníku
V současné době trpí poruchou příjmu potravy
Současné užívání laxativ
Současné užívání nebo během předchozích 3 měsíců užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mají potenciál ovlivnit střevní bakterie včetně doplňků stravy (konkrétní léky budou posuzovány individuálně).
Užívání antibiotik nebo léků proti bolesti obsahující opiáty nebo morfin v současné době nebo během předchozích 3 měsíců.
Užívání návykových opioidních drog (např. heroin, fentanyl) v současné době nebo během předchozích 3 měsíců.
Konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (muži)/ více než 14 jednotek alkoholu týdně (ženy).
Malignita/rakovina, která je aktuálně aktivní nebo v remisi méně než 2 roky po léčbě.
V současné době trpíte psychiatrickou poruchou nebo stavem souvisejícím s vaším duševním zdravím, který má dopad na váš každodenní život (např. velká deprese, bipolární poruchy).
V současné době provozuje intenzivní fyzickou aktivitu více než 3x týdně (posuzováno individuálně).
Prokázání psychologické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas/ Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.
Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci/jinou klinickou studii.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost výkalů
Časové okno: 5 dní
|
Průměrná hmotnost výkalů
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem výkalů
Časové okno: 5 dní
|
Objem výkalů
|
5 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na stolici
Časové okno: 5 dní
|
Počet sekund, za které vypršela stolice
|
5 dní
|
|
Typ stolice
Časové okno: 5 dní
|
Průměrný typ Bristol Stool Form Scale (jmenovitá stupnice typu 1-7; typy 3,4,5 jsou považovány za „normální rozsah“).
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BO01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno