- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06459661
Lo studio sul monitoraggio dei movimenti intestinali (BoMoMo). (BoMoMo)
Lo studio sul monitoraggio dei movimenti intestinali (BoMoMo): un'esplorazione della relazione tra l'assunzione di alimenti vegetali intatti e non raffinati e la produzione di feci
Il legame tra ciò che le persone mangiano e il modo in cui influisce sulla produzione fecale (cacca) è stato sottovalutato. La maggior parte della ricerca che ha esaminato il legame tra dieta, movimenti intestinali e salute generale ha studiato diversi tipi di fibre estratte dagli alimenti (ad esempio, fibre estratte dalle carote), piuttosto che gli alimenti nella forma in cui vengono consumati.
È necessario che gli scienziati indaghino sulla relazione tra il cibo come le persone lo mangiano abitualmente (ad esempio, una carota) e i movimenti intestinali, poiché questa informazione è fondamentale per comprendere la relazione tra ciò che le persone mangiano e la salute generale.
I ricercatori vorrebbero comprendere la relazione tra l'assunzione di determinati alimenti e la produzione di feci. Ciò aiuterà a sviluppare un grafico, simile al grafico di idratazione del colore delle urine del Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito. Il grafico consentirà alle persone di sapere, osservando le loro feci, se stanno mangiando abbastanza alimenti che li manterranno sani. Monitorando e misurando i movimenti intestinali dei partecipanti e fornendo informazioni sulla dieta, i partecipanti forniranno i dati di cui abbiamo bisogno per questa ricerca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS1 3HE
- Reclutamento
- Beverley O'Hara
-
Contatto:
- Beverley O'Hara, Ph.D
- Numero di telefono: 44 (0)113 8120000
- Email: b.a.ohara@leedsbeckett.ac.uk
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Contatto:
- Angela Hill
- Numero di telefono: 3240 44 (0)113 8123240
- Email: a.hill@leedsbeckett.ac.uk
-
Sub-investigatore:
- Jordan D Beaumont, Ph.D
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Età: 18-60 anni.
Sano come determinato dall'anamnesi medica auto-riferita o quando non esiste alcuna condizione medica rilevante.
Frequenza delle feci da 3 a 21 volte a settimana.
Possibilità di partecipare a una sessione di persona presso il City Campus o l'Headingley Campus, Leeds Beckett University, o il City Campus, Sheffield Hallam University.
Per le donne: utilizzo di metodi contraccettivi o mancata pianificazione di una gravidanza per la durata dello studio.
In grado di comprendere ed essere disposto a firmare il modulo di consenso informato e a seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio.
-
Criteri di esclusione:
Allergia o intolleranza alimentare
Attualmente sono a dieta per perdere peso
Per le donne: Gravidanza, allattamento
Malattia intestinale
Uso di farmaci che causano stitichezza
Funzione o struttura gastrointestinale (intestino) anormale come malformazione, angiodisplasia o ulcera peptica attiva
Storia di interventi chirurgici gastrointestinali con effetto permanente (ad esempio, trattamento chirurgico dell'obesità)
Malattia infiammatoria intestinale attiva, malattia celiaca, pancreatite cronica o altri disturbi che potrebbero causare malassorbimento
Attualmente si verificano o sono stati diagnosticati sintomi gastrointestinali (ad esempio, dolore/crampi addominali, bruciore di stomaco, acido/reflusso gastrico, nausea, vomito, brontolio addominale, gonfiore, eruttazione, gas/vento in eccesso)
Stitichezza attiva (cioè attualmente stitica).
Sindrome dell'intestino irritabile attivo
Attualmente sto vivendo un'alimentazione disordinata
Uso attuale di lassativi
Uso attuale o nei 3 mesi precedenti uso di farmaci da prescrizione o da banco che potrebbero potenzialmente influenzare i batteri intestinali, inclusi gli integratori alimentari (farmaci specifici verranno valutati su base individuale).
Uso di antibiotici o antidolorifici contenenti oppiacei o morfina attualmente o negli ultimi 3 mesi.
Uso di farmaci oppioidi di abuso (ad esempio eroina, fentanil) attualmente o negli ultimi 3 mesi.
Consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (uomini)/più di 14 unità di alcol a settimana (donne).
Tumori maligni/cancro attualmente attivi o in remissione da meno di 2 anni dopo il trattamento.
Attualmente soffri di un disturbo psichiatrico o di una condizione correlata alla tua salute mentale che ha un impatto sulla tua vita quotidiana (ad esempio, depressione grave, disturbi bipolari).
Attualmente impegnato in attività fisica intensa più di 3 volte a settimana (valutato su base individuale).
Presentare un'incapacità psicologica o linguistica a firmare il consenso informato/Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede un intervento dietetico/altri studi clinici.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso fecale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Peso medio delle feci
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa fecale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Volume delle feci
|
5 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di evacuare
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Numero di secondi impiegati per eliminare le feci
|
5 giorni
|
|
Tipo di feci
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Tipo di scala media della forma delle feci di Bristol (scala nominale di tipo 1-7; i tipi 3,4,5 sono considerati il "range normale")
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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