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Lo studio sul monitoraggio dei movimenti intestinali (BoMoMo). (BoMoMo)

14 giugno 2024 aggiornato da: Beverley O'Hara, Leeds Beckett University

Lo studio sul monitoraggio dei movimenti intestinali (BoMoMo): un'esplorazione della relazione tra l'assunzione di alimenti vegetali intatti e non raffinati e la produzione di feci

Il legame tra ciò che le persone mangiano e il modo in cui influisce sulla produzione fecale (cacca) è stato sottovalutato. La maggior parte della ricerca che ha esaminato il legame tra dieta, movimenti intestinali e salute generale ha studiato diversi tipi di fibre estratte dagli alimenti (ad esempio, fibre estratte dalle carote), piuttosto che gli alimenti nella forma in cui vengono consumati.

È necessario che gli scienziati indaghino sulla relazione tra il cibo come le persone lo mangiano abitualmente (ad esempio, una carota) e i movimenti intestinali, poiché questa informazione è fondamentale per comprendere la relazione tra ciò che le persone mangiano e la salute generale.

I ricercatori vorrebbero comprendere la relazione tra l'assunzione di determinati alimenti e la produzione di feci. Ciò aiuterà a sviluppare un grafico, simile al grafico di idratazione del colore delle urine del Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito. Il grafico consentirà alle persone di sapere, osservando le loro feci, se stanno mangiando abbastanza alimenti che li manterranno sani. Monitorando e misurando i movimenti intestinali dei partecipanti e fornendo informazioni sulla dieta, i partecipanti forniranno i dati di cui abbiamo bisogno per questa ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno un registro alimentare stimato di 5 giorni e peseranno, caratterizzeranno e fotograferanno ciascuna feci per 5 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani

Descrizione

Criteri di inclusione: Età: 18-60 anni.

Sano come determinato dall'anamnesi medica auto-riferita o quando non esiste alcuna condizione medica rilevante.

Frequenza delle feci da 3 a 21 volte a settimana.

Possibilità di partecipare a una sessione di persona presso il City Campus o l'Headingley Campus, Leeds Beckett University, o il City Campus, Sheffield Hallam University.

Per le donne: utilizzo di metodi contraccettivi o mancata pianificazione di una gravidanza per la durata dello studio.

In grado di comprendere ed essere disposto a firmare il modulo di consenso informato e a seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio.

-

Criteri di esclusione:

Allergia o intolleranza alimentare

Attualmente sono a dieta per perdere peso

Per le donne: Gravidanza, allattamento

Malattia intestinale

Uso di farmaci che causano stitichezza

Funzione o struttura gastrointestinale (intestino) anormale come malformazione, angiodisplasia o ulcera peptica attiva

Storia di interventi chirurgici gastrointestinali con effetto permanente (ad esempio, trattamento chirurgico dell'obesità)

Malattia infiammatoria intestinale attiva, malattia celiaca, pancreatite cronica o altri disturbi che potrebbero causare malassorbimento

Attualmente si verificano o sono stati diagnosticati sintomi gastrointestinali (ad esempio, dolore/crampi addominali, bruciore di stomaco, acido/reflusso gastrico, nausea, vomito, brontolio addominale, gonfiore, eruttazione, gas/vento in eccesso)

Stitichezza attiva (cioè attualmente stitica).

Sindrome dell'intestino irritabile attivo

Attualmente sto vivendo un'alimentazione disordinata

Uso attuale di lassativi

Uso attuale o nei 3 mesi precedenti uso di farmaci da prescrizione o da banco che potrebbero potenzialmente influenzare i batteri intestinali, inclusi gli integratori alimentari (farmaci specifici verranno valutati su base individuale).

Uso di antibiotici o antidolorifici contenenti oppiacei o morfina attualmente o negli ultimi 3 mesi.

Uso di farmaci oppioidi di abuso (ad esempio eroina, fentanil) attualmente o negli ultimi 3 mesi.

Consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (uomini)/più di 14 unità di alcol a settimana (donne).

Tumori maligni/cancro attualmente attivi o in remissione da meno di 2 anni dopo il trattamento.

Attualmente soffri di un disturbo psichiatrico o di una condizione correlata alla tua salute mentale che ha un impatto sulla tua vita quotidiana (ad esempio, depressione grave, disturbi bipolari).

Attualmente impegnato in attività fisica intensa più di 3 volte a settimana (valutato su base individuale).

Presentare un'incapacità psicologica o linguistica a firmare il consenso informato/Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede un intervento dietetico/altri studi clinici.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso fecale
Lasso di tempo: 5 giorni
Peso medio delle feci
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa fecale
Lasso di tempo: 5 giorni
Volume delle feci
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di evacuare
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di secondi impiegati per eliminare le feci
5 giorni
Tipo di feci
Lasso di tempo: 5 giorni
Tipo di scala media della forma delle feci di Bristol (scala nominale di tipo 1-7; i tipi 3,4,5 sono considerati il ​​"range normale")
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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