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Die BoMoMo-Studie (Bowel Movement Monitoring). (BoMoMo)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Beverley O'Hara, Leeds Beckett University

Die BoMoMo-Studie (Bowel Movement Monitoring): Eine Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Aufnahme unraffinierter, intakter pflanzlicher Lebensmittel und der Stuhlausscheidung

Der Zusammenhang zwischen dem, was Menschen essen, und der Art und Weise, wie sich dies auf die Fäkalienausscheidung (Poo) auswirkt, wurde bisher kaum untersucht. Bei den meisten Forschungsarbeiten, die sich mit dem Zusammenhang zwischen Ernährung, Stuhlgang und allgemeiner Gesundheit befasst haben, wurden verschiedene Arten von Ballaststoffen untersucht, die aus Lebensmitteln gewonnen werden (z. B. Ballaststoffe aus Karotten), und nicht Lebensmittel in der Form, in der sie verzehrt werden.

Für Wissenschaftler ist es notwendig, den Zusammenhang zwischen der Nahrung, wie Menschen sie normalerweise essen (z. B. einer Karotte), und dem Stuhlgang zu untersuchen, da diese Informationen der Schlüssel zum Verständnis des Zusammenhangs zwischen dem, was Menschen essen, und der allgemeinen Gesundheit sind.

Die Forscher möchten den Zusammenhang zwischen der Aufnahme bestimmter Lebensmittel und der Stuhlausscheidung verstehen. Dies wird dabei helfen, eine Tabelle zu entwickeln, die der Urinfarb-Hydratationstabelle des National Health Service des Vereinigten Königreichs ähnelt. Anhand der Tabelle können Menschen anhand ihres Kots erkennen, ob sie genug von den Nahrungsmitteln zu sich nehmen, die sie gesund halten. Durch die Überwachung und Messung des Stuhlgangs der Teilnehmer und die Bereitstellung von Informationen zur Ernährung liefern die Teilnehmer die Daten, die wir für diese Forschung benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer führen eine 5-tägige Schätzung der Nahrungsaufnahme durch und wiegen, charakterisieren und fotografieren jeden Stuhlgang 5 Tage lang.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter: 18-60 Jahre.

Gesund, wie aus der eigenen Krankengeschichte hervorgeht oder wenn kein relevanter medizinischer Zustand vorliegt.

Stuhlfrequenz 3 bis 21 Mal pro Woche.

Möglichkeit zur persönlichen Teilnahme an einer Sitzung am City Campus oder Headingley Campus der Leeds Beckett University oder am City Campus der Sheffield Hallam University.

Für Frauen: Anwendung von Verhütungsmethoden oder keine Planung einer Schwangerschaft für die Dauer der Studie.

Kann das Einverständnisformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen sowie alle Studienabläufe und -anforderungen zu befolgen.

-

Ausschlusskriterien:

Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit

Ich mache derzeit eine Diät, um abzunehmen

Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit

Darmerkrankung

Einnahme von Arzneimitteln, die Verstopfung verursachen

Abnormale Magen-Darm-Funktion oder -Struktur wie Fehlbildung, Angiodysplasie oder aktives Magengeschwür

Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen mit bleibender Wirkung (z. B. chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit)

Aktive entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronische Pankreatitis oder andere Erkrankungen, die möglicherweise eine Malabsorption verursachen können

Derzeit unter Magen-Darm-Beschwerden leiden oder solche diagnostiziert wurden (z. B. Bauchschmerzen/-krämpfe, Sodbrennen, Magensäure/Reflux, Übelkeit, Erbrechen, Bauchknurren, Blähungen, Aufstoßen, übermäßige Blähungen/Blähungen)

Aktive Verstopfung (d. h. derzeit verstopft).

Aktives Reizdarmsyndrom

Lebe derzeit unter einer Essstörung

Derzeitiger Gebrauch von Abführmitteln

Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder innerhalb der letzten 3 Monate, die das Potenzial haben, Darmbakterien zu beeinträchtigen, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln (spezifische Medikamente werden individuell beurteilt).

Einnahme von Antibiotika oder Schmerzmitteln, die Opiate oder Morphin enthalten, derzeit oder in den letzten 3 Monaten.

Konsum opioider Drogen (z. B. Heroin, Fentanyl) derzeit oder in den letzten 3 Monaten.

Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (Männer)/ mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (Frauen).

Malignität/Krebs, der derzeit aktiv ist oder sich weniger als 2 Jahre nach der Behandlung in Remission befindet.

Sie leiden derzeit unter einer psychiatrischen Störung oder einem Zustand im Zusammenhang mit Ihrer psychischen Gesundheit, der sich auf Ihr tägliches Leben auswirkt (z. B. schwere Depression, bipolare Störungen).

Derzeit mehr als dreimal pro Woche intensiver körperlicher Aktivität nachgehen (je nach individueller Einschätzung).

Es liegt eine psychologische oder sprachliche Unfähigkeit vor, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Der Prüfer geht davon aus, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das diätetische Interventionen/andere klinische Studien beinhaltet.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kotgewicht
Zeitfenster: 5 Tage
Durchschnittliches Kotgewicht
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kotmasse
Zeitfenster: 5 Tage
Kotvolumen
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Stuhlgang
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Sekunden, die zum Stuhlgang benötigt werden
5 Tage
Stuhltyp
Zeitfenster: 5 Tage
Durchschnittlicher Bristol-Stuhlform-Skalentyp (Nominalskala Typ 1-7; Typen 3,4,5 gelten als „Normalbereich“)
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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