- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06459661
Die BoMoMo-Studie (Bowel Movement Monitoring). (BoMoMo)
Die BoMoMo-Studie (Bowel Movement Monitoring): Eine Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Aufnahme unraffinierter, intakter pflanzlicher Lebensmittel und der Stuhlausscheidung
Der Zusammenhang zwischen dem, was Menschen essen, und der Art und Weise, wie sich dies auf die Fäkalienausscheidung (Poo) auswirkt, wurde bisher kaum untersucht. Bei den meisten Forschungsarbeiten, die sich mit dem Zusammenhang zwischen Ernährung, Stuhlgang und allgemeiner Gesundheit befasst haben, wurden verschiedene Arten von Ballaststoffen untersucht, die aus Lebensmitteln gewonnen werden (z. B. Ballaststoffe aus Karotten), und nicht Lebensmittel in der Form, in der sie verzehrt werden.
Für Wissenschaftler ist es notwendig, den Zusammenhang zwischen der Nahrung, wie Menschen sie normalerweise essen (z. B. einer Karotte), und dem Stuhlgang zu untersuchen, da diese Informationen der Schlüssel zum Verständnis des Zusammenhangs zwischen dem, was Menschen essen, und der allgemeinen Gesundheit sind.
Die Forscher möchten den Zusammenhang zwischen der Aufnahme bestimmter Lebensmittel und der Stuhlausscheidung verstehen. Dies wird dabei helfen, eine Tabelle zu entwickeln, die der Urinfarb-Hydratationstabelle des National Health Service des Vereinigten Königreichs ähnelt. Anhand der Tabelle können Menschen anhand ihres Kots erkennen, ob sie genug von den Nahrungsmitteln zu sich nehmen, die sie gesund halten. Durch die Überwachung und Messung des Stuhlgangs der Teilnehmer und die Bereitstellung von Informationen zur Ernährung liefern die Teilnehmer die Daten, die wir für diese Forschung benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3HE
- Rekrutierung
- Beverley O'Hara
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Kontakt:
- Beverley O'Hara, Ph.D
- Telefonnummer: 44 (0)113 8120000
- E-Mail: b.a.ohara@leedsbeckett.ac.uk
-
Kontakt:
- Angela Hill
- Telefonnummer: 3240 44 (0)113 8123240
- E-Mail: a.hill@leedsbeckett.ac.uk
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Unterermittler:
- Jordan D Beaumont, Ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter: 18-60 Jahre.
Gesund, wie aus der eigenen Krankengeschichte hervorgeht oder wenn kein relevanter medizinischer Zustand vorliegt.
Stuhlfrequenz 3 bis 21 Mal pro Woche.
Möglichkeit zur persönlichen Teilnahme an einer Sitzung am City Campus oder Headingley Campus der Leeds Beckett University oder am City Campus der Sheffield Hallam University.
Für Frauen: Anwendung von Verhütungsmethoden oder keine Planung einer Schwangerschaft für die Dauer der Studie.
Kann das Einverständnisformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen sowie alle Studienabläufe und -anforderungen zu befolgen.
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Ausschlusskriterien:
Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit
Ich mache derzeit eine Diät, um abzunehmen
Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit
Darmerkrankung
Einnahme von Arzneimitteln, die Verstopfung verursachen
Abnormale Magen-Darm-Funktion oder -Struktur wie Fehlbildung, Angiodysplasie oder aktives Magengeschwür
Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen mit bleibender Wirkung (z. B. chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit)
Aktive entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronische Pankreatitis oder andere Erkrankungen, die möglicherweise eine Malabsorption verursachen können
Derzeit unter Magen-Darm-Beschwerden leiden oder solche diagnostiziert wurden (z. B. Bauchschmerzen/-krämpfe, Sodbrennen, Magensäure/Reflux, Übelkeit, Erbrechen, Bauchknurren, Blähungen, Aufstoßen, übermäßige Blähungen/Blähungen)
Aktive Verstopfung (d. h. derzeit verstopft).
Aktives Reizdarmsyndrom
Lebe derzeit unter einer Essstörung
Derzeitiger Gebrauch von Abführmitteln
Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder innerhalb der letzten 3 Monate, die das Potenzial haben, Darmbakterien zu beeinträchtigen, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln (spezifische Medikamente werden individuell beurteilt).
Einnahme von Antibiotika oder Schmerzmitteln, die Opiate oder Morphin enthalten, derzeit oder in den letzten 3 Monaten.
Konsum opioider Drogen (z. B. Heroin, Fentanyl) derzeit oder in den letzten 3 Monaten.
Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (Männer)/ mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (Frauen).
Malignität/Krebs, der derzeit aktiv ist oder sich weniger als 2 Jahre nach der Behandlung in Remission befindet.
Sie leiden derzeit unter einer psychiatrischen Störung oder einem Zustand im Zusammenhang mit Ihrer psychischen Gesundheit, der sich auf Ihr tägliches Leben auswirkt (z. B. schwere Depression, bipolare Störungen).
Derzeit mehr als dreimal pro Woche intensiver körperlicher Aktivität nachgehen (je nach individueller Einschätzung).
Es liegt eine psychologische oder sprachliche Unfähigkeit vor, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Der Prüfer geht davon aus, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das diätetische Interventionen/andere klinische Studien beinhaltet.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kotgewicht
Zeitfenster: 5 Tage
|
Durchschnittliches Kotgewicht
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kotmasse
Zeitfenster: 5 Tage
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Kotvolumen
|
5 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Stuhlgang
Zeitfenster: 5 Tage
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Anzahl der Sekunden, die zum Stuhlgang benötigt werden
|
5 Tage
|
|
Stuhltyp
Zeitfenster: 5 Tage
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Durchschnittlicher Bristol-Stuhlform-Skalentyp (Nominalskala Typ 1-7; Typen 3,4,5 gelten als „Normalbereich“)
|
5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BO01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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