Исследование по оценке безопасности инъекции RTx-015 у пациентов с пигментным ретинитом

Критерии включения:

• Взрослые ≥18 лет
• Информированное согласие, полученное от пациента
• Клинический диагноз пигментного ретинита независимо от причинной мутации
• Исследуемый глаз и парный глаз. Наилучшая корригированная острота зрения, соответствующая критериям исследования.
• Наличие ганглиозных клеток сетчатки и/или слоя нервных волокон сетчатки при тестировании оптической когерентной томографии спектральной области при скрининге подтверждено центральным центром считывания изображений
• Адекватная функция органов и общее хорошее здоровье

Критерий исключения:

• Участие в клиническом исследовании (офтальмологическом или неофтальмологическом) исследуемого препарата, агента или терапии в течение последних шести месяцев.
• Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании глаз.
• Предыдущее получение какой-либо генной терапии (глазной или другой), имплантата сетчатки или клеточной терапии глаза.
• Ранее существовавшие заболевания глаз на любом глазу, которые могут препятствовать запланированному лечению или, по мнению исследователя, являются достаточно серьезными, чтобы мешать интерпретации конечных точек исследования или процедурным осложнениям.
• Известные пациенты, реагирующие на стероиды, если их внутриглазное давление не удалось эффективно контролировать с помощью местных препаратов, снижающих давление, после предварительного использования стероидных препаратов.
• Осложняющие системные заболевания; к осложняющим системным заболеваниям относятся заболевания, при которых само заболевание или лечение заболевания могут изменить функцию глаза и/или центральной нервной системы (ЦНС) (например, лучевая терапия орбиты; лейкемия с поражением ЦНС/зрительного нерва)
• Любая дисфункция иммунологического ответа, включая иммунокомпрометирующие заболевания или использование иммунодепрессантов, среди прочего.
• Катаракта или другая глазная (включая рефракционную) хирургия, внутриглазная и/или периокулярная инъекция в любой глаз в течение предшествующих четырех месяцев (т.е. 120 дней) до скрининга.
• Предшествующая витрэктомия или афакия исследуемого глаза
• Известная чувствительность к любому компоненту исследуемого лечения или противопоказания к лекарствам, запланированным к использованию в перипроцедурный период (например, повидон-йод для подготовки к интравитреальной инъекции)
• Известные противопоказания к профилактическому назначению стероидов.
• Текущая беременность или грудное вскармливание
• Любое другое состояние, которое не позволяет пациенту пройти последующие обследования во время исследования.