- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06606743
Интервальные тренировки и болезнь Паркинсона
14 августа 2025 г. обновлено: Joseph Signorile, University of Miami
Сравнительное влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок и силовых тренировок на вариабельность сердечного ритма, походку и функциональные показатели у пациентов с болезнью Паркинсона
Целью данного исследования было сравнение влияния высокоинтенсивных интервальных тренировок и высокоскоростных круговых тренировок с отягощениями на вариабельность сердечного ритма, походку и функциональные показатели у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Laboratory of Neruomuscular Research and Active Aging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз болезни Паркинсона
- В возрасте 30-90 лет;
- Рейтинговая шкала болезни Паркинсона, унифицированная Обществом двигательных расстройств, ≤2, которая будет предоставлена медицинским работником участника и оценена в течение 1 года с момента начала исследования.
Критерии исключения:
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее участию в тренировочной программе.
- Документированная ВИЧ-инфекция или другой синдром иммунодефицита.
- Другие нервно-мышечные заболевания, помимо болезни Паркинсона.
- Текущая скелетно-мышечная травма, препятствующая физическим упражнениям.
- Наличие кардиостимулятора или других внутренних медицинских устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная интервальная тренировка
Участники этой группы будут проходить высокоинтенсивные интервальные тренировки 2 раза в неделю в течение 10 недель подряд.
|
Участники получат в общей сложности 20 личных сессий продолжительностью 45 минут.
Субъекты выполняют высокоскоростные движения с минимальным восстановлением между движениями.
Вес рук будет использоваться для увеличения интенсивности по ходу тренировки.
|
|
Активный компаратор: Тренировка с сопротивлением высокоскоростной цепи
Участники этой группы будут проходить высокоскоростные круговые тренировки с отягощениями 2 раза в неделю в течение 10 недель подряд.
|
Участники этой группы проведут в общей сложности 20 индивидуальных тренировок, используя 12 упражнений с отягощениями, выполняемых в 3 кругах с минимальным отдыхом между упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
После 10-минутного отдыха на спине на мягком лечебном столе субъекты будут дышать со скоростью шесть вдохов в минуту в течение двух минут.
Частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью монитора сердечного ритма Polar, а отклонения будут обнаруживаться с помощью приложения Elite на мобильном устройстве.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Цель теста — пройти как можно большее расстояние за шесть минут.
Субъект будет идти в нормальном темпе по отмеченному маршруту в течение шести минут.
Субъект может остановиться, чтобы отдохнуть, и начать снова по своему желанию.
Пройденное расстояние указывает на аэробную подготовленность.
Чем дальше человек ходит, тем лучше состояние его сердечно-сосудистой системы.
Единицы измерения — метры.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Для оценки скорости ходьбы будет использоваться тест ходьбы на десять метров.
Участникам будет предложено пройти как можно быстрее по прямой по 10-метровой дистанции с отметками 0, 2, 8 и 10 м.
По устной команде участники стартуют на отметке 0 м и останавливаются при пересечении отметки 10 м.
Общее время прохождения от отметки 2 м до отметки 8 м (всего 6 м) будет измеряться с точностью до сотых долей секунды.
Будут проведены два испытания, и среднее значение будет зафиксировано в метрах в секунду.
Между испытаниями будет предоставляться одноминутное восстановление.
Общее время 420 секунд.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения в пятикратном тесте «сидеть-стоять»
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Пятикратный тест «сидя-стоя» будет использоваться для оценки функциональной силы нижней части тела.
Участник сидит, скрестив руки на груди и прислонившись спиной к стулу.
По словесной команде участник как можно быстрее встанет и сядет 5 раз.
Отсчет времени начинается с «Go» и заканчивается, когда ягодицы коснутся стула после 5-го повторения.
Будет проведена одна тренировка и два тестовых испытания.
Время будет измеряться в секундах.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения в восстановлении сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
После теста с шестиминутной ходьбой участников попросят посидеть спокойно в течение одной минуты, а восстановление сердечного ритма будет определяться путем анализа частоты сердечных сокращений участника сразу после теста с шестиминутной ходьбой и снова после одноминутного восстановления.
Разница в ударах между двумя значениями времени будет рассчитана и использована для анализа.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения максимальной силы в одном повторении
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Тест на максимум одного повторения измеряет максимальную нагрузку, которую человек может поднять только один раз во всем диапазоне движений упражнений на жим от груди и жим ногами с использованием правильной техники.
Максимальные значения одного повторения для всех испытуемых будут определены в течение четырех-пяти попыток.
Единицы измерения – килограммы.
Испытания проводятся на компьютеризированных пневматических машинах.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения в тестировании нервно-мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Пиковая мышечная сила затем измеряется при восьми относительных нагрузках (40, 50, 60, 70 и 80% от максимума одного повторения) на компьютеризированных пневматических тренажерах.
При каждом повторении концентрическая фаза выполняется как можно быстрее, а эксцентрическая фаза длится от 2 до 3 секунд.
Тестирование мощности проводится для жима ногами и жима от груди, единицей измерения является ватт.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения времени поворота походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Анализ движений будет проводиться во время теста ходьбы на десять метров.
Мерой будет время колебания.
Время поворота — это время, которое требуется, чтобы сделать поворот задней ноги вперед, чтобы начать новый шаг.
Единица измерения – секунды.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения во времени походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Анализ движений будет проводиться во время теста ходьбы на десять метров.
Мерой будет время позиции.
Время стойки — это продолжительность времени между ударом пятки и отрывом носка одной и той же ноги.
Единица измерения – секунды.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения времени двойной поддержки походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Анализ движений будет проводиться во время теста ходьбы на десять метров.
Мерой будет двойное время поддержки.
Двойное время поддержки — это продолжительность контакта обеих ног с землей.
Единица измерения – секунды.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения времени шага походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Анализ движений будет проводиться во время теста ходьбы на десять метров.
Мерой будет время шага.
Время шага – это продолжительность контакта одной стопы с землей.
Единица измерения – секунды.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения в темпе походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Анализ движений будет проводиться во время теста ходьбы на десять метров.
Мерой будет частота шагов.
Каденс – это количество шагов в минуту.
Единица измерения — шаги в минуту.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения длины шага походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Анализ движений будет проводиться во время теста ходьбы на десять метров.
Мерой будет длина шага.
Длина шага – это расстояние, которое человек преодолевает за два шага.
Единица измерения – метры.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения длины шага при походке
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Анализ движений будет проводиться во время теста ходьбы на десять метров.
Мерой будет длина шага.
Длина шага – это расстояние, пройденное человеком за один шаг.
Единица измерения – метры.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения скорости походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Анализ движений будет проводиться во время теста ходьбы на десять метров.
Мерой будет скорость.
Скорость походки – это то, насколько быстро человек ходит.
Единица измерения – метры в секунду.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменения ширины шага походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Анализ движений будет проводиться во время теста ходьбы на десять метров.
Мерой будет ширина шага.
Ширина шага – это расстояние между линиями двух стоп во время ходьбы.
Измерение ведется в метрах.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в анкете по болезни Паркинсона-39
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Опросник по болезни Паркинсона-39 представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 39 пунктов, который оценивает качество здоровья, связанное с болезнью Паркинсона, за последний месяц по восьми параметрам качества жизни и конкретным аспектам функционирования и благополучия.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, причем более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Шкала немоторных симптомов болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Шкала немоторных симптомов болезни Паркинсона представляет собой проверенную и надежную оценку немоторных симптомов, состоящую из 30 пунктов, с которыми сталкиваются многие пациенты с болезнью Паркинсона.
Шкала сгруппирована по девяти разделам, включая сердечно-сосудистую систему, сон/усталость, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальную функцию, проблемы восприятия/галлюцинации, настроение/познавательные способности и прочее.
Оценка основана на степени тяжести (от 0 до 3) и частоте (от 1 до 4).
Тест проводится медицинским работником в формате собеседования.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
Другие идентификационные номера исследования
- 20240865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .