Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественное течение синдрома недостаточности сфингозинфосфатлиазы (SPLIS) (SPLIS-HIS)

31 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Естественная история и фенотипический спектр синдрома недостаточности сфингозинфосфатлиазы (SPLIS)

Это проспективное продольное исследование естественной истории с ретроспективным перекрестным исследованием, направленное на определение естественного течения синдрома недостаточности сфингозинфосфатлиазы (SPLIS), недавно выявленного врожденного нарушения метаболизма. Основная гипотеза заключается в том, что возраст начала, другие особенности заболевания и биомаркеры заболевания будут предсказывать качество жизни (КЖ) и выживаемость пациентов со SPLIS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования - охарактеризовать естественное течение синдрома недостаточности сфингозинфосфатлиазы (SPLIS), включая полный спектр проявлений (клинических, биохимических, рентгенологических и патологических) и их изменение (прогрессирование или улучшение) с течением времени путем сбора и анализа. данные проспективного обследования пациентов с SPLIS за трехлетний период и ретроспективного обзора истории лечения. При необходимости исследователи также попытаются изучить диапазон медицинских методов лечения и вмешательств, которые в настоящее время используются для лечения пациентов со SPLIS, и их влияние на естественное течение SPLIS. Ретроспективная группа будет собирать данные об умерших пациентах и/или которые готовы поделиться медицинскими данными, но не желают участвовать в проспективной части исследования.

Вторичная цель исследования — установить набор биомаркеров, включая сфингозин-1-фосфат плазмы (S1P) и абсолютное количество лимфоцитов (ALC), которые могут помочь в:

  • Характеристика отдельных фенотипических подгрупп пациентов со SPLIS в более крупной популяции SPLIS.
  • Прогнозирование изменения (прогрессирования или улучшения) симптомов пациентов со SPLIS с течением времени.

Исследовательские цели исследования заключаются в изучении потенциала сфинголипидов плазмы, отличных от S1P, сфинголипидов мочи, включая S1P, и иммунологических маркеров, включая цитокины и субпопуляции Т-клеток, которые могут служить биомаркерами заболеваний. Будет разработан многодоменный индекс ответивших SPLIS (MDRI). В качестве исследовательского инструмента будут созданы индуцированные плюрипотентные стволовые клетки, полученные из мононуклеарных клеток периферической крови и/или фибробластов кожи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie D Saba, MD, PhD
  • Номер телефона: 510-414-6317
  • Электронная почта: Julie.Saba@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Julie D Saba, MD, PhD
          • Номер телефона: 510-414-6317
          • Электронная почта: Julie.Saba@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Julie D Saba, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

SPLIS — генетическое заболевание, вызванное рецессивными мутациями в SGPL1. В исследуемую популяцию входят лица с подтвержденными биаллельными мутациями в SGPL1, независимо от возраста, пола, проявлений заболевания или полученного лечения. У некоторых пациентов с SPLIS будет наблюдаться почечная недостаточность, недостаточность надпочечников и/или неврологические проблемы. Родители, члены семьи и здоровые люди, не связанные родственниками, включенные во время плановых посещений врача, плановых хирургических процедур и других медицинских взаимодействий, будут включены в качестве здорового контроля.

Описание

Все выявленные пациенты со SPLIS, диагностированным по генетическим критериям, имеют право на участие в этом исследовании, независимо от исходных демографических, биохимических или метаболических особенностей и независимо от таких вмешательств, как прием добавок витамина B6, диализ или трансплантация почки на момент включения. В это исследование могут быть включены братья и сестры индексных случаев SPLIS, если у брата или сестры было генетически подтверждено наличие SPLIS, независимо от того, было ли у них активное заболевание на момент включения. Также будут собраны данные об умерших пациентах со SPLIS.

Критерии включения:

Потенциальные субъекты, соответствующие следующим критериям, будут иметь право участвовать в этом исследовании:

  1. Живым или умершим пациентам с диагнозом SPLIS на основании

    1. содержат двуаллельный патогенный вариант (PV) или вероятный PV (LPV) в гене SGPL1, независимо от фенотипа ИЛИ
    2. содержат нуклеотидные изменения в обоих аллелях SGPL1, независимо от классификации вариантов, если они также имеют один из следующих признаков: b1) демонстрируют по крайней мере 1 фенотипический признак SPLIS (нефроз, эндокринный дефект, ихтиоз, нейропатия, дисгенезия мужских гонад, лимфопения) b2) иметь данные биохимических или молекулярных данных (таких как экспрессия ферментов или активность в фибробластах кожи), которые указывают на возможную потерю функции белка S1P-лиазы (SPL) b3), являются братьями и сестрами субъекта с нуклеотидными изменениями в обоих аллелях SGPL1 и по крайней мере 1 фенотипический признак SPLIS
  2. Информированное согласие и (при необходимости) согласие для живых субъектов. В случае умерших субъектов главный исследователь (PI) будет нести ответственность за обеспечение соблюдения всех требований соответствующих местных законов и правил. Родители пациентов, участвующих в SPLIS, могут быть включены в контрольную группу.

Критерии исключения:

Субъекты с SPLIS (или их родители), которые в настоящее время используют или имеют историю использования исследуемого агента в течение последних 30 дней, за исключением использования лекарств не по назначению, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контрольные группы по возрасту и полу
Исследователи попытаются собрать биологические образцы у лиц, близко подходящих к когорте пациентов SPLIS по возрасту и полу. В эту группу могут входить братья и сестры, двоюродные братья и сестры, а также неродственные здоровые дети и взрослые.
Другой: без вмешательства
В данном обсервационном исследовании вмешательства не проводятся.
Лица с синдромом недостаточности сфингозинфосфатлиазы.
Лица, у которых диагностирован синдром недостаточности сфингозинфосфатлиазы на основании генетического тестирования, подтверждающего биаллельные патогенные варианты гена SGPL1.
Другой: без вмешательства
В данном обсервационном исследовании вмешательства не проводятся.
Родители лиц с синдромом недостаточности сфингозинфосфатлиазы
Родители лиц, у которых диагностирован синдром недостаточности сфингозинфосфатлиазы на основании генетического тестирования, подтверждающего биаллельные патогенные варианты гена SGPL1.
Другой: без вмешательства
В данном обсервационном исследовании вмешательства не проводятся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 3 года
Первичным результатом этого исследования является выживаемость (возраст на момент смерти).
3 года
Ренин
Временное ограничение: 3 года
Ренин крови, измеряемый в нанограммах/миллилитр/час, будет измеряться с течением времени.
3 года
Высота
Временное ограничение: 3 года
Высота стоя, высота сидя и высота колена в сантиметрах будут измеряться ростомером с течением времени.
3 года
Масса
Временное ограничение: 3 года
Вес в килограммах будет измеряться с помощью весов с течением времени.
3 года
Окружность головы
Временное ограничение: 3 года
Окружность головы в сантиметрах будет измеряться с помощью ленты с течением времени.
3 года
Измерение кожной складки трицепса
Временное ограничение: 3 года
Кожная складка в сантиметрах будет измеряться штангенциркулем в области середины трицепса с течением времени.
3 года
Измерение подлопаточной кожной складки
Временное ограничение: 3 года
Кожная складка в сантиметрах будет измеряться штангенциркулем в подлопаточной области с течением времени.
3 года
Окружность мышц плеча
Временное ограничение: 3 года
Окружность мышц плеча в сантиметрах будет измеряться с помощью рулетки с течением времени.
3 года
Высота сиденья
Временное ограничение: 3 года
Рост сидя в сантиметрах будет измеряться с помощью ростомера с течением времени.
3 года
Высота колена
Временное ограничение: 3 года
Высота колена в сантиметрах будет измеряться с помощью штангенциркуля с течением времени.
3 года
Длина большеберцовой кости
Временное ограничение: 3 года
Длина большеберцовой кости в сантиметрах будет измеряться с помощью рулетки с течением времени.
3 года
Состояние сетчатки
Временное ограничение: 3 года
Состояние сетчатки будет оцениваться с помощью осмотра глаз без расширения.
3 года
Состояние кожи
Временное ограничение: 3 года
Появление акантозов, ихтиоза, барьерную функцию кожи будет оцениваться прибором Tewameter с течением времени.
3 года
Оценка нейропатии Шарко Мари Тут (CMTNS)
Временное ограничение: 3 года
Оценка невропатии Шарко-Мари-Тута состоит из девяти оценок, включая три симптома, четыре признака и два нейрофизиологических показателя, проверенных с помощью исследования нервной проводимости. Каждая оценка оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
3 года
УЗИ брюшной полости
Временное ограничение: Исходный уровень
Будет проведено УЗИ брюшной полости, чтобы оценить структуру почек и надпочечников.
Исходный уровень
Аудиологическое тестирование
Временное ограничение: 3 года
Слух будет проверяться с течением времени с использованием стандартных методов аудиологического тестирования.
3 года
Этап Таннера
Временное ограничение: 3 года
Половая зрелость будет определяться по стадии Таннера во время медицинского осмотра. По мере Таннера стадии перемещаются с 1 по 5, чтобы охарактеризовать развитие вторичных половых признаков у мужчин и женщин.
3 года
Протеинурия
Временное ограничение: 3 года
Протеинурия будет измеряться как соотношение альбумин/креатинин в моче (ACR), определенное при сборе мочи за 24 часа.
3 года
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 3 года
Креатинин сыворотки будет измеряться в мг/дл и использоваться для определения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в единицах (мл/мин/1,73 м2). через некоторое время.
3 года
Функция щитовидной железы
Временное ограничение: 3 года
Свободный тироксин (Т4) и тиреотропный гормон будут измеряться в образце крови с течением времени.
3 года
Кортизол
Временное ограничение: 3 года
Утренний уровень кортизола в микрограммах/децилитре по образцу крови будет измеряться с течением времени.
3 года
Адренокортикотропный гормон (АКТГ)
Временное ограничение: 3 года
АКТГ в пикограммах на миллилитр будет измеряться в образце крови с течением времени.
3 года
Тестостерон
Временное ограничение: 3 года
Тестостерон будет измеряться в нанограммах/децилитрах в образце крови с течением времени.
3 года
Эстрадиол
Временное ограничение: 3 года
Эстрадиол будет измеряться в пикограммах на миллилитр в образце крови с течением времени.
3 года
Антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: 3 года
Антимюллеров гормон будет измеряться в нанограммах на миллилитр в образце крови с течением времени.
3 года
Ингибин Б
Временное ограничение: 3 года
Ингибин B будет измеряться в пикограммах на миллилитр в образце крови с течением времени.
3 года
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: 3 года
Фолликулостимулирующий гормон будет измеряться в милли международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл) в образце крови с течением времени.
3 года
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: 3 года
Лютеинизирующий гормон будет измеряться в международных единицах на литр (МЕ/л) по образцу крови с течением времени.
3 года
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: 3 года
IGF-1 будет измеряться в нанограммах/мл в крови с течением времени.
3 года
Глюкоза крови
Временное ограничение: 3 года
Уровень глюкозы в крови будет измеряться в миллиграммах на децилитр по образцу крови с течением времени.
3 года
Сывороточный натрий
Временное ограничение: 3 года
Сывороточный натрий будет измеряться в миллиэквивалентах на литр по образцу крови с течением времени.
3 года
Сывороточный калий
Временное ограничение: 3 года
Сывороточный калий будет измеряться в миллиэквивалентах на литр по образцу крови с течением времени.
3 года
Сыворотка хлорид
Временное ограничение: 3 года
Хлорид сыворотки будет измеряться в миллиэквивалентах на литр по образцу крови с течением времени.
3 года
Диоксид углерода сыворотки (CO2)
Временное ограничение: 3 года
Сывороточный CO2 будет измеряться в миллиэквивалентах на литр по образцу крови с течением времени.
3 года
Общий анализ крови
Временное ограничение: 3 года
Полный автоматический анализ крови будет выполняться по образцу крови с течением времени.
3 года
Сывороточные иммуноглобулины
Временное ограничение: 3 года
Сывороточные иммуноглобулины (IgG, IgA, IgM) будут измеряться с помощью образца крови с течением времени.
3 года
Антитела к вакцине
Временное ограничение: Исходный уровень
Антитела к детским прививкам будут измеряться по образцу крови.
Исходный уровень
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: 3 года
АМК будет измеряться в мг/дл по образцу крови с течением времени.
3 года
Анкета путешествия пациента
Временное ограничение: Исходный уровень
Анкета путешествия пациента, фиксирующая время появления и прогрессирования заболевания, будет заполнена пациентом/семьей.
Исходный уровень
Панель холестерина
Временное ограничение: 3 года
По образцу крови будет измерен профиль холестерина, включая липопротеины высокой, низкой и очень низкой плотности (ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП) и общий холестерин.
3 года
Анкета до и после трансплантации почки
Временное ограничение: 3 года
Анкета, фиксирующая клиническую информацию до и после трансплантации почки, будет заполнена врачом пациента (если применимо).
3 года
Оценка потребления питания
Временное ограничение: 3 года
Анкета, оценивающий 24-часовой отзыв о потреблении питания, будет выполняться с использованием 3-дневного журнала пищи. Информация будет оценена с использованием 24-часового 24-часового инструмента диетического отзыва (ASA24) онлайн. Оценка потребления питания будет дополнительно включать информацию о рвоте и табурет, последовательно с использованием таблицы стула Bristol.
3 года
Когнитивная функция
Временное ограничение: 3 года
Когнитивная функция будет протестирована с использованием теста на развитие адаптивного поведения Vineland. Шкалы Vineland состоят из вопросов об общении, повседневной жизни, социализации и моторных навыках, а вопросы нацелены на возраст и стадию развития, оцененные по шкале 0 (не способный выполнять поведение) до 2 (полностью способно выполнять поведение). Когнитивное тестирование также будет включать в себя Leiter-3.0, Тест невербального интеллекта, предназначенный для оценки когнитивных способностей людей, в первую очередь тех, кто может иметь языковые или коммуникационные барьеры. Точная интерпретация этих баллов, как правило, выполняется обученным психологом или врачом, который будет рассмотреть результаты теста в контексте с другой информацией, чтобы обеспечить комплексную оценку.
3 года
Анкеты педиатрического качества жизни (PEDSQL)
Временное ограничение: На исходном уровне
Pedsql - это проверенная и стандартизированная анкету, захватившая информацию о качество жизни педиатрии. В исследовании будут использоваться 4 модуля для захвата различных пациентов: модуль почечных заболеваний конечной стадии, модуль воздействия на семейство, общие шкалы ядра и младенческие масштабы. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
На исходном уровне
Эхокардиография
Временное ограничение: 3 года
Стандартный сердечный ультразвук будет выполнен педиатрическим кардиологом для отслеживания связанных с SPLIS сердечно-сосудистых изменений или аномалий, включая размеры левых и камеров, массы, доплеровские измерения и диаметр аорты.
3 года
Качество жизни, связанное с отек,
Временное ограничение: 3 года
Поскольку пациенты с SLOS часто испытывают отеки в результате почечной недостаточности, Prepare-NS-это вопросник, который будет использоваться для того, чтобы определить, как симптомы почечной недостаточности, такие как отек, изменяют качество жизни пациента.
3 года
Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 3 года
PROMIS оценивает качество жизни в нескольких областях, включая физическое функционирование, психическое здоровье, социальное функционирование, боль, сон, усталость, когнитивное функционирование, эмоциональное расстройство и способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Более высокий балл указывает на высокое качество жизни.
3 года
Цистатин c
Временное ограничение: 3 года
Цистатин С будет измерен в миллиграммах на литр (мг/л) или микрограммы на миллилитр (мкг/мл) с использованием образца крови для оценки функции почек.
3 года
Удельный вес мочи
Временное ограничение: 3 года
Специфическая тяжесть мочи будет измерена с использованием образца мочи, без единичной меры, сравнивающей соотношение плотности мочи к воде, предоставляя информацию о способности почки концентрировать или разбавлять мочу.
3 года
Функция кожного барьера Uingtewameter, Sobumeter и Corneometer
Временное ограничение: 3 года
Функция кожного барьера будет измерена с использованием устройства, называемого мультипроблемным адаптером-5 (MPA5), изготовленным COURAGE + KHAZAKA, в котором используется зонд Tewameter (измерение транспидермальной потери воды), сало (измерение кожного сала) и корнеометр (измерение гидратации кожи).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сфинголипидов в крови
Временное ограничение: 3 года
Уровни сфингозин-1-фосфата, дигидросфингозин-1-фосфата, сфингозина, дигидросфингозина и церамидов в крови будут измеряться с помощью образца крови с использованием тандемной масс-спектрометрии с течением времени и сообщаться в микромолярных единицах.
3 года
Уровни сфинголипидов в моче
Временное ограничение: 3 года
Уровни сфингозин-1-фосфата, дигидросфингозин-1-фосфата, сфингозина, дигидросфингозина и церамидов в моче будут измеряться при 24-часовом сборе мочи с использованием тандемной масс-спектрометрии с течением времени и сообщаться в микромолярных единицах.
3 года
Уровни сфинголипидов по данным биопсии кожи
Временное ограничение: 1-6 недель
Уровни сфинголипидов фибробластов кожи будут собираться с помощью биопсии кожи и сравниваться с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии в среде, содержащей различные терапевтические агенты. Этот тест будет проводиться для характеристики реакции на вмешательство в фибробласты.
1-6 недель
Активность фермента сфингозинфосфатлиазы (SPL) по данным биопсии кожи
Временное ограничение: 1-6 недель
Уровни активности фибробластов кожи SPL будут измеряться с помощью биопсии кожи с использованием жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии в ответ на вмешательство в фибробласты.
1-6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подмножества лимфоцитов
Временное ограничение: 3 года
CD3, CD4, CD8, CD20, CD56/16-положительные клетки и недавние эмигранты из тимуса, представляющие субпопуляции лимфоцитов в периферической крови, будут измеряться с течением времени по образцу крови и сообщаться как абсолютное количество клеток/мм^3.
3 года
Пиридоксаль-5'-фосфат (PLP)
Временное ограничение: 3 года
PLP, активная форма витамина B6, будет измеряться с помощью образца крови с течением времени, если пациенты планируют или начали прием кофактора пиридоксина.
3 года
Наличие скрытой крови в образце кала
Временное ограничение: 3 года
Скрытая кровь будет проверена в образце кала только при наличии желудочно-кишечных симптомов. Этот тест проводится путем химического обнаружения гема.
3 года
Жир в стуле по образцу стула
Временное ограничение: 3 года
Жир в кале будет проверяться по образцу стула только в том случае, если присутствуют желудочно-кишечные симптомы.
3 года
Вещества, снижающие стул, по образцу стула
Временное ограничение: 3 года
Вещества, снижающие стул, будут проверяться на образце стула только в том случае, если присутствуют желудочно-кишечные симптомы, с использованием качественной цветности - процесса определения оттенка или цвета стула (коричневый, зеленый, желтый, черный или красный) для выявления основного нарушения здоровья кишечника. Коричневый — это нормально, а изменение любого другого цвета предполагает отклонение от нормы.
3 года
Кальпротектин в образце кала
Временное ограничение: 3 года
Кальпротектин будет проверяться в образце кала только при наличии желудочно-кишечных симптомов с использованием количественного хемилюминесцентного иммуноанализа - метода, который основан на использовании света для определения концентрации кальпротектина в кале. Уровни кальпротектина от умеренного (50–120 мкг/г) до высокого (>120 мкг/г) указывают на умеренный или высокий уровень воспаления кишечника.
3 года
Микробиом кишечника по образцу стула
Временное ограничение: 3 года
Анализ микробиома кишечника будет проводиться с использованием выделения ДНК и секвенирования гена 16s из образца стула с течением времени, чтобы оценить состав микроорганизмов кишечника, влияющих на здоровье кишечника.
3 года
Фибробласты кожи для нейронного перепрограммирования
Временное ограничение: Исходный уровень
Фибробласты кожи будут получены с помощью биопсии кожи и впоследствии перепрограммированы для дифференцировки в нейроны. Этот процесс будет использоваться для фундаментальных научных исследований.
Исходный уровень
Фибробласты кожи для индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (иПСК)
Временное ограничение: Исходный уровень
Фибробласты кожи или мононуклеарные клетки периферической крови будут получены посредством биопсии кожи и впоследствии перепрограммированы в ИПСК. Этот процесс будет использоваться в целях фундаментальных научных исследований.
Исходный уровень
Индекс многодоменного респондента
Временное ограничение: 3 года
Пациентам будет предложено пересмотреть свои симптомы каждые 6 месяцев, в то время как их родителям (когда применимо) будет предложено пересмотреть свои собственные и вспомнить их семейную историю соответствующих симптомов. Индекс Multidomain Responder - это система оценки, которая адаптирует оценку наихудших симптомов пациента, которые будут созданы в результате отслеживания симптомов. Оценка произвольно начинается с 0 при первом измерении и может оставаться на 0 на последующих экзаменах (без изменений с течением времени), увеличить до +1 (улучшение с течением времени) или уменьшение до -1 (ухудшение с течением времени). Это будет проверено на способность измерить общий статус пациента с течением времени.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Julie D Saba, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-37968
  • R01HD113778 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться