- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06898307
Полезность генового анализа для диагностики, прогноза и лечения пациентов с генетической аритмической болезнью сердца: аритмическое геновое сердце
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кардиогенетика необходима в ежедневной клинической практике, давая критическую информацию об генетической основе наследственных сердечно -сосудистых состояний. Эти знания обеспечивают более точные диагнозы, оценки риска и персонализированные стратегии управления для пациентов. Понимая генетические основы аритмий и других сердечных заболеваний, поставщики медицинских услуг могут идентифицировать людей из группы риска и членов их семьи, способствуя раннему вмешательству и профилактическим мерам. Создание наблюдательного реестра для этих состояний является жизненно важным, поскольку он систематически собирает данные о демографии пациента, клинических представлениях, генетических результатах и результатах лечения. Эта комплексная база данных улучшает наше понимание естественной истории и изменчивости генетических сердечно -сосудистых расстройств, поддерживая при этом исследовательские усилия, направленные на разработку улучшенных диагностических инструментов и терапевтических подходов. В конечном счете, такой реестр может улучшить уход за пациентами, информируя клинические рекомендации и способствуя сотрудничеству между клиницистами, генетиками и исследователями в этой области.
Следовательно, цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы собрать обширные клинические, генетические и электрофизиологические данные от людей с подозрением на или подтвержденные аритмогенные условия. Систематически документируя демографию пациента, историю семьи, клинические представления, диагностические результаты и результаты лечения, реестр направлен на углубление нашего понимания генетической основы и клинических последствий генетически управляемых аритмий и системных синдромов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristina Balla, MD PhD
- Номер телефона: +39 0532 239886
- Электронная почта: bllcst@unife.it
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital of Ferrara
-
Контакт:
- Cristina Balla, MD PhD
- Номер телефона: +39 0532 239886
- Электронная почта: bllcst@unife.it
-
Главный следователь:
- Cristina Balla, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, оцененные в кардиогенетическом центре Университета Феррара в Ферраре, Италия.
- Наличие проверенного кардиогенетического заболевания
Критерии исключения:
- Отказываться предоставить информированное согласие
- Пациенты, не имеющие кардиогенного заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с кардиогенетическим заболеванием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все причины смерти
Временное ограничение: За один и 5 лет (конец исследования)
|
Следователи будут следить
|
За один и 5 лет (конец исследования)
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: За один и 5 лет (конец исследования)
|
Следователи будут следить
|
За один и 5 лет (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало или ухудшение сердца
Временное ограничение: За один и 5 лет (конец исследования)
|
Исследователи будут оценивать гемодинамическую стабильность пациента на протяжении многих лет, мониторинг начала или ухудшение сердечной недостаточности
|
За один и 5 лет (конец исследования)
|
|
Начало/ухудшение предсердных тахиаритмий
Временное ограничение: За один и 5 лет (конец исследования)
|
За один и 5 лет (конец исследования)
|
|
|
Начало/ухудшение желудочковых тахиаритмий
Временное ограничение: За один и 5 лет (конец исследования)
|
Следователи будут следить за ритмом пациента на протяжении многих лет, оценивая начало или ухудшение желудочковых тахиаритмий.
|
За один и 5 лет (конец исследования)
|
|
Нужно в PM/ICD
Временное ограничение: За один и 5 лет (конец исследования)
|
Исследователи будут оценивать процедурное время различных методов кардиологического ритма
|
За один и 5 лет (конец исследования)
|
|
Типы генетических мутаций
Временное ограничение: Во время генетического анализа
|
Типы генетических мутаций
|
Во время генетического анализа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina Balla, MD PhD, Università degli Studi di Ferrara
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Conte G, Wilde A, Behr ER, Scherr D, Lenarczyk R, Gandjbachkh E, Crotti L, Brugada-Sarquella G, Potpara T. Importance of Dedicated Units for the Management of Patients With Inherited Arrhythmia Syndromes. Circ Genom Precis Med. 2021 Apr;14(2):e003313. doi: 10.1161/CIRCGEN.120.003313. Epub 2021 Apr 2. No abstract available.
- Wilde AA, Behr ER. Genetic testing for inherited cardiac disease. Nat Rev Cardiol. 2013 Oct;10(10):571-83. doi: 10.1038/nrcardio.2013.108. Epub 2013 Jul 30.
- Priori SG, Wilde AA, Horie M, Cho Y, Behr ER, Berul C, Blom N, Brugada J, Chiang CE, Huikuri H, Kannankeril P, Krahn A, Leenhardt A, Moss A, Schwartz PJ, Shimizu W, Tomaselli G, Tracy C. HRS/EHRA/APHRS expert consensus statement on the diagnosis and management of patients with inherited primary arrhythmia syndromes: document endorsed by HRS, EHRA, and APHRS in May 2013 and by ACCF, AHA, PACES, and AEPC in June 2013. Heart Rhythm. 2013 Dec;10(12):1932-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.05.014. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307/2023/Oss/AOUFe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .