Мониторинг CTDNA у пациентов с HCC и MCRC

Проблема здоровья гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенной первичной злокачественной опухолью печени. По оценкам, на него приходится 80-90% всех случаев рака печени. Рак печени является одним из самых быстрорастущих и худших раковых заболеваний. Это составляет приблизительно 5,4% всех злокачественных опухолей.

Колеректальный рак (CRC) в настоящее время является третьим наиболее распространенным раком в мире и в Польше. Каждый год в польском населении около 20 000 человек будут диагностированы с колоректальным раком. Большинство из них будут диагностированы на продвинутой стадии IV заболевания. Около 50% пациентов с CRC будут развиваться метастазы в печени во время естественного курса прогрессирования заболевания. Хирургия для метастазов в печени является единственным потенциальным лечением. Даже после операции на резекции опухоли заболевание может продолжать развиваться, даже если пациент проходит химиотерапию.

Кроме того, точность и чувствительность патологических методов и методов визуализации для прогрессирования заболевания или молекулярной идентификации остаточного заболевания (MRD) ограничены, в то время как, когда специфичность и клиническая диагностическая полезность сывороточных маркеров (CEA) плохая. CT/MRI/PET, являющаяся частью стандартной программы наблюдения, увеличивает способность обнаруживать рецидивы, но недостаточно чувствителен для небольших поражений, особенно у пациентов после резекции печени или современной химиотерапии, то есть целевой терапии. Большинство пациентов не имеют измеримых заболеваний, основанных на визуализации, пока не произойдет очевидный рецидив. Часто для любого вмешательства уже слишком поздно. Каждый рецидив заболевания также является неспособностью химиотерапии. Кроме того, химиотерапия второй линии с меньшей вероятностью будет успешной успешно с точки зрения долгосрочной выживаемости пациента. Следовательно, существует неотложная необходимость в улучшении подходов к долгосрочному неинвазивному мониторингу опухоли и прогнозировать рецидив раньше, чем стандартная визуализация, и оценить влияние хирургического вмешательства и химиотерапии, особенно при раке IV стадии.

Критерий присуждения - HCC - редкая болезнь. Критерий присуждения - область хирургии и диагностики.

В случае пациентов с колоректальным раком целевой группой пациентов, которые должны быть включены в исследование, являются пациенты старше 18 лет с метастазами колоректального рака. Колон ограничен печеной, без анализа рака, кроме колоректального рака. Исследование будет включать в себя синхронные и метафронные метастазы в соответствии с: новым определением.

В случае гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) целевой группой является пациенты с резекруемым ГЦК, в случае резекции печени или неоперабельной ГЦК в случае трансплантации печени. Исследование будет включать пациентов с циррозом или без него. Квалификация для трансплантации печени и индикации на трансплантацию заболевания печени будет учитываться, среди прочего, с использованием французской модели HCC (калькулятор), которая учитывает размер и количество поражений и уровень AFP.

Пациенты с или без цирроза будут квалифицированы для резекции печени. Группа будет включать пациентов с 18 лет до 75 лет в случае резекции случая, и все пациенты имели право на трансплантацию печени на квалификационном собрании трансплантации печени.

Пациенты с полностью удаленной первичной опухолью в большой кишке будут в исследовательской группе.

Химиотерапия не является показателем для исследования. Согласно стандартам лечения, подавляющее большинство пациентов с колоректальным раком и/или метастазами будут подвергаться химиотерапии лечения. В настоящее время было проведено недостаточно научных исследований для определения того, влияет ли химиотерапия, введенную пациентам, на результаты CTDNA. Кроме того, исследование предполагает, что пациенты будут охвачены стандартом ухода в этой группе пациентов.

Пациенты с внепеченочными поражениями не будут включены в исследование. Пациенты с быстрым прогрессированием заболевания по химиотерапии с 6-месячным периодом выживания неопределенностью не будут включены в исследование. Пациенты старше 75 лет также не будут включены в исследование.

Пациенты, проходящие стероидную терапию и диагностируют аутоиммунные заболевания, не будут включены в исследование.

Целью хирургического лечения является достижение R0 резекции всех метастазов в печени. Пациенты после резекции печени с рентгенологически видимым рецидивом будут подвергаться дальнейшему лечению в соответствии с решением команды онкологии. Печеночные и внепеченочные рецидивы не исключают пациента из исследования.

Подробный протокол лечения

1. Квалификация пациента для резекции печени или трансплантации. Оценка пациентов на консультации онкологии.
2. Получение информированного согласия для участия в исследовании.
3. Рандомизация пациентов в соотношении 2: 1 путем привлечения кода, указывающего на тестирование CTDNA (контрольная группа - без тестирования CTDNA)

3. Оценка пациента непосредственно перед операцией.

а Физическое и субъективное обследование. я. Оценка качества жизни с использованием польской версии EORTC QLQ-C30 Form B. Выполнение лабораторных и визуализационных тестов в соответствии с местным протоколом. я. Биохимические тесты II. Тесты визуализации 4. Сбор 10 мл крови для тестирования gdna и ctDNA вместе с обычным предоперационным сбором крови.

5. Хирургия 6. резекция печени или ортотопная трансплантация печени от умершего донора. 8. Мониторинг пациента в отделении хирургической интенсивной терапии. 9. Мониторинг пациента в общей комнате в Департаменте генерала, трансплантации и операции на печени.

10. Выписка дома пациента и завершение хирургического лечения. 11 Мониторинг пациента в общей комнате гепатологической клиники в случае трансплантации или в поликлинике в случае резекции печени.

12. Трансплантация/хирургическая амбулаторная клиника: оценка на 30-й день (с отклонением 2-3 дня) после операции с точки зрения возникновения послеоперационных осложнений, общее обследование пациента и 2, взяв выборку крови для тестирования ctDNA.

13. Трансплантация/хирургическая амбулаторная клиника: оценка за 6 -й месяц (с отклонением на несколько дней) после операции с точки зрения общего состояния пациента и возможного процесса повторения рака, взяв третий образец крови для тестирования ctDNA. 14 Трансплантация/хирургическая амбулаторная клиника: мониторинг процесса рака и оценка пациентов через год после резекции/трансплантации.

16. Конец периода наблюдения пациентов через 12 месяцев после последнего сбора