CTDNS monitorozás HCC -ben és MCRC -ben szenvedő betegeknél

Egészségügyi probléma A hepatocellularis carcinoma (HCC) a máj leggyakoribb primer malignus daganata. A becslések szerint 80-90% -ot tesz ki a májrák összes esetében. A májrák az egyik gyorsabban növekvő és rosszabb prognózis rák. Az összes rosszindulatú daganat körülbelül 5,4% -át teszi ki.

A kolorektális rák (CRC) jelenleg a harmadik leggyakoribb rák a világon és Lengyelországban. A lengyel népességben évente mintegy 20 000 embert diagnosztizálnak kolorektális rákban. Legtöbben a betegség előrehaladott IV. Stádiumában diagnosztizálják. A CRC -betegek kb. 50% -ánál alakul ki máj metasztázisok a betegség progressziója során. A máj metasztázisok műtétje az egyetlen potenciális kezelés. Még a tumor reszekciós műtét után is a betegség tovább fejlődhet, még akkor is, ha a beteg kemoterápiában van.

Ezenkívül a kóros és képalkotó módszerek pontossága és érzékenysége a betegség progressziójára vagy a maradék betegség molekuláris azonosítására (MRD) korlátozott, míg amikor a szérummarkerek (CEA) specifitása és klinikai diagnosztikai alkalmazkodása rossz. A CT/MRI/PET a szokásos megfigyelési program részét képezi, növeli a visszatérés kimutatásának képességét, de nem elég érzékeny a kis léziókra, különösen a májreszekció vagy a modern kemoterápia utáni betegek esetében, azaz a célzott terápiában. A legtöbb betegnél nincs mérhető betegség a képalkotáson alapul, amíg nyilvánvaló megismétlődés meg nem történik. Gyakran túl késő minden beavatkozáshoz. A betegség minden kiújulása szintén a kemoterápia kudarca. Ezenkívül a második vonalú kemoterápia kevésbé valószínű, hogy sikerrel jár a hosszú távú betegek túlélése szempontjából. Ezért sürgősen javítani kell a hosszú távú, nem invazív daganatok monitorozásának megközelítését, és előre jelezni a ismétlődést a szokásos képalkotásnál, valamint a műtéti beavatkozás és a kemoterápia hatásainak értékelése, különösen a IV. Stádiumú rákban.

Az odaítélési kritérium - A HCC ritka betegség. A kritérium odaítélése - A műtét és a diagnosztika területe.

A vastagbélrákban szenvedő betegek esetében a vizsgálatba beépítendő betegek célcsoportja 18 évesnél idősebb betegek, amelyek kolorektális rák metasztázisai vannak. A vastagbél a májra korlátozódott, és a kolorektális rák kivételével nincs más rák. A tanulmány szinkron és metakonos metasztázisokat tartalmaz: új definíció szerint.

A hepatocellularis carcinoma (HCC) esetében a célcsoport májátültetés esetén májreszekció vagy nem be nem indíthatatlan HCC esetén betegek. A vizsgálat magában foglalja a cirrhosisban vagy anélkül szenvedő betegeket. A májátültetéshez szükséges képesítést és a transzplantációs májbetegség indikációját többek között figyelembe veszik a HCC francia modelljével (kalkulátor), amely figyelembe veszi a léziók méretét és számát és az AFP szintet.

A cirrhosisban vagy anélkül szenvedő betegek májreszekcióra képesek lesznek. A csoportba beletartoznak a betegek 18 éves korától 75 éves korukban az eset -reszekcióban, és az összes beteg májátültetésre jogosult a májátültetési képesítéssel.

A vastagbélben teljesen eltávolított primer daganatú betegek lesznek a vizsgálati csoportban.

A kemoterápia nem jelzi a vizsgálatot. A kezelési standardok szerint a vastagbélrákban és/vagy metasztázisban szenvedő betegek túlnyomó többsége kemoterápián megy keresztül. Jelenleg nem végeztek elegendő tudományos kutatást annak meghatározására, hogy a betegeknek alkalmazott kemoterápia hogyan és hogyan befolyásolja -e a ctDNS eredményeit. Ezenkívül a vizsgálat feltételezi, hogy a betegeket a betegek csoportjában az ellátás standardja fedezi.

Az extrahepatikus sérülésekkel rendelkező betegeket nem veszik figyelembe a vizsgálatba. A 6 hónapos túlélési periódusú kemoterápiánál gyors betegség progressziójában szenvedő betegeket nem veszik figyelembe a kutatásba. A 75 évesnél idősebb betegeket szintén nem veszik be a vizsgálatba.

A szteroid terápián átesett és autoimmun betegségekkel diagnosztizált betegeket nem veszik figyelembe a vizsgálatba.

A műtéti kezelés célja az összes máj metasztázis R0 reszekciójának elérése. A radiológiai szempontból látható visszatéréssel rendelkező májreszekció utáni betegek tovább kezelésre kerülnek az onkológiai csoport döntése alapján. A máj- és extrahepatikus kiújulás nem zárja ki a beteget a vizsgálatból.

Részletes kezelési protokoll

1. A beteg minősítése májreszekcióra vagy transzplantációra. A betegek értékelése onkológiai konzultáción.
2. Tájékozott beleegyezés megszerzése a tanulmányban való részvételhez.
3. A betegek randomizálása 2: 1 arányban egy ctDNS -tesztet jelző kód rajzolásával (kontrollcsoport - ctDNS tesztelés nélkül)

3. A beteg értékelése közvetlenül a műtét előtt.

a. Fizikai és szubjektív vizsgálat. én. Az életminőség értékelése az EORTC QLQ-C30 B forma lengyel verziójával. Laboratóriumi és képalkotó tesztek elvégzése a helyi protokollnak megfelelően. én. Biokémiai tesztek II. Képalkotó tesztek 4. 10 ml vér gyűjtése gDNS és ctDNS teszteléshez, valamint a rutin preoperatív vérgyűjtés.

5. műtét 6. Májreszekció vagy ortotopikus májátültetés elhunyt donorból. 8. A beteg megfigyelése a műtéti intenzív osztályon. 9.

10. A beteg otthonának mentesítése és a műtéti kezelés befejezése. 11. A beteg megfigyelése a hepatológiai klinika általános helyiségében transzplantáció esetén vagy a poliklinikában májreszekció esetén.

12. Transzplantációs/műtéti járóbeteg-klinika: Értékelés a 30. napon (2-3 napos eltéréssel) a műtét után a műtét utáni szövődmények előfordulása szempontjából, a beteg általános vizsgálata és 2 vérmintát vett a ctDNS-vizsgálathoz.

13. Transzplantációs/műtéti járóbeteg -klinika: Értékelés a 6. hónapban (néhány napos eltéréssel) a műtét után a beteg általános állapota és az esetleges visszatérési rák eljárása szempontjából, harmadik vérmintát véve a ctDNS -teszteléshez. 14. Transzplantációs/műtéti járóbeteg -klinika: A rákos folyamat monitorozása és a betegek egy évvel a reszekció/transzplantáció utáni értékelése.

16. A betegek megfigyelési periódusának vége 12 hónappal az utolsó gyűjtemény után