CTDNA -Überwachung bei Patienten mit HCC und MCRC

Das Hepatozelluläre Karzinom des Gesundheitsproblems (HCC) ist der häufigste primäre bösartige Tumor der Leber. Es wird geschätzt, dass es 80-90% für alle Fälle von Leberkrebs ausmacht. Leberkrebs ist einer der schneller wachsenden und schlechteren Prognosekrebs. Es macht ungefähr 5,4% aller malignen Tumoren aus.

Darmkrebs (CRC) ist derzeit der dritthäufigste Krebs der Welt und in Polen. In der polnischen Bevölkerung wird jedes Jahr bei etwa 20.000 Menschen Darmkrebs diagnostiziert. Die meisten von ihnen werden im fortgeschrittenen Stadium IV der Krankheit diagnostiziert. Etwa 50% der CRC -Patienten entwickeln während des natürlichen Verlaufs des Fortschreitens der Krankheit Lebermetastasen. Die Operation für Lebermetastasen ist die einzige potenzielle Behandlung. Auch nach der Tumorresektionsoperation kann sich die Krankheit auch dann weiterentwickeln, wenn sich der Patient einer Chemotherapie unterzieht.

Darüber hinaus sind die Genauigkeit und Empfindlichkeit von pathologischen und bildgebenden Methoden für das Fortschreiten der Krankheit oder die molekulare Identifizierung von Resterkrankungen (MRD) begrenzt, während die Spezifität und der klinische diagnostische Nutzen von Serummarkern (CEA) schlecht sind. CT/MRT/PET, das Teil des Standardüberwachungsprogramms ist, erhöht die Fähigkeit, Rezidive zu erkennen, sind jedoch für kleine Läsionen nicht empfindlich genug, insbesondere bei Patienten nach Leberresektion oder moderner Chemotherapie, d. H. Eine gezielte Therapie. Die meisten Patienten haben keine messbare Erkrankung, die auf der Bildgebung basiert, bis ein offensichtliches Rezidiv auftritt. Oft ist es für eine Intervention zu spät. Jedes Wiederauftreten der Krankheit ist auch ein Versagen der Chemotherapie. Darüber hinaus arbeitet die zweite Linie Chemotherapie mit geringerer Wahrscheinlichkeit in Bezug auf das Überleben des langfristigen Patienten. Daher besteht dringend erforderlich, die Ansätze für langfristige nicht-invasive Tumorüberwachung zu verbessern und ein Rezidiv früher als die Standardbildgebung vorherzusagen, und die Auswirkung von chirurgischen Interventionen und Chemotherapie, insbesondere in Krebs im Stadium IV, zu bewerten.

Das Preiskriterium - HCC ist eine seltene Krankheit. Preisverleihung des Kriteriums - Der Bereich der Operation und Diagnostik.

Bei Patienten mit Darmkrebs sind die Zielgruppe von Patienten, die in die Studie einbezogen werden, Patienten über 18 Jahre mit Metastasen von Darmkrebs. Colon beschränkte sich auf die Leber, ohne dass Krebs in der Vorgeschichte als Darmkrebs in der Vorgeschichte vorliegt. Die Studie umfasst synchrone und metachrone Metastasen gemäß: Neue Definition.

Bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) ist die Zielgruppe Patienten mit resektierbarem HCC im Fall von Leberresektion oder nicht resezierbarem HCC bei Lebertransplantation. Die Studie umfasst Patienten mit oder ohne Zirrhose. Die Qualifikation für die Lebertransplantation und die Indikation für die Transplantationslebererkrankung wird unter anderem unter Verwendung des französischen Modells von HCC (Taschenrechner) berücksichtigt, das die Größe und Anzahl der Läsionen und die AFP -Ebene berücksichtigt.

Patienten mit oder ohne Zirrhose werden für die Leberresektion qualifiziert. Die Gruppe wird bei der Fallresektion Patienten vom 18. Lebensjahr bis zum Alter von 75 Jahren und alle Patienten für die Lebertransplantation bei der Qualifikationstreffen der Lebertransplantation qualifiziert.

Patienten mit vollständig entferntem Primärtumor im Dickdarm werden in der Studiengruppe sein.

Chemotherapie ist keine Indikation für die Studie. Gemäß den Behandlungsstandards wird die überwiegende Mehrheit der Patienten mit Darmkrebs und/oder Metastasen einer Behandlungschemotherapie unterzogen. Derzeit wurde nicht genügend wissenschaftliche Forschungen durchgeführt, um festzustellen, wie und ob die an Patienten verabreichten Chemotherapie die Ergebnisse ctDNA beeinflusst. Darüber hinaus geht die Studie davon aus, dass die Patienten in dieser Patientengruppe durch den Versorgungsstandard abgedeckt werden.

Patienten mit extrahepatischen Läsionen werden nicht in die Studie einbezogen. Patienten mit schnellem Fortschreiten der Erkrankung bei der Chemotherapie mit einer unsicheren Überlebenszeit von 6 Monaten werden nicht in die Forschung einbezogen. Patienten, die älter als 75 Jahre alt sind, werden ebenfalls nicht in die Studie einbezogen.

Patienten, die sich einer Steroid -Therapie unterziehen und bei denen Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden, werden nicht in die Studie einbezogen.

Das Ziel der chirurgischen Behandlung ist es, die R0 -Resektion aller Lebermetastasen zu erreichen. Patienten nach der Leberresektion mit radiologisch sichtbarem Rezidiv werden gemäß der Entscheidung des Onkologie -Teams weiter behandelt. Leberische und extrahepatische Rezidiven schließen den Patienten nicht aus der Studie aus.

Detailliertes Behandlungsprotokoll

1. Qualifikation des Patienten zur Leberresektion oder -Transplantation. Bewertung von Patienten bei einer Onkologie -Beratung.
2. Erlangung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
3. Randomisierung von Patienten in einem Verhältnis von 2: 1 durch Zeichnen eines Codes, der ctDNA -Tests angibt (Kontrollgruppe - ohne ctDNA -Test)

3.. Bewertung des Patienten unmittelbar vor der Operation.

A. Physische und subjektive Untersuchung. ich. Bewertung der Lebensqualität mithilfe der polnischen Version des EORTC QLQ-C30-Formulars b. Durchführung von Labor- und Bildgebungstests gemäß dem lokalen Protokoll. ich. Biochemische Tests II. Bildgebungstests 4. Sammeln von 10 ml Blut für GDNA- und CTDNA -Tests zusammen mit der routinemäßigen präoperativen Blutsammlung.

5. Operation 6. Leberresektion oder orthotopische Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender. 8. Überwachung des Patienten in der chirurgischen Intensivstation. 9. Überwachung des Patienten im allgemeinen Raum der Abteilung für allgemeine, Transplantation und Leberchirurgie.

10. Entladung des Patienten zu Hause und Fertigstellung der chirurgischen Behandlung. 11. Überwachung des Patienten im allgemeinen Raum der Hepatologieklinik im Fall von Transplantation oder in der Polyklinik bei Leberresektion.

12. Klinik für Transplantation/chirurgische Ambulanz: Bewertung am 30. Tag (mit einer Abweichung von 2 bis 3 Tagen) nach der Operation im Hinblick auf das Auftreten postoperativer Komplikationen, Bewertung der allgemeinen Untersuchung des Patienten und 2 Einnahme einer Blutprobe für CTDNA-Tests.

13. Transplantation/chirurgische ambulante Klinik: Bewertung im 6. Monat (mit einer Abweichung von einigen Tagen) nach der Operation in Bezug auf den allgemeinen Zustand des Patienten und einen möglichen Rezidivkrebsprozess, wobei eine dritte Blutprobe für ctDNA -Tests erforderlich ist. 14. Transplantation/chirurgische ambulante Klinik: Überwachung des Krebsprozesses und Bewertung von Patienten ein Jahr nach der Resektion/Transplantation.

16. Ende der Beobachtungsperiode der Patienten 12 Monate nach der letzten Sammlung