- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07176819
- Оригинальное испытание
Эффективность переподготовки походки у женщин -бегунов с пателлофеморальной болью
Эффективность переподготовки походки у женщин -бегунов с патофеморальной болью: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 18-45 лет
- Односторонняя/двусторонняя боль в колене> 4 недели
- VAS Pain ≥ 3/10 во время бега и ≥ 2 из следующих: прыжки, приседание, на коленях, лестница, продолжительное сидение или сопротивляемое разгибание колена
- Бег ≥ 15 км в неделю
- Естественный нападающий задней
Критерии исключения:
- Острая травма, история дислокации надколенника, поражения менискаля/хондрара
- Предварительная операция на колене или инъекция за последние 12 месяцев
- Ревматологическое, неврологическое или дегенеративное заболевание
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Походка переподготовка группа
Участники получили 6-недельную программу переподготовки походки и обучение пациентов.
Программа переподготовки походки в первую очередь состояла из увеличения ставки на 10%, контролируемой с помощью умных часов.
|
Вмешательство представляет собой носимую программу переподготовки походки с использованием устройства, разработанная специально для женщин-бегунов с патофеморальной болью (PFP).
В отличие от обычных физиотерапии или вмешательств на основе упражнений, эта программа интегрирует биологическую обратную связь в реальном времени через коммерчески доступные Smart Wwatch и его мобильное приложение.
Участникам поручено увеличить свой шаг на 10% выше своего предпочтительного каденции.
Smartwatch предоставляет слуховые сигналы метронома и обратную связь с каденцией в реальном времени, чтобы обеспечить точную модификацию пошаговой скорости.
Образование PFP, стратегии управления нагрузкой, модификации обучения на основе симптомов и укрепление упражнений.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получили 6-недельную программу обучения пациентов, которая включала в себя образование PFP, стратегии управления нагрузкой, модификации обучения на основе симптомов и укрепление упражнений.
|
Образование PFP, стратегии управления нагрузкой, модификации обучения на основе симптомов и укрепление упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала для боли
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 18
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) представляет собой проверенный широко используемый инструмент для оценки субъективной интенсивности боли.
Он состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии, с одним концом (0), представляющим «нет боли», а другой конец (10) представляет «худшую воображаемую боль».
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли в переднем колене
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 18
|
Передняя шкала боли в колене (AKP), также называемая баллом Kujala, представляет собой меру, сообщаемое пациенту, предназначенную для оценки симптомов и функциональных ограничений, связанных с болью переднего колена и нарушениями надколенника.
Он состоит из 13 предметов, охватывающих такие области, как боль во время различных видов деятельности (например, ходьба, бег, прыжки, подъем по лестнице, приседания), функциональные ограничения, аномальная походка, атрофия мышц и трудности с длительным сидением.
Каждый предмет оценивается по порядкому шкале, а общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на лучшую функцию колена и меньше симптомов.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 18
|
|
Пик угла сгибания колена во время бега
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6
|
Пиковой угол сгибания колена будет оцениваться во время бега с использованием трехмерной системы захвата движения.
Отражающие маркеры будут размещены в соответствии со стандартной биомеханической моделью нижней конечности.
Угол определяется как максимальный угол сгибания колена, наблюдаемый во время фазы стойки бега.
|
Базовая линия, неделя 6
|
|
Сила реакции на землю во время бега
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6
|
Сила реакции наземной реакции (GRF) будет измерена во время надземных, работающих с использованием встроенных силовых пластин, синхронизированных с захватом движения.
Интересная переменная - пиковая сила, нормализованная до массы тела.
|
Базовая линия, неделя 6
|
|
Бегущий каденция
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6
|
Запуск каденции будет оцениваться как количество шагов, предпринятых в минуту во время бега.
Измерение будет проводиться с использованием носимого устройства, работающего в сессиях
|
Базовая линия, неделя 6
|
|
Еженедельное расстояние бега
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6
|
Еженедельное расстояние бега будет зарегистрировано как общее расстояние, проведенное на бегах, в течение 7-дневного периода.
Данные будут собираться с устройств отслеживания на основе GPS участников.
|
Базовая линия, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hao-Nan Wang, Beijing Sport University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 277H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Какой IPD будет обменен: De-идентифицированные данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, сообщаемых в публикации, включая базовые характеристики, показатели результатов (оценки боли, функциональные оценки, управление механиками) и неблагоприятные события.
- Когда будет доступен IPD: начало 6 месяцев после публикации основных результатов испытаний, на срок до 5 лет.
- С кем: исследователи, которые предоставляют методологически разумное предложение для достижения целей, соответствующих первоначальному исследованию.
- Для каких типов анализа: для отдельных данных мета-анализа и целей воспроизводимости.
- Как получить доступ к данным: предложения должны быть направлены на соответствующий автор (wanghaonan@bsu.edu.cn). Доступ к данным будет предоставлен с помощью безопасной передачи данных после утверждения соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
- С кем: исследователи, которые предоставляют методологически разумное предложение для достижения целей, соответствующих первоначальному исследованию.
- Для каких типов анализа: для отдельных данных мета-анализа и целей воспроизводимости.
- Как получить доступ к данным: предложения должны быть направлены на соответствующий автор (wanghaonan@bsu.edu.cn). Доступ к данным будет предоставлен с помощью безопасной передачи данных после утверждения соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .