- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07302074
Понимание редких воспалительных артритов в сравнении с классическими воспалительными артритами: тканевые наблюдения и характеристика иммунного инфильтрата: проект UTOPIC (UTOPIC)
Патогенез некоторых воспалительных артритов остается недостаточно изученным, особенно в случаях, связанных с редкими системными аутоиммунными заболеваниями, такими как системная склеродермия (ССД), или при возникновении на фоне иммуно-опосредованных нежелательных явлений, вызванных противоопухолевой иммунотерапией. Эти индуцированные иммунотерапией артриты представляют собой новую и все чаще встречающуюся клиническую сущность в ревматологии. Более глубокое понимание механизмов, лежащих в основе воспаления суставов в этих условиях, имеет важное значение для выявления специфических терапевтических мишеней, особенно с учетом ограничений существующих вариантов лечения и рисков, связанных с широкими иммуносупрессивными стратегиями, такими как длительное применение кортикостероидов, которое может нарушать противоопухолевый иммунный ответ.
Анализ синовиальной биопсии предоставляет мощный инструмент для изучения клеточных и молекулярных компонентов воспаления суставов, включая инфильтрацию иммунных клеток, профили цитокинов и межклеточные взаимодействия. Достижения в высокоразмерных методах, таких как мультиплексная иммунофлуоресценция и масс-цитометрия, теперь позволяют идентифицировать и пространственно локализовать многочисленные белковые маркеры на субклеточном уровне. Кроме того, пространственная транскриптомика предлагает дополнительные сведения о профилях экспрессии генов в микроокружении ткани, обеспечивая всестороннее понимание воспалительных процессов.
Исследователи предлагают проспективное пилотное исследование для характеристики и сравнения редких и возникающих воспалительных артритов — включая связанные с ССД и иммунотоксичностью, индуцированной иммунотерапией, — с классическими воспалительными ревматическими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПсА), спондилоартрит (СпА), ревматическая полимиалгия (РПМ) и реактивный артрит. С помощью детального иммунологического и молекулярного профилирования это исследование направлено на выявление специфических для заболевания сигнатур и новых терапевтических мишеней. Эти результаты могут проложить путь к подходам прецизионной медицины и способствовать разработке таргетных терапий как для редких, так и для распространенных форм воспалительного артрита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alice Tison, Dr
- Номер телефона: +33(0)298347264
- Электронная почта: alice.tison@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33404
- Еще не набирают
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Marie-elise Truchetet, professeur
- Номер телефона: +(0) 0556794919
- Электронная почта: Marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Контакт:
- Alice Tison, Dr
- Номер телефона: + 33 (0)2 98 34 72 64
- Электронная почта: alice.tison@chu-brest.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Подписанная форма информированного согласия
- Пациенты старше 18 лет
- Застрахованные в системе социального обеспечения
Для случаев:
- Направленные по поводу артрита или бурсита, возникшего в контексте редкого системного аутоиммунного заболевания (САЗ) или лекарственной токсичности.
- Наличие как минимум одного клинического артрита с утолщением синовиальной оболочки, подтвержденным ультразвуковым исследованием (степень ≥2 в B-режиме) и допплеровским воспалением степени ≥1, или утолщение синовиальной оболочки ≥B2 в сочетании с суставным выпотом.
Для бурсита: утолщение ≥2 мм хотя бы одной периартикулярной сумки по данным УЗИ в сочетании с допплеровским воспалением степени ≥1, или утолщение синовиальной оболочки ≥2 мм в сочетании с суставным выпотом, с клиническими признаками воспалительного поражения.
*Для контрольной группы:
Для артрита:
- Наличие клинического артрита с утолщением синовиальной оболочки, подтвержденным УЗИ (степень ≥2 в B-режиме (B2)) и допплеровским воспалением степени ≥1, или утолщение синовиальной оболочки ≥B2 в сочетании с суставным выпотом.
- Диагноз, установленный в соответствии с классификационными критериями конкретного заболевания: либо ревматоидный артрит (согласно критериям ACR/EULAR 2010), аксиальный или периферический спондилоартрит (согласно критериям ASAS 2009), псориатический артрит (согласно критериям CASPAR), либо реактивный артрит на основании оценки клинициста.
Для бурсита:
- Утолщение ≥2 мм хотя бы одной периартикулярной сумки по данным УЗИ в сочетании с допплеровским воспалением степени ≥1, или утолщение синовиальной оболочки ≥2 мм в сочетании с суставным выпотом.
- Соответствие критериям ACR/EULAR 2012 для ревматической полимиалгии.
Критерии исключения:
Для всех участников:
- Пациенты под мерами защиты или неспособные дать согласие
- Беременные или кормящие женщины
- Антикоагулянтная терапия: антагонисты витамина K (Кумадин, флуиндион), прямые пероральные антикоагулянты (Эликвис, Прадакса, Ривароксабан), гепарины в лечебных дозах
- Противопоказания к местной процедуре: лимфедема вблизи сустава, хроническая рана в области сустава, протез сустава на пораженном суставе, инфильтрация кортикостероидами менее 3 месяцев назад в той же области
- История лечения биологической или таргетной терапией (ингибиторы JAK) в течение последних 3 месяцев или в течение последних 6 месяцев в случае лечения Ритуксимабом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Артрит или бурсит, возникающие в контексте редкого МИС или лекарственной токсичности.
|
Синовиальная биопсия будет проведена в соответствии с рекомендациями
|
|
Другой: Артрит или бурсит
|
Синовиальная биопсия будет проведена в соответствии с рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
охарактеризовать воспалительный инфильтрат в синовиальных биоптатах
Временное ограничение: День 1
|
Создание биобанка для характеристики воспалительного инфильтрата в синовиальных биоптатах при артрите или бурсите, возникающих в контексте редких системных аутоиммунных заболеваний (САЗ) или иммуноопосредованных лекарственных токсичностей, и его сравнение с инфильтратом в синовиальной оболочке при артрите/бурсите, связанных с распространенными воспалительными ревматическими состояниями, часто встречающимися в ревматологии.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование цитокиновой среды
Временное ограничение: день 1
|
Исследование цитокиновой среды в синовиальных биоптатах при артрите/бурсите, возникающих в контексте редких аутоиммунных/воспалительных синдромов или лекарственной токсичности
|
день 1
|
|
Исследование цитокиновой среды
Временное ограничение: день 1
|
Исследование цитокиновой среды в синовиальных биоптатах при артрите/бурсите, возникающих при распространённых воспалительных ревматических заболеваниях.
|
день 1
|
|
сравнение цитокиновой среды
Временное ограничение: день 1
|
сравнение цитокиновой среды в синовиальных биоптатах при артрите/бурсите, возникающем в контексте редких аутоиммунных/воспалительных синдромов или лекарственной токсичности, с таковой при артрите/бурсите, развивающемся при распространённых воспалительных ревматических заболеваниях.
|
день 1
|
|
Исследование профиля экспрессии генов иммунных клеток
Временное ограничение: день 1
|
Исследование профиля экспрессии генов иммунных клеток, присутствующих в синовиальных биоптатах при артрите/бурсите, возникающих в контексте редких аутоиммунных/воспалительных синдромов или лекарственной токсичности,
|
день 1
|
|
Исследование профиля экспрессии генов иммунных клеток
Временное ограничение: день 1
|
Исследование профиля экспрессии генов иммунных клеток, присутствующих при артрите/бурсите, возникающих при распространенных воспалительных ревматических заболеваниях.
|
день 1
|
|
сравнение профиля экспрессии генов иммунных клеток
Временное ограничение: день 1
|
сравнение профиля экспрессии генов иммунных клеток в синовиальных биоптатах при артрите/бурсите, возникающем в контексте редких аутоиммунных/воспалительных синдромов или лекарственной токсичности, с профилем экспрессии генов при артрите/бурсите, возникающем в рамках распространённых воспалительных ревматических заболеваний
|
день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит
- Заболевания соединительной ткани
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Биопсия
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC24.037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .