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Comprensione dell'Artrite Infiammatoria Rara in Confronto all'Artrite Infiammatoria Classica: Osservazioni Tissutali e Caratterizzazione dell'Infiltrato Immunitario: il Progetto UTOPIC (UTOPIC)

30 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Comprensione dell'Artrite Infiammatoria Rara in Confronto all'Artrite Infiammatoria Classica: Osservazioni Tessutali e Caratterizzazione dell'Infiltrato Immunitario: il Progetto UTOPIC

La fisiopatologia di alcune artriti infiammatorie rimane scarsamente compresa, in particolare quando associate a malattie autoimmuni sistemiche rare come la sclerodermia sistemica (SSc), o quando emergono nel contesto di eventi avversi correlati all'immunità derivanti da immunoterapie antitumorali. Queste artriti indotte da immunoterapia rappresentano una nuova entità clinica sempre più frequente in reumatologia. Una comprensione più profonda dei meccanismi sottostanti l'infiammazione articolare in questi contesti è essenziale per identificare bersagli terapeutici specifici, soprattutto considerando i limiti delle attuali opzioni di trattamento e i rischi associati a strategie immunosoppressive ampie come l'uso prolungato di corticosteroidi, che potrebbero compromettere le risposte immunitarie antitumorali.

L'analisi della biopsia sinoviale fornisce uno strumento potente per studiare le componenti cellulari e molecolari dell'infiammazione articolare, inclusi l'infiltrazione di cellule immunitarie, i profili citochinici e le interazioni cellula-cellula. I progressi nelle tecniche ad alta dimensionalità come l'immunofluorescenza multiplex e la citometria di massa ora consentono l'identificazione e la localizzazione spaziale di numerosi marcatori proteici a livello subcellulare. Inoltre, la trascrittomica spaziale offre informazioni complementari sui profili di espressione genica all'interno del microambiente tissutale, fornendo una comprensione completa dei processi infiammatori.

I ricercatori propongono uno studio prospettico di proof-of-concept per caratterizzare e confrontare artriti infiammatorie rare ed emergenti, inclusi quelle legate a SSc e tossicità immunitaria correlata all'immunoterapia, con malattie reumatiche infiammatorie classiche come l'artrite reumatoide (RA), l'artrite psoriasica (PsA), la spondiloartrite (SpA), la polimialgia reumatica (PMR) e l'artrite reattiva. Attraverso un profilo immunologico e molecolare dettagliato, questo studio mira a identificare firme specifiche della malattia e nuovi bersagli terapeutici. Questi risultati potrebbero aprire la strada ad approcci di medicina di precisione e informare lo sviluppo di terapie mirate sia nelle forme rare che comuni di artrite infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33404
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Brest - Hopital Morvan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

    • Modulo di consenso firmato
    • Pazienti di età superiore ai 18 anni
    • Affiliati a un regime di sicurezza sociale

  • Per i casi:

    • Riferiti per artrite o borsite che si verifica nel contesto di una malattia autoimmune sistemica rara (SAID) o tossicità indotta da farmaci.
    • Presentazione di almeno un'artrite clinica con ispessimento sinoviale confermato da ecografia (grado ≥2 in modalità B) e infiammazione Doppler di grado ≥1, o ispessimento sinoviale ≥B2 associato a versamento articolare.

Per la borsite: ispessimento ≥2mm di almeno una borsa periarticolare all'ecografia associato a infiammazione Doppler di grado ≥1, o ispessimento sinoviale ≥2mm associato a versamento articolare, con evidenza clinica di coinvolgimento infiammatorio.

*Per il gruppo di controllo:

Per l'artrite:

  • Presentazione di artrite clinica con ispessimento sinoviale confermato da ecografia (grado ≥2 in modalità B (B2)) e infiammazione Doppler di grado ≥1, o ispessimento sinoviale ≥B2 associato a versamento articolare.
  • Diagnosticati, secondo criteri di classificazione specifici della malattia, con artrite reumatoide (secondo criteri ACR/EULAR 2010), spondiloartrite assiale o periferica (secondo criteri ASAS 2009), artrite psoriasica (secondo criteri CASPAR) o artrite reattiva basata sulla valutazione del clinico.

Per la borsite:

  • Ispessimento ≥2mm di almeno una borsa periarticolare all'ecografia associato a infiammazione Doppler di grado ≥1, o ispessimento sinoviale ≥2mm associato a versamento articolare.
  • Soddisfacimento dei criteri ACR/EULAR 2012 per la polimialgia reumatica.

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

    • Pazienti sotto misure di protezione o incapaci di fornire il consenso
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Trattamento anticoagulante: antagonisti della vitamina K (Coumadin, fluindione), anticoagulanti orali diretti (Eliquis, Pradaxa, Rivaroxaban), eparine a dosi curative
    • Controindicazione alla procedura locale: linfedema vicino all'articolazione, ferita cronica nel sito dell'articolazione, protesi articolare sull'articolazione interessata, infiltrazione di corticosteroidi meno di 3 mesi fa nello stesso sito
    • Storia di trattamento con bioterapia o terapia mirata (inibitori JAK) negli ultimi 3 mesi, o negli ultimi 6 mesi se trattati con Rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Artrite o borsite che si manifesta nel contesto di una rara MIS o tossicità indotta da farmaci.
Procedura: Biopsia
"Una biopsia sinoviale sarà eseguita come raccomandato
Altro: Artrite o borsite
Procedura: Biopsia
"Una biopsia sinoviale sarà eseguita come raccomandato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzare l'infiltrato infiammatorio nelle biopsie sinoviali
Lasso di tempo: Giorno 1
Istituzione di una biobanca per caratterizzare l'infiltrato infiammatorio nelle biopsie sinoviali di artriti o borsiti che si verificano nel contesto di malattie sistemiche autoimmuni rare (SAIDs) o di tossicità farmacologiche immuno-mediate, e per confrontarlo con l'infiltrato nella sinovia di artriti/borsiti associate a comuni condizioni reumatiche infiammatorie frequentemente riscontrate in reumatologia.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dell'ambiente citochinico
Lasso di tempo: giorno 1
Studio dell'ambiente citochinico all'interno delle biopsie sinoviali di artrite/borsite che si verificano nel contesto di sindromi autoimmuni/infiammatorie rare o tossicità da farmaci
giorno 1
Studio dell'ambiente delle citochine
Lasso di tempo: giorno 1
Studio dell'ambiente citochinico all'interno delle biopsie sinoviali da artrite/borsite che insorgono nelle comuni malattie reumatiche infiammatorie.
giorno 1
confronto dell'ambiente citochinico
Lasso di tempo: giorno 1
confronto dell'ambiente citochinico all'interno di biopsie sinoviali da artrite/borsite che si verifica nel contesto di rare sindromi autoimmuni/infiammatorie o tossicità da farmaci, con quello di artrite/borsite che insorge nelle comuni malattie reumatiche infiammatorie.
giorno 1
Studio del profilo di espressione genica delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 1
Studio del profilo di espressione genica delle cellule immunitarie presenti all'interno di biopsie sinoviali di artrite/borsite che si verificano nel contesto di sindromi autoimmuni/infiammatorie rare o tossicità da farmaci,
giorno 1
Studio del profilo di espressione genica delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 1
Studio del profilo di espressione genica delle cellule immunitarie presenti nell'artrite/borsite che si verifica nelle comuni malattie reumatiche infiammatorie.
giorno 1
confronto del profilo di espressione genica delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 1
confronto del profilo di espressione genica delle cellule immunitarie in biopsie sinoviali di artrite/borsite che si verificano nel contesto di sindromi autoimmuni/infiammatorie rare o tossicità da farmaci rispetto a quelle di artrite/borsite che si verificano nelle comuni malattie reumatiche infiammatorie
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC24.037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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