- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07344532
Влияние предоперационного абдоминального эффлеража на послеоперационный запор
Влияние предоперационного обучения технике поверхностного эффлеража живота на развитие послеоперационного запора у пациентов, перенесших абдоминальную операцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный запор является распространённым осложнением после абдоминальной хирургии и может негативно влиять на комфорт пациента, восстановление и качество жизни. Немедикаментозные сестринские вмешательства, поддерживающие моторику кишечника, поэтому вызывают всё больший интерес в периоперационном уходе. Поверхностное абдоминальное эффлёраж — это мягкая массажная техника, применяемая к поверхности живота, которая, как считается, стимулирует кишечную перистальтику и способствует функции кишечника.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться с пациентами, запланированными на абдоминальную операцию. Всего 42 пациента будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу (n=21), либо в контрольную группу (n=21) с использованием компьютерного метода рандомизации. Пациенты в интервенционной группе получат предоперационное обучение поверхностному абдоминальному эффлёражу в дополнение к рутинному клиническому уходу, в то время как пациенты в контрольной группе получат только рутинный клинический уход. Для минимизации взаимодействия между группами данные контрольной группы будут собраны до интервенционной группы.
Поверхностный абдоминальный эффлёраж будет преподаваться в предоперационный период и выполняться пациентами после операции. Техника включает мягкие поглаживающие движения, начиная с правого верхнего квадранта живота и продвигаясь к левому нижнему квадранту. Каждый сеанс будет длиться примерно пять минут и будет выполняться от одного до трёх раз в день в периоды, когда пациент не испытывает боли. Послеоперационный запор будет оцениваться на 10-й послеоперационный день посредством телефонного интервью с использованием Бристольской шкалы формы стула. Данные исследования будут анализироваться с использованием соответствующих описательных и инференциальных статистических методов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Ege University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на абдоминальную хирургию
- Пациенты, способные к вербальному общению
- Пациенты, согласные участвовать в исследовании и предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с предоперационным запором
- Пациенты с известными желудочно-кишечными заболеваниями, влияющими на моторику кишечника
- Пациенты, неспособные выполнять абдоминальное поверхностное эффлераж
- Пациенты с когнитивными нарушениями или трудностями в общении
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поверхностного абдоминального эффлеража
Участники этой группы получат предоперационное обучение технике поверхностного эффлеража живота в дополнение к стандартному клиническому уходу.
После операции пациенты будут выполнять технику эффлеража примерно по пять минут, от одного до трех раз в день, в периоды без боли.
|
Абдоминальный поверхностный эффлюраж — это щадящая техника массажа живота, включающая поглаживающие движения от правого верхнего квадранта к левому нижнему квадранту живота.
Участники будут обучены выполнению этой техники до операции, что займет примерно пять минут за сеанс и будет выполняться от одного до трех раз в день после операции в периоды без боли.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать только обычную клиническую помощь и не будут проходить обучение технике поверхностного эффлеража живота в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный запор
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Послеоперационный запор будет оцениваться с помощью Бристольской шкалы формы стула в ходе телефонного интервью, проведенного на 10-й послеоперационный день.
Типы стула 1 и 2 будут считаться показательными для запора.
|
10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Консистенция стула будет оцениваться с помощью Бристольской шкалы формы стула (BSFS) — валидированной 7-балльной шкалы, где Тип 1 (отдельные твердые комки, указывающие на тяжелый запор) соответствует самому низкому баллу, а Тип 7 (водянистый, без твердых частиц, указывающий на тяжелую диарею) — самому высокому.
Более высокие баллы указывают на более жидкую консистенцию стула и склонность к диарее.
|
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Ozkeskin, PhD, Ege University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOzkeskin7126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .