- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07344532
Effekt der präoperativen abdominalen Effleurage auf postoperative Verstopfung
Die Wirkung von präoperativem abdominalem oberflächlichem Effleurage-Training auf die Entwicklung von postoperativer Verstopfung bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Verstopfung ist eine häufige Komplikation nach Bauchoperationen und kann das Patientenwohlbefinden, die Genesung und die Lebensqualität negativ beeinflussen. Nicht-pharmakologische pflegerische Interventionen, die die Darmmotilität unterstützen, sind daher im perioperativen Bereich von zunehmendem Interesse. Die abdominale oberflächliche Effleurage ist eine sanfte Massagetechnik, die auf der Bauchoberfläche angewendet wird und die Darmperistaltik anregen und die Darmfunktion fördern soll.
Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wird mit Patienten durchgeführt, die sich einer Bauchoperation unterziehen sollen. Insgesamt 42 Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsmethode entweder der Interventionsgruppe (n=21) oder der Kontrollgruppe (n=21) zufällig zugeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten neben der routinemäßigen klinischen Versorgung eine präoperative Schulung zur abdominalen oberflächlichen Effleurage, während Patienten in der Kontrollgruppe nur die routinemäßige klinische Versorgung erhalten. Um Interaktionen zwischen den Gruppen zu minimieren, werden die Daten der Kontrollgruppe vor der Interventionsgruppe erhoben.
Die abdominale oberflächliche Effleurage wird in der präoperativen Phase vermittelt und von den Patienten postoperativ durchgeführt. Die Technik umfasst sanfte Streichbewegungen, die vom rechten oberen Quadranten des Bauches beginnen und sich zum linken unteren Quadranten fortsetzen. Jede Sitzung dauert etwa fünf Minuten und wird ein- bis dreimal täglich in Zeiten durchgeführt, in denen der Patient keine Schmerzen hat. Die postoperative Verstopfung wird am 10. postoperativen Tag durch ein Telefoninterview mithilfe der Bristol Stool Form Scale bewertet. Die Studiendaten werden mit geeigneten deskriptiven und inferentiellen statistischen Methoden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Ozkeskin, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 505 663 18 33
- E-Mail: mehmet.ozkeskin76@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen sollen
- Patienten, die verbal kommunizieren können
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Verstopfung
- Patienten mit bekannten gastrointestinalen Erkrankungen, die die Darmmotilität beeinflussen
- Patienten, die keine oberflächliche Baucheffleurage durchführen können
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Kommunikationsschwierigkeiten
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abdominale Oberflächliche Effleurage-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten präoperatives Training zur abdominalen oberflächlichen Effleurage zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung.
Nach der Operation führen die Patienten die Effleurage-Technik für etwa fünf Minuten, ein- bis dreimal täglich, in schmerzfreien Zeiträumen durch.
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Die abdominale oberflächliche Effleurage ist eine sanfte Bauchmassagetechnik, die Streichbewegungen vom rechten oberen Quadranten in Richtung des linken unteren Quadranten des Bauches beinhaltet.
Die Teilnehmer werden präoperativ geschult, um die Technik durchzuführen, die etwa fünf Minuten pro Sitzung dauert und postoperativ ein- bis dreimal täglich während schmerzfreier Perioden durchgeführt wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten nur die routinemäßige klinische Versorgung und werden während der Studiendauer keine abdominale oberflächliche Effleurage-Schulung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Obstipation
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
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Postoperative Verstopfung wird anhand der Bristol-Stuhlformen-Skala durch ein Telefoninterview bewertet, das am 10. postoperativen Tag durchgeführt wird.
Stuhltypen 1 und 2 werden als Hinweis auf Verstopfung gewertet.
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10 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
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Die Stuhlkonsistenz wird mithilfe der Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) bewertet, einer validierten 7-Punkte-Skala, die von Typ 1 (separate harte Klumpen, die auf schwere Verstopfung hinweisen) bis Typ 7 (wässrig, ohne feste Bestandteile, was auf schwere Diarrhö hinweist) reicht.
Höhere Werte weisen auf eine weichere Stuhlkonsistenz und eine Tendenz zu Diarrhö hin.
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10 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Ozkeskin, PhD, Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOzkeskin7126
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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