- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07423832
Эффективность терапии ДПДГ как травмофокусированного вмешательства для снижения тяжести симптомов ПТСР в Иордании: квазиэкспериментальное исследование (Experimental)
Эффективность терапии ДПДГ как ориентированного на травму вмешательства для снижения тяжести симптомов ПТСР в Иордании: квазиэкспериментальное исследование
Вот краткое изложение на простом языке, соответствующее реестру, которое вы можете вставить в форму. Оно написано для пациентов, их семей и медицинских работников:
Краткое изложение
Это исследование изучает, может ли терапия десенсибилизации и переработки движением глаз (ДПДГ) снизить тяжесть симптомов у взрослых, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) в Иордании. ПТСР может развиться после воздействия тревожных или травматических жизненных событий и может вызывать такие симптомы, как навязчивые воспоминания, избегание, проблемы со сном, тревожность и эмоциональное расстройство.
Всего было включено 70 взрослых участников с умеренными и тяжелыми симптомами ПТСР. Участники были распределены в одну из двух групп: группу терапии ДПДГ или контрольную группу листа ожидания. Лица в группе ДПДГ получали структурированные сеансы терапии, проводимые обученным специалистом в области психического здоровья, в то время как участники группы листа ожидания не получали терапии в течение периода исследования, но им было предложено лечение после окончания исследования.
Тяжесть симптомов ПТСР измерялась до лечения, сразу после сеансов терапии и снова через месяц. Цель исследования состояла в том, чтобы определить, приводит ли терапия ДПДГ к значительному и устойчивому снижению симптомов ПТСР по сравнению с отсутствием немедленного лечения.
Результаты этого исследования предназначены для того, чтобы помочь медицинским работникам и политикам понять ценность ДПДГ как нефармакологического, основанного на доказательствах варианта лечения для лиц, испытывающих травматический стресс, и поддержать улучшение услуг в области психического здоровья и травмо-информированной помощи в Иордании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это психическое расстройство, которое может развиться после воздействия травмирующих или крайне тяжелых событий и связано со значительными функциональными, эмоциональными и физическими последствиями. Основанные на доказательствах психологические терапии необходимы для снижения бремени симптомов и улучшения качества жизни, особенно в условиях, где доступ к специализированным службам помощи при травмах может быть ограничен.
Это исследование оценивает эффективность терапии десенсибилизации и переработки движениями глаз (ДПДГ), структурированного психотерапевтического подхода, сфокусированного на травме, в снижении тяжести симптомов ПТСР среди взрослых в Иордании. Исследование использует квазиэкспериментальный дизайн с интервенционной группой, получающей сеансы ДПДГ, и контрольной группой листа ожидания, не получающей немедленного терапевтического вмешательства в течение периода исследования. Тяжесть симптомов оценивается на исходном уровне, сразу после завершения вмешательства и через один месяц наблюдения для изучения как немедленных, так и краткосрочных результатов.
Терапия ДПДГ проводится лицензированным специалистом в области психического здоровья, обученным стандартизированному протоколу ДПДГ. Вмешательство фокусируется на обработке травматических воспоминаний через направленное воспоминание в сочетании с техниками билатеральной стимуляции (такими как движения глаз), с целью уменьшения эмоционального дистресса и усиления адаптивных когнитивных реакций. Участникам контрольной группы листа ожидания предлагаются те же терапевтические сеансы после завершения оценки результатов для обеспечения равного доступа к помощи.
Исследование стремится получить эмпирические данные относительно клинической полезности, осуществимости и краткосрочной устойчивости терапии ДПДГ в ближневосточном контексте. Результаты предназначены для информирования практикующих специалистов в области психического здоровья, медицинских сестер и лиц, принимающих решения в здравоохранении, о потенциальной роли ДПДГ как немедикаментозного, учитывающего травму варианта лечения для взрослых, испытывающих умеренные или тяжелые симптомы ПТСР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aljubeiha
-
Amman, Aljubeiha, Иордания, 11942
- Faculty of nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Вероятный ПТСР или умеренные-тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства, основанные на скрининговом инструменте, используемом в исследовании
Воздействие хотя бы одного травматического или высокострессового жизненного события в течение последних шести месяцев
Отсутствие предшествующего получения терапии ДПДГ
Желание и способность предоставить информированное согласие и участвовать в терапевтических сессиях и оценках
Критерии исключения:
Острое когнитивное или интеллектуальное нарушение, которое может помешать пониманию процедур исследования или опросников
Значительное нарушение зрения или визуальная патология, которая может препятствовать полному вовлечению в визуальные компоненты терапии ДПДГ
Невозможность эффективно общаться по телефону для запланированных оценок
Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция терапии EMDR
Участники в этой группе получали терапию ДПДГ (Десенсибилизация и переработка движениями глаз), проводимую лицензированным специалистом в области психического здоровья, обученным стандартизированному протоколу ДПДГ.
Вмешательство состояло из структурированных индивидуальных сессий (примерно по 90 минут каждая), проводимых в течение нескольких недель.
Сессии следовали установленным фазам ДПДГ, включая сбор анамнеза, подготовку, десенсибилизацию с билатеральной стимуляцией, установку позитивных когниций, сканирование тела, завершение и переоценку.
Исходы оценивались на исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через месяц наблюдения.
|
Участники получали терапию десенсибилизации и переработки движением глаз (ДПДГ), структурированную психотерапию, сфокусированную на травме, которая проводилась индивидуально лицензированным специалистом в области психического здоровья, обученным стандартизированному протоколу ДПДГ.
Сеансы длились примерно 90 минут и проводились три раза в неделю в течение периода вмешательства.
Протокол следовал установленным фазам ДПДГ, включая сбор анамнеза, подготовку, идентификацию целевых воспоминаний, билатеральную стимуляцию (например, направленные движения глаз или попеременные постукивания), установку адаптивных когниций, сканирование тела, завершение и повторную оценку.
Результаты оценивались на исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через месяц после вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа ожидания
Участники этой группы не получали активного психологического вмешательства в течение периода исследования и продолжали получать обычную помощь, если таковая имелась.
Они проходили те же оценки исходов на исходном уровне, сразу после периода вмешательства для группы EMDR и при контрольном обследовании через один месяц.
После завершения всех оценок исследования участникам контрольной группы в листе ожидания была предложена возможность получить терапию EMDR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень выраженности симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: Исходные данные, сразу после вмешательства и через 1 месяц наблюдения.
|
Степень выраженности симптомов посттравматического стресса, измеренная с помощью опросника Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder Screen (PC-PTSD) на исходном уровне (T0), непосредственно после вмешательства (T1) и при контрольном наблюдении через месяц (T2).
|
Исходные данные, сразу после вмешательства и через 1 месяц наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayman M. Hamdan-Mansour, Professor, the university of Jordan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Боевые расстройства
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Десенсибилизация, психологическая
- Десюзинность движения глаз переработка
Другие идентификационные номера исследования
- JU-EMDR-PTSD-2023-2348
- ClinicalTrials.gov (Идентификатор реестра: ClinicalTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .