- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07423832
L'Efficacia della Terapia EMDR come Intervento Focalizzato sul Trauma per Ridurre la Gravità dei Sintomi del PTSD in Giordania: Uno Studio Quasi-Sperimentale (Experimental)
Ecco un riepilogo breve appropriato per il registro, in linguaggio semplice, che puoi incollare nel modulo. È scritto per pazienti, famiglie e operatori sanitari:
Riepilogo Breve
Questo studio esamina se la terapia Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) possa ridurre la gravità dei sintomi negli adulti che soffrono di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in Giordania. Il PTSD può svilupparsi dopo l'esposizione a eventi di vita angoscianti o traumatici e può causare sintomi come ricordi intrusivi, evitamento, problemi di sonno, ansia e disagio emotivo.
Sono stati arruolati un totale di 70 partecipanti adulti con sintomi di PTSD da moderati a gravi. I partecipanti sono stati assegnati a uno dei due gruppi: un gruppo di terapia EMDR o un gruppo di controllo in lista d'attesa. Gli individui nel gruppo EMDR hanno ricevuto sessioni di terapia strutturate condotte da un professionista della salute mentale formato, mentre quelli nel gruppo in lista d'attesa non hanno ricevuto terapia durante il periodo dello studio ma è stato loro offerto trattamento dopo la fine dello studio.
La gravità dei sintomi del PTSD è stata misurata prima del trattamento, immediatamente dopo le sessioni di terapia e di nuovo un mese dopo. L'obiettivo dello studio era determinare se la terapia EMDR porta a riduzioni significative e durature dei sintomi del PTSD rispetto a nessun trattamento immediato.
I risultati di questa ricerca sono destinati ad aiutare gli operatori sanitari e i responsabili politici a comprendere il valore dell'EMDR come opzione di trattamento non farmacologica e basata sull'evidenza per gli individui che sperimentano disagio correlato al trauma, e a supportare miglioramenti nei servizi di salute mentale e nell'assistenza informata sul trauma in Giordania.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione di salute mentale che può svilupparsi dopo l'esposizione a eventi traumatici o altamente angoscianti ed è associata a significative conseguenze funzionali, emotive e fisiche. Le terapie psicologiche basate sull'evidenza sono essenziali per ridurre il carico dei sintomi e migliorare la qualità della vita, specialmente in contesti in cui l'accesso a servizi specializzati per il trauma può essere limitato.
Questo studio valuta l'efficacia della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR), un approccio psicoterapeutico strutturato e focalizzato sul trauma, nel ridurre la gravità dei sintomi del PTSD tra gli adulti in Giordania. L'indagine utilizza un disegno quasi-sperimentale con un gruppo di intervento che riceve sessioni di EMDR e un gruppo di controllo in lista d'attesa che non riceve alcun intervento terapeutico immediato durante il periodo di studio. La gravità dei sintomi viene valutata al basale, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e a un follow-up di un mese per esaminare sia gli esiti immediati che quelli a breve termine.
La terapia EMDR viene erogata da un professionista della salute mentale autorizzato addestrato nel protocollo EMDR standardizzato. L'intervento si concentra sull'elaborazione dei ricordi traumatici attraverso il richiamo guidato combinato con tecniche di stimolazione bilaterale (come i movimenti oculari), con l'obiettivo di ridurre il disagio emotivo e rafforzare le risposte cognitive adattive. Ai partecipanti nel gruppo di controllo in lista d'attesa vengono offerte le stesse sessioni terapeutiche dopo il completamento delle valutazioni degli esiti per garantire un equo accesso alle cure.
Lo studio cerca di generare evidenze empiriche riguardo all'utilità clinica, alla fattibilità e alla sostenibilità a breve termine della terapia EMDR in un contesto mediorientale. I risultati sono destinati a informare i professionisti della salute mentale, gli infermieri e i decisori sanitari sul potenziale ruolo dell'EMDR come opzione di trattamento non farmacologica e informata sul trauma per adulti che manifestano sintomi di PTSD da moderati a gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aljubeiha
-
Amman, Aljubeiha, Giordania, 11942
- Faculty of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
PTSD probabile o sintomi post-traumatici da moderati a gravi in base allo strumento di screening utilizzato nello studio
Esposizione ad almeno un evento traumatico o altamente stressante nei sei mesi precedenti
Nessuna precedente ricezione di terapia EMDR
Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e partecipare alle sedute terapeutiche e alle valutazioni
Criteri di esclusione:
Disabilità cognitiva o intellettuale acuta che interferirebbe con la comprensione delle procedure dello studio o dei questionari
Deficit visivo significativo o patologia visiva che impedirebbe il pieno coinvolgimento con le componenti visive della terapia EMDR
Incapacità di comunicare efficacemente per telefono per le valutazioni programmate
Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Terapeutico EMDR
I partecipanti di questo braccio hanno ricevuto la terapia Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) somministrata da un professionista della salute mentale psichiatrica autorizzato, formato nel protocollo EMDR standardizzato.
L'intervento consisteva in sessioni individuali strutturate (di circa 90 minuti ciascuna) condotte nell'arco di diverse settimane. Le sessioni seguivano le fasi EMDR stabilite, tra cui la raccolta dell'anamnesi, la preparazione, la desensibilizzazione con stimolazione bilaterale, l'installazione di cognizioni positive, la scansione corporea, la chiusura e la rivalutazione. I risultati sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di un mese. |
I partecipanti hanno ricevuto la terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR), una psicoterapia strutturata focalizzata sul trauma, somministrata individualmente da un professionista della salute mentale psichiatrica autorizzato, addestrato nel protocollo EMDR standardizzato.
Le sessioni sono durate circa 90 minuti e sono state condotte tre volte a settimana durante il periodo di intervento.
Il protocollo ha seguito le fasi EMDR stabilite, inclusa la raccolta della storia, la preparazione, l'identificazione dei ricordi target, la stimolazione bilaterale (ad esempio, movimenti oculari guidati o tocchi alternati), l'installazione di cognizioni adattive, la scansione corporea, la chiusura e la rivalutazione.
Gli esiti sono stati misurati al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di un mese.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
I partecipanti in questo braccio non hanno ricevuto un intervento psicologico attivo durante il periodo di studio e hanno proseguito con le cure abituali, se presenti.
Hanno completato le stesse valutazioni degli esiti al basale, immediatamente dopo il periodo di intervento per il gruppo EMDR, e al follow-up di un mese.
Dopo il completamento di tutte le valutazioni dello studio, ai partecipanti nel braccio di controllo in lista d'attesa è stata offerta l'opportunità di ricevere la terapia EMDR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi post-traumatici da stress
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese.
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Gravità dei sintomi di stress post-traumatico misurata utilizzando il questionario Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder Screen (PC-PTSD) al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up di un mese (T2).
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 1 mese.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayman M. Hamdan-Mansour, Professor, The University of Jordan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbi da combattimento
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Desensibilizzazione, psicologico
- Ritrattamento della desensibilizzazione del movimento degli occhi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JU-EMDR-PTSD-2023-2348
- ClinicalTrials.gov (Identificatore di registro: ClinicalTrials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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