Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III клинического исследования препарата MSA-01 при множественной системной атрофии (MSA-01_P3)

2 марта 2026 г. обновлено: Jun Mitsui, Tokyo University

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III препарата MSA-01 у пациентов с множественной системной атрофией

Целью данного исследования является оценка того, замедляет ли MSA-01 прогрессирование множественной системной атрофии (МСА), а также оценка его безопасности.

Основной вопрос:

• Замедляет ли MSA-01 прогрессирование двигательных нарушений, измеряемое по части 2 шкалы UMSARS?

Участники будут случайным образом распределены на получение MSA-01 или плацебо в течение 12 месяцев. Они будут регулярно посещать клинику для оценки безопасности и эффективности, а также записывать использование лекарств и любые побочные эффекты в дневник.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная системная атрофия (МСА) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, для которого не установлено модифицирующего течение болезни лечения. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что дефицит коэнзима Q10 (CoQ10) может способствовать патофизиологии МСА. MSA-01 (убихинол), высокобиодоступная форма CoQ10, продемонстрировал приемлемую безопасность и потенциальную эффективность в предыдущем исследовании фазы II.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III, оценивающее эффективность и безопасность MSA-01 у пациентов с МСА. Приблизительно 140 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения перорального MSA-01 или плацебо в течение 52 недель.

Первичной конечной точкой является изменение от исходного уровня до 52-й недели по части 2 шкалы оценки множественной системной атрофии (UMSARS). Вторичные конечные точки включают дополнительные клинические шкалы и оценки безопасности. Эффективность будет проанализирована с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений. Цель исследования — определить, замедляет ли MSA-01 клиническое прогрессирование по сравнению с плацебо, сохраняя при этом приемлемый профиль безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Mitsui
  • Номер телефона: +81-3-5800-9762
  • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ikue Wada
  • Номер телефона: +81-3-5800-9762
  • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Еще не набирают
        • Nagoya University Hospital
        • Контакт:
          • Masahisa Katsuno
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония
        • Еще не набирают
        • Chiba University Hospital
        • Контакт:
          • Atsuhiko Sugiyama
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • Еще не набирают
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
          • Dai Matsuse
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Еще не набирают
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
          • Ichiro Yabe
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония
        • Еще не набирают
        • Kagoshima University Hospital
        • Контакт:
          • Yujiro Higuchi
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • Еще не набирают
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
          • Hodaka Yamakado
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония
        • Еще не набирают
        • Okayama University Hospital
        • Контакт:
          • Hiroyuki Ishiura
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp
    • Saitama
      • Hasuda, Saitama, Япония
        • Еще не набирают
        • NHO Higashisaitama National Hospital
        • Контакт:
          • Katsuhisa Ogata
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • The University of Tokyo Hospital
        • Контакт:
          • Jun Mitsui
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp
        • Контакт:
          • Ikue Wada
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония
        • Еще не набирают
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Контакт:
          • Kinya Ishikawa
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp
      • Kodaira, Tokyo, Япония
        • Еще не набирают
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
        • Контакт:
          • Yuji Takahashi
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония
        • Еще не набирают
        • Tottori University Hospital
        • Контакт:
          • Ritsuko Hanajima
          • Номер телефона: +81-3-5800-9762
          • Электронная почта: msa-office@umin.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

На момент получения информированного согласия

  1. Пациенты с диагнозом «клинически установленный» или «клинически вероятный» MSA на основании пересмотренных диагностических критериев MSA Общества по изучению двигательных расстройств (MDS).
  2. Пациенты, способные ходить самостоятельно или с использованием вспомогательных устройств.

  3. Пациенты, способные посещать амбулаторные визиты в участвующем исследовательском центре.

    На момент начала введения исследуемого препарата

  4. Пациенты, способные прекратить использование добавок CoQ10.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми неврологическими расстройствами, другими прогрессирующими двигательными расстройствами или когнитивными нарушениями.
  2. Пациенты с тяжелым заболеванием печени.
  3. Пациенты с известным анамнезом гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого препарата.
  4. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, которые могут быть беременны.
  5. Пациенты, которые ранее участвовали в клиническом исследовании MSA-01.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: MSA-01
Лекарство: MSA-01
Убихинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 52-й недели по части 2 шкалы оценки множественной системной атрофии (UMSARS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 52-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 52-й недели по индексу Бартеля
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 52-й недели
Изменение от исходного уровня до 52-й недели по шкале оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 52-й недели
С момента начала исследования до 52-й недели
Изменение от исходного уровня до 52 недели по шкале оценки множественной системной атрофии (UMSARS), часть 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 52-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в оценках отдельных пунктов UMSARS Часть 2
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
От исходного уровня до 52 недели
Изменение от исходного уровня в баллах отдельных пунктов UMSARS Часть 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 52-й недели
Изменение от исходного уровня оценок по четырем пунктам, связанным с повседневной деятельностью, в части 1 UMSARS
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 52-й недели
Изменение от исходного уровня по баллам восьми пунктов, связанных с качеством жизни, в Части 1 UMSARS
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 52-й недели
Изменение от исходного уровня по индексу EQ-5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tokyo University

Соавторы

Nobelpharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025024-11DX
  • jRCT2031250696 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться