Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III preparatu MSA-01 w atrofii wieloukładowej (MSA-01_P3)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Jun Mitsui, Tokyo University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy preparatu MSA-01 u pacjentów z wieloukładowym zanikiem

Celem tego badania jest ocena, czy MSA-01 spowalnia postęp wieloukładowego zaniku (MSA) oraz ocena jego bezpieczeństwa.

Główne pytanie brzmi:

• Czy MSA-01 spowalnia postęp upośledzenia motorycznego mierzonego za pomocą wyniku UMSARS Część 2?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania MSA-01 lub placebo przez 12 miesięcy. Będą uczestniczyć w regularnych wizytach klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz będą rejestrować stosowanie leków i wszelkie skutki uboczne w dzienniczku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloukładowy zanik (MSA) to postępująca choroba neurodegeneracyjna bez ustalonego leczenia modyfikującego przebieg choroby. Dowody sugerują, że niedobór koenzymu Q10 (CoQ10) może przyczyniać się do patofizjologii MSA. MSA-01 (ubichinol), wysoce biodostępna forma CoQ10, wykazała akceptowalne bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność w poprzednim badaniu fazy II.

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MSA-01 u pacjentów z MSA. Około 140 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania doustnego MSA-01 lub placebo przez 52 tygodnie.

Pierwszym punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej do 52 tygodnia w skali Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) część 2. Drugorzędne punkty końcowe obejmują dodatkowe skale kliniczne i oceny bezpieczeństwa. Skuteczność będzie analizowana za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów. Celem badania jest ustalenie, czy MSA-01 spowalnia progresję kliniczną w porównaniu z placebo, przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Hasuda, Saitama, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NHO Higashisaitama National Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tottori University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

W momencie wyrażenia świadomej zgody

  1. Pacjenci z rozpoznaniem "ustalone klinicznie" lub "prawdopodobne klinicznie" MSA na podstawie zmodyfikowanych kryteriów diagnostycznych Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS).
  2. Pacjenci, którzy są w stanie samodzielnie chodzić lub z użyciem urządzeń wspomagających.

  3. Pacjenci, którzy są w stanie uczestniczyć w wizytach ambulatoryjnych w miejscu badania uczestniczącym w badaniu.

    Na początku podawania badanego leku

  4. Pacjenci, którzy są w stanie zaprzestać stosowania suplementów CoQ10.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, innymi postępującymi zaburzeniami ruchowymi lub zaburzeniami poznawczymi.
  2. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby.
  3. Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku.
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które mogą być w ciąży.
  5. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym MSA-01.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: MSA-01
Lek: MSA-01
Ubichinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w skali Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) – część 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w skali Barthel
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 52 tygodnia w skali oceny i oceny ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 52
Od punktu wyjściowego do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w ocenie w części 1 Zunifikowanej Skali Oceny Zespołu Móżdżkowo-Piramidalnego (UMSARS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 52 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji poszczególnych pozycji części 2 skali UMSARS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 52
Od wartości wyjściowej do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych punktach skali UMSARS Część 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji czterech pozycji związanych z ADL w części 1 UMSARS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji ośmiu pozycji związanych z jakością życia (QOL) w części 1 UMSARS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Współpracownicy

Nobelpharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025024-11DX
  • jRCT2031250696 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik wielu układów (MSA)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj