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Phase-III-Studie von MSA-01 bei Multisystematrophie (MSA-01_P3)

2. März 2026 aktualisiert von: Jun Mitsui, Tokyo University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie von MSA-01 bei Patienten mit Multisystematrophie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob MSA-01 das Fortschreiten der Multisystematrophie (MSA) verlangsamt und seine Sicherheit zu beurteilen.

Die Hauptfrage lautet:

• Verlangsamt MSA-01 das Fortschreiten der motorischen Beeinträchtigung, gemessen anhand des UMSARS-Teil-2-Scores?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 12 Monate lang MSA-01 oder Placebo zu erhalten. Sie werden regelmäßige Klinikbesuche für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchführen und ihre Medikamenteneinnahme sowie alle Nebenwirkungen in einem Tagebuch festhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple System Atrophy (MSA) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung ohne etablierte krankheitsmodifizierende Behandlung. Hinweise deuten darauf hin, dass ein Coenzym Q10 (CoQ10)-Mangel zur Pathophysiologie von MSA beitragen könnte. MSA-01 (Ubiquinol), eine hoch bioverfügbare Form von CoQ10, zeigte in einer früheren Phase-II-Studie akzeptable Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von MSA-01 bei Patienten mit MSA bewertet. Etwa 140 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um über 52 Wochen oral MSA-01 oder Placebo zu erhalten.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part 2-Scores von der Baseline bis Woche 52. Sekundäre Endpunkte umfassen zusätzliche klinische Skalen und Sicherheitsbewertungen. Die Wirksamkeit wird mit einem gemischten Effektmodell für wiederholte Messungen analysiert. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob MSA-01 im Vergleich zu Placebo das klinische Fortschreiten verlangsamt, während ein akzeptables Sicherheitsprofil beibehalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Hasuda, Saitama, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • NHO Higashisaitama National Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tottori University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung

  1. Patienten, die nach den überarbeiteten MSA-Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) als 'klinisch gesichert' oder 'klinisch wahrscheinlich' MSA diagnostiziert wurden.
  2. Patienten, die selbstständig oder mit Hilfe von Gehhilfen gehen können.

  3. Patienten, die ambulante Termine am teilnehmenden Studienort wahrnehmen können.

    Zu Beginn der Studienmedikamentenverabreichung

  4. Patienten, die die Einnahme von CoQ10-Präparaten einstellen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen, anderen fortschreitenden Bewegungsstörungen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
  2. Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  4. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten.
  5. Patienten, die bereits an einer klinischen Studie zu MSA-01 teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: MSA-01
Arzneimittel: MSA-01
Ubiquinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Teil 2-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung des SARA-Scores (Skala zur Beurteilung und Bewertung der Ataxie) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Scores von UMSARS Teil 1 vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline bei einzelnen UMSARS-Teil-2-Item-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bei individuellen UMSARS-Teil-1-Item-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Scores der vier ADL-bezogenen Items von UMSARS Teil 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den acht QOL-bezogenen Items von UMSARS Teil 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Indexwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo University

Mitarbeiter

Nobelpharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025024-11DX
  • jRCT2031250696 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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