СРАВНЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ИНЪЕКЦИЯМИ АУТОЛОГИЧНОЙ ПЛАЗМЫ, ОБОГАЩЕННОЙ ТРОМБОЦИТАМИ, И КОНДИЦИОНИРОВАННОЙ СЫВОРОТКОЙ У ПАЦИЕНТОВ С ОСТЕОАРТРИТОМ КОЛЕННОГО СУСТАВА (KOA PRP ACS)
16 марта 2026 г. обновлено: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
СРАВНЕНИЕ ИНЪЕКЦИОННЫХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ ОБОГАЩЕННОЙ ТРОМБОЦИТАМИ ПЛАЗМЫ И АКТИВИРОВАННОЙ ЦИТОКИН-ОБОГАЩЕННОЙ СЫВОРОТКИ У ПАЦИЕНТОВ С ОСТЕОАРТРИТОМ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Будут сравниваться эффекты однократной инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы или кондиционированной сыворотки в коленный сустав у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациенты с ранней стадией двустороннего остеоартрита коленного сустава (степень 1 или 2 по Келлгрену-Лоуренсу) будут разделены на 2 группы.
Одной группе пациентов будет введена однократная доза аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в коленные суставы.
Другой группе пациентов будет введен эквивалентный объем аутологичной кондиционированной сыворотки (CS) (также известной как активированная цитокин-богатая сыворотка) в коленные суставы.
Сыворотка пациентов до инъекции, лечебный продукт (PRP и CS), сыворотка пациентов через 30 минут после инъекции будут исследованы на IL-1β, IL-1Ra, PDGF-BB, IGF-1, TGF-β и TNF-α.
Сыворотка пациентов через 1 неделю и 1 месяц после инъекции будет исследована на MMP-13, COMP методом ELISA.
Пациенты также будут обследованы по визуальной шкале боли, шкале WOMAC (Западный Онтарио и МакМастер), диапазону движений, ультразонографическому измерению толщины тибиофеморального хряща и функциональным тестам, включая 30-секундный тест со стулом, тест подъема по лестнице, 40-метровый тест быстрой ходьбы, тест «встать и пройти», 6-минутный тест ходьбы и скорость ходьбы в первую неделю, первый и третий месяц после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: GÜLİN FINDIKOĞLU, Professor, MD, PhD
- Номер телефона: +905334227076
- Электронная почта: gulin_dr@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартрита коленного сустава согласно критериям ACR, установленный не менее 6 месяцев назад
- Соответствие 1-2 степени по рентгенологической классификации Келлгрена-Лоуренса
- Отсутствие инъекций PRP в течение последнего года
- Боль в колене ≥5 по визуальной аналоговой шкале боли
Критерии исключения:
- Лица со значительными неврологическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Лица с активным тромбоваскулярным заболеванием
- Лица с инфекциями суставов или кожи
- Лица, недавно перенесшие инфекционное заболевание
- Инфицированные вирусами гепатита B, C и ВИЧ
- Лица, получавшие внутрисуставные инъекции в коленный сустав (гиалуроновая кислота, PRP, кортикостероиды и другие) в течение последнего года
- Лица, принимающие пероральные кортикостероиды
- Лица, применявшие НПВП в течение последней недели
- Лица, применявшие антиагрегантные или антитромбоцитарные препараты в течение последней недели
- Лица с нарушениями свертываемости крови
- Лица с уровнем гемоглобина <10 г/дл и количеством тромбоцитов <100 000
- Лица с онкологическими заболеваниями
- Беременные или кормящие женщины, наркозависимые
- Лица, запланированные на операцию на колене или артроскопию, либо перенесшие операцию на колене или артроскопию
Лица с заболеваниями, вызывающими вторичный остеоартрит:
- Посттравматический,
Врожденные или пороки развития
- Локальные заболевания (разница в длине ног, варусные, вальгусные деформации, синдромы гипермобильности, сколиоз)
- Генерализованные заболевания (костные дисплазии, метаболические нарушения (гемохроматоз, охроноз, болезнь Гоше, гемоглобинопатии, синдром Элерса-Данлоса))
- Заболевания накопления кальция (болезнь отложения кристаллов пирофосфата кальция и др.)
- Другие заболевания костей и суставов (аваскулярный некроз, ревматоидный артрит, подагрический артрит, септический артрит, болезнь Педжета, остеопороз, остеохондрит)
Другие заболевания
- Эндокринные заболевания (сахарный диабет, акромегалия, гипотиреоз, гипертиреоз)
- Нейропатическая артропатия (сустав Шарко)
- Другие (болезнь Фроста, болезнь Кашина-Бека, кессонная болезнь) -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PRP
пациенты с остеоартритом коленного сустава, которым будет введена аутологичная плазма, обогащенная тромбоцитами (PRP)
|
Аутологичная плазма, обогащенная тромбоцитами (PRP), будет введена внутрисуставно пациентам с остеоартрозом коленного сустава
|
|
Экспериментальный: группа кондиционированной сыворотки
пациенты с остеоартрозом коленного сустава, которым будет введена аутологичная кондиционированная сыворотка
|
Аутологичная кондиционированная сыворотка (CS) будет вводиться внутрисуставно пациентам с остеоартрозом коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной шкале боли
Временное ограничение: Оценка по визуальной шкале боли (минимум 0 – максимум 10) будет измеряться в начале исследования, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после инъекции.
|
Оценка по визуальной шкале боли (мин. 0-макс. 10), более высокие баллы указывают на лучшие результаты
|
Оценка по визуальной шкале боли (минимум 0 – максимум 10) будет измеряться в начале исследования, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-60116787-020- 61586
- 2025TIPF037 (Другой номер гранта/финансирования: PAU BAP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен главным исследователем при личном контакте.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные данные участников будут доступны в течение 3 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи смогут получить доступ после личного контакта по электронной почте с главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .