Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AF PLATELETRIG PLASMA OG CONDITIONERET SERUM INJEKTIONSBEHANDLINGER HOS PATIENTER MED KNÆARTROSE (KOA PRP ACS)

16. marts 2026 opdateret af: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University

SAMMENLIGNING AF PLATELETRIGT PLASMA OG AKTIVERET CYTOKINRIGT SERUM INJEKTIONSBEHANDLINGER HOS PATIENTER MED KNÆARTROSE

Effekterne af en enkelt dosis injektion af pladerig plasma eller konditioneret serum i knæleddet hos patienter med knæartrose vil blive sammenlignet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidlig bilateral knæartrose (Kellgren Lawrence grad 1 eller 2) vil blive inddelt i 2 grupper. En gruppe patienter vil få injiceret en enkelt dosis autolog plalelet rich plasma (PRP) i knæleddene. Den anden gruppe patienter vil få injiceret et ækvivalent volumen autolog conditioned serum (CS) (også kendt som aktiveret cytokinrigt serum) i knæleddene. Patienters serum før injektion, behandlingsproduktet (PRP og CS), patienters serum 30 min efter injektion vil blive undersøgt for IL-1β, IL-1Ra, PDGF-BB, IGF-1, TGF-β og TNF-α. Patienters serum 1 uge og 1 måned efter injektion vil blive undersøgt for MMP-13, COMP ved ELISA. Patienter vil også blive undersøgt for visuel smerteskala, WOMAC (Western Ontorino og Mc Master) skala bevægelsesområde, ultralydstomografisk tibiofemoral brusktykkelsesmåling og funktionelle tests inklusive 30-sekunders stoltest, trappeklatre test, 40 meter hurtig gang test, timed up and go test, 6-minutters gang test og ganghastighed i den første uge, første måned og tredje måned efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: GÜLİN FINDIKOĞLU, Professor, MD, PhD
  • Telefonnummer: +905334227076
  • E-mail: gulin_dr@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af knæartrose i henhold til ACR-kriterier for mindst 6 måneder siden
  2. At være mellem grad 1-2 i henhold til Kellgren-Lawrence radiologisk klassifikation
  3. Ikke at have haft PRP-injektion inden for det sidste år
  4. Knæsmerter ≥ 5 i henhold til den visuelle smerteskala

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med betydelige neurologiske eller kardiovaskulære lidelser
  2. Personer med aktiv trombotisk sygdom
  3. Personer med led- eller hudinfektioner
  4. Personer, der for nylig har haft en infektionssygdom
  5. Personer inficeret med hepatitis B, C og HIV
  6. Personer, der har modtaget intra-artikulære knæinjektioner (hyaluronsyre, PRP, kortikosteroider og andre) inden for det sidste år
  7. Personer, der bruger orale kortikosteroider
  8. Personer, der har brugt NSAID'er inden for den sidste uge
  9. Personer, der har brugt anti-platelet eller anti-aggregant lægemidler inden for den sidste uge
  10. Personer med koagulationsforstyrrelser
  11. Personer med hemoglobin <10 g/dl og trombocytantal <100.000
  12. Personer med kræft
  13. Gravide eller ammende kvinder, stofmisbrugere
  14. Personer planlagt til knæoperation eller artroskopi, eller personer, der har gennemgået knæoperation eller artroskopi
  15. Personer med sygdomme, der forårsager sekundær artrose:

    1. posttraumatisk,
    2. medfødte eller udviklingsmæssige sygdomme

      1. Lokale sygdomme (benlængdeforskel, varus, valgus deformiteter, hypermobilitetssyndromer, skoliose)
      2. Generaliserede sygdomme (Knogledysplasier, Metaboliske forstyrrelser (hemokromatose, okronose, Gauchers sygdom, hemoglobinopati, Ehlers-Danlos sygdom))
    3. Kalciumopbevaringssygdomme (kalciumpyrofosfatopbevaringssygdom, etc.)
    4. Andre knogle- og ledlidelser (avaskulær nekrose, reumatoid artrit, gigtartrit, septisk artrit, Pagets sygdom, osteoporose, osteokondritis)
    5. Andre sygdomme

      1. Endokrine sygdomme (Diabetes mellitus, akromegali, hypotyreose, hyperthyreose)
      2. Neuropatisk artropati (Charcot-led)
      3. Andre (Frost, Kashin-Becks sygdom, caissonsyge) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP-gruppen
patienter med knæartrose, der vil blive injiceret med autolog PRP
Autologt pladerig plasma (PRP) vil blive injiceret intraartikulært hos patienter med knæartrose
Eksperimentel: konditioneret serumgruppe
patienter med knæartrose, der vil blive injiceret med autologt konditioneret serum
Autologt konditioneret serum (CS) vil blive injiceret intraartikulært hos patienter med knæartrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel smerte skala score
Tidsramme: Visual smerte-skala score (min 0-max 10) vil blive målt ved studiestart, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektionen.
Visuel smerteskala score (min 0-max 10), højere score indikerer bedre resultater
Visual smerte-skala score (min 0-max 10) vil blive målt ved studiestart, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-60116787-020- 61586
  • 2025TIPF037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PAU BAP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt af den primære undersøger ved personlig kontakt.

IPD-delingstidsramme

IPD deles indtil 3 år efter publiceringen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil have adgang ved personlig kontakt via e-mail til den primære undersøger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ Arthritis Slidgigt

Kliniske forsøg med Autolog Pladerig Plasma (PRP)

Abonner