- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07473232
SAMMENLIGNING AF PLATELETRIG PLASMA OG CONDITIONERET SERUM INJEKTIONSBEHANDLINGER HOS PATIENTER MED KNÆARTROSE (KOA PRP ACS)
16. marts 2026 opdateret af: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
SAMMENLIGNING AF PLATELETRIGT PLASMA OG AKTIVERET CYTOKINRIGT SERUM INJEKTIONSBEHANDLINGER HOS PATIENTER MED KNÆARTROSE
Effekterne af en enkelt dosis injektion af pladerig plasma eller konditioneret serum i knæleddet hos patienter med knæartrose vil blive sammenlignet
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med tidlig bilateral knæartrose (Kellgren Lawrence grad 1 eller 2) vil blive inddelt i 2 grupper.
En gruppe patienter vil få injiceret en enkelt dosis autolog plalelet rich plasma (PRP) i knæleddene.
Den anden gruppe patienter vil få injiceret et ækvivalent volumen autolog conditioned serum (CS) (også kendt som aktiveret cytokinrigt serum) i knæleddene.
Patienters serum før injektion, behandlingsproduktet (PRP og CS), patienters serum 30 min efter injektion vil blive undersøgt for IL-1β, IL-1Ra, PDGF-BB, IGF-1, TGF-β og TNF-α.
Patienters serum 1 uge og 1 måned efter injektion vil blive undersøgt for MMP-13, COMP ved ELISA.
Patienter vil også blive undersøgt for visuel smerteskala, WOMAC (Western Ontorino og Mc Master) skala bevægelsesområde, ultralydstomografisk tibiofemoral brusktykkelsesmåling og funktionelle tests inklusive 30-sekunders stoltest, trappeklatre test, 40 meter hurtig gang test, timed up and go test, 6-minutters gang test og ganghastighed i den første uge, første måned og tredje måned efter injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: GÜLİN FINDIKOĞLU, Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +905334227076
- E-mail: gulin_dr@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af knæartrose i henhold til ACR-kriterier for mindst 6 måneder siden
- At være mellem grad 1-2 i henhold til Kellgren-Lawrence radiologisk klassifikation
- Ikke at have haft PRP-injektion inden for det sidste år
- Knæsmerter ≥ 5 i henhold til den visuelle smerteskala
Eksklusionskriterier:
- Personer med betydelige neurologiske eller kardiovaskulære lidelser
- Personer med aktiv trombotisk sygdom
- Personer med led- eller hudinfektioner
- Personer, der for nylig har haft en infektionssygdom
- Personer inficeret med hepatitis B, C og HIV
- Personer, der har modtaget intra-artikulære knæinjektioner (hyaluronsyre, PRP, kortikosteroider og andre) inden for det sidste år
- Personer, der bruger orale kortikosteroider
- Personer, der har brugt NSAID'er inden for den sidste uge
- Personer, der har brugt anti-platelet eller anti-aggregant lægemidler inden for den sidste uge
- Personer med koagulationsforstyrrelser
- Personer med hemoglobin <10 g/dl og trombocytantal <100.000
- Personer med kræft
- Gravide eller ammende kvinder, stofmisbrugere
- Personer planlagt til knæoperation eller artroskopi, eller personer, der har gennemgået knæoperation eller artroskopi
Personer med sygdomme, der forårsager sekundær artrose:
- posttraumatisk,
medfødte eller udviklingsmæssige sygdomme
- Lokale sygdomme (benlængdeforskel, varus, valgus deformiteter, hypermobilitetssyndromer, skoliose)
- Generaliserede sygdomme (Knogledysplasier, Metaboliske forstyrrelser (hemokromatose, okronose, Gauchers sygdom, hemoglobinopati, Ehlers-Danlos sygdom))
- Kalciumopbevaringssygdomme (kalciumpyrofosfatopbevaringssygdom, etc.)
- Andre knogle- og ledlidelser (avaskulær nekrose, reumatoid artrit, gigtartrit, septisk artrit, Pagets sygdom, osteoporose, osteokondritis)
Andre sygdomme
- Endokrine sygdomme (Diabetes mellitus, akromegali, hypotyreose, hyperthyreose)
- Neuropatisk artropati (Charcot-led)
- Andre (Frost, Kashin-Becks sygdom, caissonsyge) -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP-gruppen
patienter med knæartrose, der vil blive injiceret med autolog PRP
|
Autologt pladerig plasma (PRP) vil blive injiceret intraartikulært hos patienter med knæartrose
|
|
Eksperimentel: konditioneret serumgruppe
patienter med knæartrose, der vil blive injiceret med autologt konditioneret serum
|
Autologt konditioneret serum (CS) vil blive injiceret intraartikulært hos patienter med knæartrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel smerte skala score
Tidsramme: Visual smerte-skala score (min 0-max 10) vil blive målt ved studiestart, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektionen.
|
Visuel smerteskala score (min 0-max 10), højere score indikerer bedre resultater
|
Visual smerte-skala score (min 0-max 10) vil blive målt ved studiestart, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-60116787-020- 61586
- 2025TIPF037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PAU BAP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt af den primære undersøger ved personlig kontakt.
IPD-delingstidsramme
IPD deles indtil 3 år efter publiceringen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere vil have adgang ved personlig kontakt via e-mail til den primære undersøger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ Arthritis Slidgigt
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Autolog Pladerig Plasma (PRP)
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
VivaTech International, Inc.Rekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Stanford UniversityPartnership for Clean CompetitionAfsluttetReumatiske sygdomme | TendinopatiForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sutherland Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff tendinosePolen
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater