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VERGLEICH VON PLÄTTCHENREICHEN PLASMA- UND KONDITIONIERTEN SERUMINJEKTIONSBEHANDLUNGEN BEI PATIENTEN MIT KNIEARTHROSE (KOA PRP ACS)

16. März 2026 aktualisiert von: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University

VERGLEICH VON PLÄTTCHENREICHEM PLASMA UND AKTIVIERTEN ZYTOKINREICHEN SERUM-INJEKTIONSBEHANDLUNGEN BEI PATIENTEN MIT KNIEARTHROSE

Die Auswirkungen einer Einzeldosisinjektion von plättchenreichem Plasma oder konditioniertem Serum im Kniegelenk bei Patienten mit Kniearthrose werden verglichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit frühgradiger bilateraler Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 1 oder 2) werden in 2 Gruppen aufgeteilt. Eine Patientengruppe erhält eine Einzeldosis autologes plättchenreiches Plasma (PRP) in die Kniegelenke injiziert. Die andere Patientengruppe erhält ein äquivalentes Volumen autologen konditionierten Serums (CS) (auch als aktiviertes zytokinreiches Serum bekannt) in die Kniegelenke injiziert. Patientenserum vor der Injektion, das Behandlungsprodukt (PRP und CS) und Patientenserum 30 Minuten nach der Injektion werden auf IL-1β, IL-1Ra, PDGF-BB, IGF-1, TGF-β und TNF-α untersucht. Patientenserum 1 Woche und 1 Monat nach der Injektion wird auf MMP-13, COMP mittels ELISA untersucht. Die Patienten werden außerdem in der ersten Woche, dem ersten Monat und dem dritten Monat nach der Injektion auf visuelle Schmerzskala, WOMAC-Skala (Western Ontario und McMaster), Bewegungsumfang, sonografische Tibiofemoral-Knorpeldickenmessung und Funktionstests einschließlich 30-Sekunden-Stuhltest, Treppensteigtest, 40-Meter-Schnellgangtest, Timed-Up-and-Go-Test, 6-Minuten-Gehtest und Gehgeschwindigkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: GÜLİN FINDIKOĞLU, Professor, MD, PhD
  • Telefonnummer: +905334227076
  • E-Mail: gulin_dr@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Kniearthrose gemäß ACR-Kriterien vor mindestens 6 Monaten
  2. Grad 1-2 gemäß der Kellgren-Lawrence-Radiologieklassifikation
  3. Keine PRP-Injektion im letzten Jahr erhalten
  4. Knieschmerzen ≥ 5 auf der visuellen Schmerzskala

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit signifikanten neurologischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
  2. Personen mit aktiver thrombotischer Gefäßerkrankung
  3. Personen mit Gelenk- oder Hautinfektionen
  4. Personen, die kürzlich eine Infektionskrankheit hatten
  5. Personen mit Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  6. Personen, die im letzten Jahr intraartikuläre Knieinjektionen (Hyaluronsäure, PRP, Kortikosteroide und andere) erhalten haben
  7. Personen, die orale Kortikosteroide einnehmen
  8. Personen, die in der letzten Woche NSAIDs verwendet haben
  9. Personen, die in der letzten Woche Thrombozytenaggregationshemmer oder Antiaggregantien verwendet haben
  10. Personen mit Gerinnungsstörungen
  11. Personen mit Hämoglobin <10 g/dl und Thrombozytenzahl <100.000
  12. Personen mit Krebserkrankungen
  13. Schwangere oder stillende Frauen, Drogenabhängige
  14. Personen, bei denen eine Knieoperation oder Arthroskopie geplant ist oder die eine Knieoperation oder Arthroskopie durchgeführt haben

  15. Personen mit Krankheiten, die sekundäre Arthrose verursachen:

    1. posttraumatische,

    2. angeborene oder Entwicklungsstörungen

      1. Lokale Erkrankungen (Beinlängendifferenz, Varus-, Valgusdeformitäten, Hypermobilitätssyndrome, Skoliose)
      2. Generalisierte Erkrankungen (Knochendysplasien, Stoffwechselstörungen (Hämochromatose, Ochronose, Morbus Gaucher, Hämoglobinopathie, Ehlers-Danlos-Syndrom))
    3. Kalziumspeicherkrankheiten (Kalziumpyrophosphat-Speicherkrankheit etc.)
    4. Andere Knochen- und Gelenkerkrankungen (avaskuläre Nekrose, rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis, septische Arthritis, Morbus Paget, Osteoporose, Osteochondritis)

    5. Andere Erkrankungen

      1. Endokrine Erkrankungen (Diabetes mellitus, Akromegalie, Hypothyreose, Hyperthyreose)
      2. Neuropathische Arthropathie (Charcot-Gelenk)
      3. Andere (Erfrierungen, Kaschin-Beck-Krankheit, Caisson-Krankheit) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Gruppe
Patienten mit Kniearthrose, die mit autologem PRP injiziert werden
Arzneimittel: Autologes plättchenreiches Plasma (PRP)
Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) wird intraartikulär bei Patienten mit Kniearthrose injiziert
Experimental: konditionierte Serumgruppe
Patienten mit Kniearthrose, die mit autologem konditioniertem Serum injiziert werden
Arzneimittel: Konditioniertes Serum (CS)
Autologes konditioniertes Serum (CS) wird intraartikulär bei Patienten mit Kniearthrose injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Schmerzskala-Bewertung
Zeitfenster: Der visuelle Schmerzskalen-Score (min. 0 - max. 10) wird zu Beginn der Studie, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach der Injektion gemessen.
Visuelle Schmerzskala Punktzahl (min 0-max 10), höhere Punktzahlen deuten auf bessere Ergebnisse hin
Der visuelle Schmerzskalen-Score (min. 0 - max. 10) wird zu Beginn der Studie, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach der Injektion gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-60116787-020- 61586
  • 2025TIPF037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PAU BAP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden vom Hauptprüfarzt nach persönlicher Kontaktaufnahme geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird bis 3 Jahre nach der Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher werden nach persönlichem Kontakt per E-Mail des Hauptuntersuchungsleiters Zugang erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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