CONFRONTO TRA I TRATTAMENTI CON INIEZIONI DI PLASMA RICCO DI PIASTRINE E SIERO CONDIZIONATO IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO (KOA PRP ACS)
16 marzo 2026 aggiornato da: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
CONFRONTO TRA I TRATTAMENTI INIETTIVI CON PLASMA RICCO DI PIASTRINE E SIERO RICCO DI CITOCHINE ATTIVATE NEI PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO
Si confronteranno gli effetti di una singola dose iniettata di plasma ricco di piastrine o di siero condizionato nell'articolazione del ginocchio in pazienti con osteoartrite del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con osteoartrite bilaterale precoce del ginocchio (grado 1 o 2 di Kellgren Lawrence) verranno suddivisi in 2 gruppi.
Un gruppo di pazienti riceverà un'iniezione di una singola dose di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) nelle articolazioni del ginocchio.
L'altro gruppo di pazienti riceverà un'iniezione di un volume equivalente di siero condizionato autologo (CS) (noto anche come siero attivato ricco di citochine) nelle articolazioni del ginocchio.
Il siero dei pazienti prima dell'iniezione, il prodotto di trattamento (PRP e CS) e il siero dei pazienti 30 minuti dopo l'iniezione verranno analizzati per IL-1β, IL-1Ra, PDGF-BB, IGF-1, TGF-β e TNF-α.
Il siero dei pazienti 1 settimana e 1 mese dopo l'iniezione verrà analizzato per MMP-13 e COMP tramite ELISA.
I pazienti verranno inoltre valutati per la scala del dolore visiva, la scala WOMAC (Western Ontario e Mc Master), l'ampiezza di movimento, la misurazione ecografica dello spessore della cartilagine tibiofemorale e test funzionali tra cui il test della sedia di 30 secondi, il test di salita delle scale, il test di camminata veloce di 40 metri, il test timed up and go, il test del cammino di 6 minuti e la velocità di camminata nella prima settimana, nel primo mese e nel terzo mese dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: GÜLİN FINDIKOĞLU, Professor, MD, PhD
- Numero di telefono: +905334227076
- Email: gulin_dr@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di osteoartrite del ginocchio secondo i criteri ACR da almeno 6 mesi
- Essere di grado 1-2 secondo la classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence
- Non aver ricevuto iniezioni di PRP nell'ultimo anno
- Dolore al ginocchio ≥ 5 secondo la scala visiva del dolore
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi neurologici o cardiovascolari significativi
- Soggetti con malattia trombo-vascolare attiva
- Soggetti con infezioni articolari o cutanee
- Soggetti che hanno avuto recentemente una malattia infettiva
- Soggetti infetti da epatite B, C e HIV
- Soggetti che hanno ricevuto iniezioni intra-articolari al ginocchio (acido ialuronico, PRP, corticosteroidi e altri) nell'ultimo anno
- Soggetti che assumono corticosteroidi orali
- Soggetti che hanno utilizzato FANS nell'ultima settimana
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci anti-piastrinici o anti-aggreganti nell'ultima settimana
- Soggetti con disturbi della coagulazione
- Soggetti con emoglobina <10 g/dl e conta piastrinica <100.000
- Soggetti con cancro
- Donne in gravidanza o in allattamento, tossicodipendenti
- Soggetti programmati per intervento chirurgico o artroscopia al ginocchio, o che hanno subito intervento chirurgico o artroscopia al ginocchio
Soggetti con malattie che causano osteoartrite secondaria:
- post-traumatica,
malattie congenite o dello sviluppo
- Malattie locali (discrepanza di lunghezza delle gambe, deformità in varo, valgo, sindromi da ipermobilità, scoliosi)
- Malattie generalizzate (Displasie ossee, Disturbi metabolici (emocromatosi, ocronosi, malattia di Gaucher, emoglobinopatia, malattia di Ehlers-Danlos))
- Malattie da deposito di calcio (malattia da deposito di pirofosfato di calcio, ecc.)
- Altre malattie ossee e articolari (necrosi avascolare, artrite reumatoide, artrite gottosa, artrite settica, malattia di Paget, osteoporosi, osteocondrite)
Altre malattie
- Malattie endocrine (Diabete mellito, acromegalia, ipotiroidismo, ipertiroidismo)
- Artropatia neuropatica (articolazione di Charcot)
- Altro (Morbo di Frost, malattia di Kashin-Beck, malattia da decompressione) -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PRP
pazienti con osteoartrite del ginocchio che riceveranno un'iniezione di PRP autologo
|
Il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) autologo verrà iniettato intra-articolarmente in pazienti con osteoartrite del ginocchio
|
|
Sperimentale: gruppo del siero condizionato
pazienti con osteoartrite del ginocchio che riceveranno un'iniezione di siero autologo condizionato
|
Il siero condizionato autologo (CS) verrà iniettato intra-articolarmente in pazienti con osteoartrite del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio scala visiva del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio della scala visiva del dolore (minimo 0-massimo 10) sarà misurato all'inizio dello studio, dopo 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dall'iniezione.
|
Punteggio della scala visiva del dolore (min 0-max 10), punteggi più alti indicano risultati migliori
|
Il punteggio della scala visiva del dolore (minimo 0-massimo 10) sarà misurato all'inizio dello studio, dopo 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dall'iniezione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-60116787-020- 61586
- 2025TIPF037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PAU BAP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati IPD saranno condivisi dal ricercatore principale previo contatto personale.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà condiviso fino a 3 anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori potranno accedere previo contatto via e-mail del ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrite al ginocchio Osteoartrite
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Plasma Ricco di Piastrine Autologo (PRP)
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti