Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AV PLATEKONSENTRAT OG KONDISJONERT SERUMINJEKSJONSBEHANDLINGER HOS PASIENTER MED KNELEDDSARTROSE (KOA PRP ACS)

16. mars 2026 oppdatert av: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University

SAMMENLIGNING AV BEHANDLINGER MED PLATELLETTRIG PLASMA OG AKTIVERT CYTOKINRIKT SERUMINJEKSJONER HOS PASIENTER MED KNÆARTROSE

Effektene av en enkeltdosis-injeksjon av plateletrikt plasma eller kondisjonert serum i kne-ledden hos pasienter med kneartrose vil bli sammenlignet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tidlig grad bilateral kneleddartrose (Kellgren Lawrence grad 1 eller 2) vil bli delt inn i 2 grupper. En gruppe pasienter vil bli injisert med en enkeltdose autolog plalelet-rik plasma (PRP) i kneleddet. Den andre gruppen pasienter vil bli injisert med et tilsvarende volum autolog kondisjonert serum (CS) (også kjent som aktivert cytokin-rikt serum) i kneleddet. Pasientenes serum før injeksjon, behandlingsproduktet (PRP og CS), pasientenes serum 30 minutter etter injeksjon vil bli undersøkt for IL-1β, IL-1Ra, PDGF-BB, IGF-1, TGF-β og TNF-α. Pasientenes serum 1 uke og 1 måned etter injeksjon vil bli undersøkt for MMP-13, COMP ved ELISA. Pasientene vil også bli undersøkt for visuell smerteskala, WOMAC (Western Ontario og McMaster) skala bevegelsesutstrekning, ultralydmåling av tibiofemoral brusktykkelse og funksjonstester inkludert 30-sekunders stolen-test, trappeklatre-test, 40 meter rask gang-test, timed up and go-test, 6-minutters gang-test og ganghastighet i første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: GÜLİN FINDIKOĞLU, Professor, MD, PhD
  • Telefonnummer: +905334227076
  • E-post: gulin_dr@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av kneleddsartrose i henhold til ACR-kriterier for minst 6 måneder siden
  2. Være mellom grad 1-2 i henhold til Kellgren-Lawrence radiologisk klassifisering
  3. Ikke ha fått PRP-injeksjon det siste året
  4. Knesmerte ≥ 5 i henhold til visuell smerteskala

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med betydelige nevrologiske eller kardiovaskulære lidelser
  2. Personer med aktiv trombovaskulær sykdom
  3. Personer med ledd- eller hudinfeksjoner
  4. Personer som nylig har hatt en infeksjonssykdom
  5. Personer smittet med hepatitt B, C og HIV
  6. Personer som har fått intraartikulære kneinjektjoner (hyaluronsyre, PRP, kortikosteroider og andre) det siste året
  7. Personer som bruker orale kortikosteroider
  8. Personer som har brukt NSAID-er den siste uken
  9. Personer som har brukt antiplatelet- eller antiaggregerende legemidler den siste uken
  10. Personer med koagulasjonsforstyrrelser
  11. Personer med hemoglobin <10 g/dl og trombocytter <100 000
  12. Personer med kreft
  13. Gravide eller ammende kvinner, rusavhengige
  14. Personer planlagt for kneskirurgi eller artroskopi, eller personer som har gjennomgått kneskirurgi eller artroskopi
  15. Personer med sykdommer som forårsaker sekundær artrose:

    1. posttraumatisk,
    2. medfødte eller utviklingsmessige sykdommer

      1. Lokale sykdommer (benlengdeforskjell, varus, valgus deformiteter, hypermobilitetssyndromer, skoliose)
      2. Generalisert sykdommer (Beindysplasi, metabolske forstyrrelser (hemokromatose, okronose, Gauchers sykdom, hemoglobinopati, Ehlers-Danlos sykdom))
    3. Kalsiumlagringssykdommer (kalsiumpyrofosfat lagringssykdom, etc.)
    4. Andre bein- og leddsykdommer (avaskulær nekrose, revmatoid artritt, giktartritt, septisk artritt, Pagets sykdom, osteoporose, osteokondritt)
    5. Andre sykdommer

      1. Endokrine sykdommer (Diabetes mellitus, akromegali, hypotyreose, hypertreose)
      2. Neuropatisk artropati (Charcot-ledd)
      3. Andre (Frost, Kashin-Beck sykdom, caissonsyke) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP-gruppe
pasienter med kneleddsartrose som vil bli injisert med autolog PRP
Autologt platelet-rikt plasma (PRP) vil bli injisert intra-artikulært hos pasienter med kneleddsartrose
Eksperimentell: kondisjonert serumgruppe
pasienter med kneartrose som vil bli injisert med autologt kondisjonert serum
Autolog kondisjonert serum (CS) vil bli injisert intraartikulært hos pasienter med kneleddssklerose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell smerte skala poengsum
Tidsramme: Visuell smerteskala score (min 0-maks 10) vil bli målt ved studiestart, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter injeksjonen.
Visuell smerteskala poengsum (min 0-maks 10), høyere poengsummer indikerer bedre resultater
Visuell smerteskala score (min 0-maks 10) vil bli målt ved studiestart, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter injeksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-60116787-020- 61586
  • 2025TIPF037 (Annet stipend/finansieringsnummer: PAU BAP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt av hovedforskeren ved personlig kontakt.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt frem til 3 år etter publiseringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere vil kunne få tilgang ved personellkontakt via e-post til hovedforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartritt Artrose

Kliniske studier på Autologt plateletrikt plasma (PRP)

Abonnere