- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07473232
SAMMENLIGNING AV PLATEKONSENTRAT OG KONDISJONERT SERUMINJEKSJONSBEHANDLINGER HOS PASIENTER MED KNELEDDSARTROSE (KOA PRP ACS)
16. mars 2026 oppdatert av: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
SAMMENLIGNING AV BEHANDLINGER MED PLATELLETTRIG PLASMA OG AKTIVERT CYTOKINRIKT SERUMINJEKSJONER HOS PASIENTER MED KNÆARTROSE
Effektene av en enkeltdosis-injeksjon av plateletrikt plasma eller kondisjonert serum i kne-ledden hos pasienter med kneartrose vil bli sammenlignet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tidlig grad bilateral kneleddartrose (Kellgren Lawrence grad 1 eller 2) vil bli delt inn i 2 grupper.
En gruppe pasienter vil bli injisert med en enkeltdose autolog plalelet-rik plasma (PRP) i kneleddet.
Den andre gruppen pasienter vil bli injisert med et tilsvarende volum autolog kondisjonert serum (CS) (også kjent som aktivert cytokin-rikt serum) i kneleddet.
Pasientenes serum før injeksjon, behandlingsproduktet (PRP og CS), pasientenes serum 30 minutter etter injeksjon vil bli undersøkt for IL-1β, IL-1Ra, PDGF-BB, IGF-1, TGF-β og TNF-α.
Pasientenes serum 1 uke og 1 måned etter injeksjon vil bli undersøkt for MMP-13, COMP ved ELISA.
Pasientene vil også bli undersøkt for visuell smerteskala, WOMAC (Western Ontario og McMaster) skala bevegelsesutstrekning, ultralydmåling av tibiofemoral brusktykkelse og funksjonstester inkludert 30-sekunders stolen-test, trappeklatre-test, 40 meter rask gang-test, timed up and go-test, 6-minutters gang-test og ganghastighet i første uke, første måned og tredje måned etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: GÜLİN FINDIKOĞLU, Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +905334227076
- E-post: gulin_dr@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kneleddsartrose i henhold til ACR-kriterier for minst 6 måneder siden
- Være mellom grad 1-2 i henhold til Kellgren-Lawrence radiologisk klassifisering
- Ikke ha fått PRP-injeksjon det siste året
- Knesmerte ≥ 5 i henhold til visuell smerteskala
Eksklusjonskriterier:
- Personer med betydelige nevrologiske eller kardiovaskulære lidelser
- Personer med aktiv trombovaskulær sykdom
- Personer med ledd- eller hudinfeksjoner
- Personer som nylig har hatt en infeksjonssykdom
- Personer smittet med hepatitt B, C og HIV
- Personer som har fått intraartikulære kneinjektjoner (hyaluronsyre, PRP, kortikosteroider og andre) det siste året
- Personer som bruker orale kortikosteroider
- Personer som har brukt NSAID-er den siste uken
- Personer som har brukt antiplatelet- eller antiaggregerende legemidler den siste uken
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser
- Personer med hemoglobin <10 g/dl og trombocytter <100 000
- Personer med kreft
- Gravide eller ammende kvinner, rusavhengige
- Personer planlagt for kneskirurgi eller artroskopi, eller personer som har gjennomgått kneskirurgi eller artroskopi
Personer med sykdommer som forårsaker sekundær artrose:
- posttraumatisk,
medfødte eller utviklingsmessige sykdommer
- Lokale sykdommer (benlengdeforskjell, varus, valgus deformiteter, hypermobilitetssyndromer, skoliose)
- Generalisert sykdommer (Beindysplasi, metabolske forstyrrelser (hemokromatose, okronose, Gauchers sykdom, hemoglobinopati, Ehlers-Danlos sykdom))
- Kalsiumlagringssykdommer (kalsiumpyrofosfat lagringssykdom, etc.)
- Andre bein- og leddsykdommer (avaskulær nekrose, revmatoid artritt, giktartritt, septisk artritt, Pagets sykdom, osteoporose, osteokondritt)
Andre sykdommer
- Endokrine sykdommer (Diabetes mellitus, akromegali, hypotyreose, hypertreose)
- Neuropatisk artropati (Charcot-ledd)
- Andre (Frost, Kashin-Beck sykdom, caissonsyke) -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP-gruppe
pasienter med kneleddsartrose som vil bli injisert med autolog PRP
|
Autologt platelet-rikt plasma (PRP) vil bli injisert intra-artikulært hos pasienter med kneleddsartrose
|
|
Eksperimentell: kondisjonert serumgruppe
pasienter med kneartrose som vil bli injisert med autologt kondisjonert serum
|
Autolog kondisjonert serum (CS) vil bli injisert intraartikulært hos pasienter med kneleddssklerose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell smerte skala poengsum
Tidsramme: Visuell smerteskala score (min 0-maks 10) vil bli målt ved studiestart, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter injeksjonen.
|
Visuell smerteskala poengsum (min 0-maks 10), høyere poengsummer indikerer bedre resultater
|
Visuell smerteskala score (min 0-maks 10) vil bli målt ved studiestart, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter injeksjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020- 61586
- 2025TIPF037 (Annet stipend/finansieringsnummer: PAU BAP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt av hovedforskeren ved personlig kontakt.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli delt frem til 3 år etter publiseringen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil kunne få tilgang ved personellkontakt via e-post til hovedforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartritt Artrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Autologt plateletrikt plasma (PRP)
-
Universidad de ExtremaduraFullførtRotatormansjettskader | Skuldersmerte | SkulderleddSpania
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Istinye UniversityFullførtSkulderimpingementsyndrom | Blodplate-rik plasma | FunksjonalitetTyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityFullførtInterstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndrom (PBS)Egypt
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeErektil dysfunksjon etter strålebehandling | Fosfodiesterasehemmer Bivirkning | Blodplate-rik plasma (PRP)Egypt
-
Center for Human ReproductionAktiv, ikke rekrutterendeRedusert ovariereservat | Redusert ovariereserve på grunn av avansert mors alderForente stater
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human ServicesUkjentAkutte dype termiske brannskader med delvis tykkelseForente stater
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRS Prof. Dr. I.G.N.G NgoerahRekrutteringAndrogenetisk alopeciaIndonesia
-
Karachi Medical and Dental CollegeHar ikke rekruttert ennåOral submukøs fibrosePakistan