Оценка мобильного медицинского вмешательства для продвижения профилактики ВИЧ и преодоления стигмы среди трансгендерных женщин (EMPOW.HER)
29 марта 2026 г. обновлено: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand
Это исследование направлено на разработку и оценку многокомпонентного mHealth-вмешательства (mHC и FRESH) для снижения стигмы, связанной с ВИЧ, и межсекторальной стигмы, а также для улучшения использования PrEP среди ВИЧ-отрицательных молодых трансгендерных женщин (TGW) в Таиланде.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании используется стратегия многофазной оптимизации (MOST) для адаптации, доработки и оценки двух мобильных вмешательств: Mobile Healthy Choices (mHC) и Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH).
Вмешательства направлены на борьбу со стигматизацией, повышение уровня самоопределения, а также улучшение охвата и приверженности доконтактной профилактике ВИЧ (ДКП).
Исследование включает формирующий этап, адаптацию вмешательств, бета-тестирование и пилотное факторное рандомизированное исследование среди трансгендерных женщин (ТЖ) в возрасте 18–29 лет в Бангкоке (Таиланд) с периодом наблюдения в течение 6 месяцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rena Janamnuaysook, MBA
- Номер телефона: 6698 516 4562
- Электронная почта: rena.j@ihri.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
- Номер телефона: 6681 825 3544
- Электронная почта: nittaya.p@ihri.org
Места учебы
-
-
Bangkapi
-
Bangkok, Bangkapi, Таиланд, 10240
- Рекрутинг
- Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
-
Контакт:
- Tanachai Chaisalee
- Номер телефона: 6683 897 1691
- Электронная почта: tanachai@rsat.info
-
Контакт:
- Phubet Panpet
- Номер телефона: 6663 217 1069
- Электронная почта: phubet.p@rsat.info
-
-
Building 3, Patpong, Surawong Road
-
Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Таиланд, 10500
- Рекрутинг
- The Service Workers In Group Foundation (SWING)
-
Контакт:
- Surang Janyam
- Номер телефона: 081 626 6538
- Электронная почта: surang.jan@swingthailand.org
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
Контакт:
- Rena Janamnuaysook
- Номер телефона: 6698 516 4562
- Электронная почта: rena.j@ihri.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-29 лет
- Мужской пол при рождении
- Самоидентификация как трансгендерная женщина/женского спектра
- ВИЧ-отрицательный статус (подтверждён лабораторно)
- Недавний незащищённый секс
- Способность понимать тайский язык
- Не принимает ДКП или принимает нерегулярно (≤3 таблеток/неделю)
Критерии исключения:
- Серьёзные когнитивные или психические состояния, влияющие на способность дать согласие
- Активные суицидальные мысли или тяжёлое психическое заболевание
- Медицинские противопоказания к ДКП
- Участие в другом исследовании по профилактике ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только стандартное консультирование по доконтактной профилактике (СПП)
Участники получают стандартные услуги по профилактике ВИЧ, включая стандартное консультирование по ДКП (СПК), тестирование на ВИЧ и плановое медицинское обслуживание
|
|
|
Экспериментальный: mHC + SPC
Описание: Участники получают SPC плюс мобильное вмешательство «Здоровый выбор» (mHC) — 4 сессии (по 20 минут каждая) программы, основанной на мотивационном интервьюировании, проводимой через смартфон с использованием CIAS в течение 3 месяцев для повышения приверженности к началу и соблюдению PrEP. |
Вмешательство:
|
|
Экспериментальный: СВЕЖИЙ + SPC
Описание: Участники получают SPC плюс FRESH — мультимедийное вмешательство из 6 сессий (по 10–15 минут каждая), проводимое через смартфон в течение 3 месяцев, для снижения связанной с ВИЧ и межсекционной стигмы и повышения расширения прав и возможностей. |
Вмешательство:
|
|
Экспериментальный: mHC + FRESH + SPC
Описание: Участники получают SPC, а также обе методики вмешательства mHC и FRESH, предоставляемые через смартфон в течение 3 месяцев. |
Вмешательство:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стигмы, связанной с ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Стигма, связанная с ВИЧ (включая интернализированную, воспринимаемую, ожидаемую и проявленную стигму), будет оцениваться с использованием валидированных шкал стигмы.
Более высокие баллы указывают на большую стигму. |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Приём ПрЭП
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
Доля участников, которые начали принимать ДКП в течение периода исследования, среди тех, кто не принимал ДКП на исходном уровне.
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Соблюдение режима приема ДКП
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 3, Месяц 6
|
Соблюдение режима приема PrEP будет оцениваться с помощью:
|
Исходный уровень, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Охват тестированием на ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Доля участников, которые проходят тестирование на ВИЧ при каждом контрольном посещении.
|
Базовый уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., INSTITUTE OF HIV RESEARCH AND INNOVATION FOUNDATION
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IHRI034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .