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Valutazione dell'Intervento mHealth per Promuovere la Prevenzione dell'HIV e Superare lo Stigma tra le Donne Transgender (EMPOW.HER)

29 marzo 2026 aggiornato da: Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Valutazione dell'intervento di mHealth per promuovere la prevenzione dell'HIV e superare lo stigma tra le donne transgender (EMPOW.HER)

Questo studio mira a sviluppare e valutare un intervento mHealth multi-componente (mHC e FRESH) per ridurre lo stigma correlato all'HIV e intersezionale e migliorare l'uso della PrEP tra le giovani donne transgender (TGW) sieronegative in Thailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza una strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per adattare, perfezionare e valutare due interventi basati su dispositivi mobili: Mobile Healthy Choices (mHC) e Finding Respect and Ending Stigma around HIV (FRESH). Gli interventi sono progettati per affrontare lo stigma, migliorare l'empowerment e aumentare l'adozione e l'aderenza alla profilassi pre-esposizione per l'HIV (PrEP). Lo studio include ricerca formativa, adattamento degli interventi, beta testing e uno studio pilota randomizzato fattoriale tra TGW di età compresa tra 18 e 29 anni a Bangkok, in Thailandia, con un follow-up di 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Numero di telefono: 6698 516 4562
  • Email: rena.j@ihri.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
  • Numero di telefono: 6681 825 3544
  • Email: nittaya.p@ihri.org

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkapi
      • Bangkok, Bangkapi, Tailandia, 10240
        • Reclutamento
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Building 3, Patpong, Surawong Road
      • Bangkok, Building 3, Patpong, Surawong Road, Tailandia, 10500
        • Reclutamento
        • The Service Workers In Group Foundation (SWING)
        • Contatto:
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
        • Contatto:
          • Rena Janamnuaysook
          • Numero di telefono: 6698 516 4562
          • Email: rena.j@ihri.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-29 anni
  • Sesso maschile alla nascita
  • Auto-identificazione come donna transgender/spettro femminile
  • HIV-negativo (confermato in laboratorio)
  • Rapporto sessuale recente senza preservativo
  • Capacità di comprendere il thailandese
  • Non in terapia PrEP o scarsamente aderente (≤3 compresse/settimana)

Criteri di esclusione:

  • Condizione cognitiva o psichiatrica grave che comprometta il consenso
  • Ideazione suicidaria attiva o grave disturbo mentale
  • Controindicazioni mediche alla PrEP
  • Arruolato in un altro studio di intervento sull'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo consulenza PrEP standard (SPC)
I partecipanti ricevono servizi standard di prevenzione dell'HIV, inclusi consulenza standard sulla PrEP (SPC), test per l'HIV e cure di routine
Sperimentale: mHC + SPC

Descrizione:

I partecipanti ricevono SPC più l'intervento mobile Healthy Choices (mHC), un programma basato su colloquio motivazionale di 4 sessioni (20 minuti ciascuna) erogato via smartphone utilizzando CIAS per 3 mesi per promuovere l'adozione e l'aderenza alla PrEP.
Comportamentale: Mobile Healthy Choices (mHC)+SPC

Intervento:

  • Comportamentale: Mobile Healthy Choices (mHC)
  • Comportamentale: Standard PrEP Counseling (SPC)
Sperimentale: FRESH + SPC

Descrizione:

I partecipanti ricevono SPC più FRESH, un intervento multimediale di 6 sessioni (10-15 minuti ciascuna) erogato tramite smartphone nell'arco di 3 mesi per ridurre lo stigma legato all'HIV e intersezionale e migliorare l'empowerment.
Comportamentale: FRESH + SPC

Intervento:

  • Comportamentale: FRESH (Finding Respect and Ending Stigma around HIV)
  • Comportamentale: Consulenza standard per la PrEP (SPC)
Sperimentale: mHC + FRESH + SPC

Descrizione:

I partecipanti ricevono SPC più entrambi gli interventi mHC e FRESH erogati tramite smartphone per 3 mesi.
Comportamentale: mHC + FRESH + SPC

Intervento:

  • Comportamentale: Mobile Healthy Choices (mHC)
  • Comportamentale: FRESH
  • Comportamentale: Consulenza standard per la PrEP (SPC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di stigma correlato all'HIV
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
Lo stigma correlato all'HIV (incluso lo stigma interiorizzato, percepito, anticipato e attuato) sarà valutato utilizzando scale di stigma validate.
Punteggi più alti indicano uno stigma maggiore.
Baseline, Mese 3, Mese 6
Assunzione di PrEP
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 6
Proporzione di partecipanti che iniziano la PrEP durante il periodo di studio tra quelli non in terapia con PrEP al basale.
Dalla baseline al mese 6
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6

L'aderenza alla PrEP sarà valutata utilizzando:

  • Aderenza auto-riferita (ad esempio, numero di dosi assunte negli ultimi 7 o 30 giorni)
  • Livelli di tenofovir difosfato (TFV-DP) da campioni di sangue essiccato Livelli più alti indicano una migliore aderenza.
Baseline, Mese 3, Mese 6
Tasso di adesione ai test per l'HIV
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
Proporzione di partecipanti che completano il test HIV a ogni visita di follow-up.
Baseline, Mese 3, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., INSTITUTE OF HIV RESEARCH AND INNOVATION FOUNDATION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHRI034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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