Безопасность капсул экстракта листьев шелковицы для контроля уровня глюкозы в крови у здоровых добровольцев
20 апреля 2026 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Безопасность капсулы с экстрактом листьев шелковицы для контроля уровня глюкозы в крови у здоровых добровольцев
Участники были разделены на 2 группы: группа капсул экстракта листьев шелковицы (DNJ 12 мг) и группа плацебо.
Они принимали образец 3 раза/день в течение 8 недель.
Общий анализ крови, мочевина крови (BUN), креатинин, аспартатаминотрансфераза (AST), аланинаминотрансфераза (ALT), щелочная фосфатаза (ALP), глюкоза плазмы натощак, HbA1c и побочные эффекты оценивались до и через 4 и 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были разделены на 2 группы: группа, принимавшая капсулы с экстрактом листьев шелковицы (DNJ 12 мг), и группа плацебо.
Они принимали образец 3 раза в день в течение 8 недель.
Общий анализ крови, мочевина крови (BUN), креатинин, аспартатаминотрансфераза (AST), аланинаминотрансфераза (ALT), щелочная фосфатаза (ALP), глюкоза плазмы натощак, HbA1c и побочные эффекты оценивались до, а также через 4 и 8 недель.
Удовлетворённость оценивалась после 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Номер телефона: +66899217255
- Электронная почта: aramwit@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Рекрутинг
- Chulalongkorn
-
Контакт:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Номер телефона: +66899217255
- Электронная почта: aramwit@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Отсутствие заболевания сахарным диабетом и приема лекарств от диабета
- Уровень сахара в крови менее 126 мг/дл и HbA1C менее 6,5
- Владение тайским языком
- Готовность участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Аллергия на экстракт шелковицы
- Прием экстракта шелковицы в течение 2 недель до участия в исследовании
- Прием лекарств, влияющих на уровень сахара в крови, таких как стероиды, в течение 2 недель до участия в исследовании
- Наличие неконтролируемого заболевания
- Показатели АСТ, АЛТ, ЩФ более чем в 3 раза превышают норму или расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Они брали образец 3 раза/день в течение 8 недель.
|
Они брали образец 3 раза/день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа капсул с экстрактом листьев шелковицы (ДНЖ 12 мг)
Они брали образец 3 раза/день в течение 8 недель.
|
Они принимали капсулы экстракта листьев шелковицы (DNJ 12 мг) 3 раза/день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий анализ крови в пределах нормы.
|
8 недель
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
|
Наблюдаются неблагоприятные события.
|
8 недель
|
|
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) находится в пределах нормы.
|
8 недель
|
|
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) находится в пределах нормы.
|
8 недель
|
|
Уровень мочевины в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Азот мочевины крови (АМК) находится в пределах нормы. |
8 недель
|
|
Уровень креатинина
Временное ограничение: 8 недель
|
Креатинин находится в пределах нормы.
|
8 недель
|
|
Уровень щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ) находится в пределах нормы.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень глюкозы плазмы натощак и HbA1c находятся в пределах нормы.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0427/68
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .