Sicurezza della Capsula di Estratto di Foglia di Gelso sul Controllo della Glicemia in Volontari Sani
20 aprile 2026 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
I volontari sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo con capsule di estratto di foglie di gelso (DNJ 12mg) e gruppo placebo.
Hanno assunto il campione 3 volte/giorno per 8 settimane.
Emocromo completo, azotemia (BUN), creatinina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), glicemia a digiuno, HbA1c ed effetti avversi sono stati valutati prima e dopo 4 e 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo estratto di foglie di gelso in capsule (DNJ 12mg) e gruppo placebo.
Hanno assunto il campione 3 volte/giorno per 8 settimane.
Emocromo completo, Azotemia (BUN), Creatinina, Aspartato aminotransferasi (AST), Alanina aminotransferasi (ALT), Fosfatasi alcalina (ALP), Glicemia a digiuno, HbA1c ed effetti avversi sono stati valutati prima e dopo 4 e 8 settimane.
La soddisfazione è stata valutata dopo 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Numero di telefono: +66899217255
- Email: aramwit@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamento
- Chulalongkorn
-
Contatto:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Numero di telefono: +66899217255
- Email: aramwit@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore a 18 anni
- Nessuna malattia diabetica mellito e nessuna assunzione di farmaci per il diabete
- Livello di zucchero nel sangue inferiore a 126 mg/dl e HbA1C inferiore a 6,5
- Capacità di utilizzare la lingua thailandese
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergici all'estratto di gelso
- Assunzione di estratto di gelso nelle 2 settimane precedenti la partecipazione a questo studio
- Assunzione di farmaci che influenzano il livello di zucchero nel sangue come steroidi nelle 2 settimane precedenti la partecipazione a questo studio
- Presenza di malattie non controllate
- Valori di AST, ALT, ALP superiori a 3 volte il valore normale, o velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m²
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Hanno preso il campione 3 volte/giorno per 8 settimane.
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Hanno prelevato il campione 3 volte/giorno per 8 settimane.
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Sperimentale: Gruppo capsule estratto di foglie di gelso (DNJ 12mg)
Hanno prelevato il campione 3 volte/giorno per 8 settimane.
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Hanno assunto la capsula di estratto di foglia di gelso (DNJ 12mg) 3 volte/giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emocromo completo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'emocromo completo rientra nei valori normali.
|
8 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Si osservano eventi avversi.
|
8 settimane
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Livello di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'aspartato aminotransferasi (AST) è nel range normale.
|
8 settimane
|
|
Livello dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
<string>L'alanina aminotransferasi (ALT) è nel range normale.</string>
|
8 settimane
|
|
Livello di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'azoto ureico nel sangue (BUN) è nel range normale.
|
8 settimane
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|
livello di creatinina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La creatinina è nel range normale.
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8 settimane
|
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Livello di fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La fosfatasi alcalina (ALP) è nel range normale.
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
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La glicemia a digiuno e l'HbA1c sono nel range normale.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0427/68
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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