Фаза II испытания PRL3-Zumab у пациентов с распространенными солидными опухолями (China Phase II)
Открытое многоцентровое исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности препарата PRL3-Zumab при солидных опухолях
Это многоцентровое исследование II фазы, открытое, с однократным уровнем дозы (6 мг/кг) монотерапии PRL3-зумабом у пациентов с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями.
Исследование состоит из скринингового периода (день -21 до дня -1, в течение которого все скрининговые оценки должны быть завершены до первого введения исследуемого лечения), периода лечения (посещения исследования каждые 2 недели), визита окончания лечения (EOT) (должен быть проведен в течение 14 дней после прекращения лечения по любой причине), визита по безопасности (через 30 дней после последней дозы исследуемого лечения) и последующего наблюдения за выживаемостью (каждые 3 месяца после прекращения лечения по телефону или другими подходящими методами до даты окончания сбора данных). PRL3-зумаб будет вводиться внутривенной (в/в) инфузией до тех пор, пока пациенты не будут соответствовать критериям прекращения (клинически определенная прогрессия заболевания или прогрессия заболевания, подтвержденная по RECIST v1.1 и iRECIST, непереносимая токсичность или отзыв согласия). Один цикл лечения определяется как 4 недели (две инфузии с интервалом в 2 недели).
Пациенты будут проходить оценки безопасности, включая лабораторные тесты, перед каждой инфузией в каждом цикле.
Оценка опухоли будет проводиться на исходном уровне согласно RECIST v1.1 и iRECIST и каждые 8 недель после начала исследуемого лечения. Качество жизни (QoL) будет оцениваться при скрининге и каждые 8 недель во время лечения. Исследуемое лечение будет прекращено, если у пациентов разовьется клинически определенная прогрессия заболевания, прогрессия заболевания по RECIST v1.1 и iRECIST, непереносимая токсичность или они отзовут согласие. Визит EOT будет проводиться в течение 14 дней после последней дозы исследуемого лечения.
Для подгруппы интенсивного отбора проб для фармакокинетики (N = 10) фармакокинетические оценки будут проводиться в следующие моменты времени: Цикл 1 День 1 (перед дозой, конец инфузии, 2 и 6 часов после инфузии), Цикл 1 День 2 (24 часа после инфузии), Цикл 1 День 6 (120 часов после инфузии), Цикл 1 День 10 (216 часов после инфузии), Цикл 1 День 15 (перед дозой), Цикл 2 День 1 (перед дозой), Цикл 2 День 15 (перед дозой), Цикл 3 День 1 (перед дозой), Цикл 3 День 15 (перед дозой, конец инфузии, 2 и 6 часов после инфузии), Цикл 3 День 16 (24 часа после инфузии), Цикл 3 День 20 (120 часов после инфузии), Цикл 3 День 24 (216 часов после инфузии), Цикл 4 День 1 (перед дозой), Цикл 5 День 1 (перед дозой), Цикл 6 День 1 (перед дозой) и Окончание лечения.
Для подгруппы редкого отбора проб для фармакокинетики (N = 10) оценки фармакокинетики будут проводиться на Цикл 1 День 1 (перед дозой и конец инфузии), Цикл 1 День 15 (перед дозой), Цикл 2 День 1 (перед дозой и конец инфузии), Цикл 3 День 1 (перед дозой и конец инфузии) и Окончание лечения. Оценки иммуногенности будут проводиться перед введением дозы на Цикл 1 День 1 и перед инфузией в Циклах 2, 4 и 6. В дальнейшем, если пациент продолжает лечение, оценки иммуногенности будут проводиться каждые 3 цикла.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность:
Оценка эффективности будет проводиться исследователем по критериям RECIST 1.1 и iRECIST (Рисунок 12). Оценка опухоли будет проводиться на исходном уровне (в течение 14 дней) до Цикла 1, День 1 (Ц1Д1) и каждые 56 календарных дней с Дня 1 лечения с помощью контрастной компьютерной томографии (КТ), начиная с первого дня исследуемого лечения. Магнитно-резонансная томография может использоваться, если пациент не подходит для КТ.
Одна и та же модальность визуализации будет использоваться на протяжении всего периода исследования.
Безопасность:
Безопасность пациентов будет оцениваться на основе физического обследования, жизненно важных показателей (артериальное давление [систолическое и диастолическое], частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура), клинических лабораторных тестов (гематология, клиническая химия, коагуляция) и нежелательных явлений по CTCAE v5. Безопасность пациентов будет оцениваться на постоянной основе в течение каждого цикла.
Фармакокинетика:
Образцы крови для фармакокинетического анализа в группе интенсивного отбора проб (N=10) будут собираться на Ц1Д1 (до дозы, конец инфузии, а также через 2 и 6 часов после инфузии), Ц1Д2 (через 24 часа после инфузии), Ц1Д6 (через 120 часов после инфузии), Ц1Д10 (через 216 часов после инфузии), Ц1Д15 (до дозы), Ц2Д1 (до дозы), Ц2Д15 (до дозы), Ц3Д1 (до дозы), Ц3Д15 (до дозы, конец инфузии, а также через 2 и 6 часов после инфузии), Ц3Д16 (через 24 часа после инфузии), Ц3Д20 (через 120 часов после инфузии), Ц3Д24 (через 216 часов после инфузии), Ц4Д1 (до дозы), Ц5Д1 (до дозы), Ц6Д1 (до дозы) и в конце лечения.
Образцы крови для фармакокинетического анализа в группе редкого отбора проб будут собираться на Ц1Д1 (до дозы и конец инфузии), Ц1Д15 (до дозы), Ц2Д1 (до дозы и конец инфузии), Ц3Д1 (до дозы и конец инфузии) и в конце лечения.
(У нас достаточно образцов от >30 пациентов для исследования ADA, мы хотим уменьшить забор крови у пациентов, чтобы у них была лучшая иммунная система для ответа на наш препарат антитела).
Иммуногенность:
Образцы крови для оценки антител к препарату (ADA) будут собираться до инфузии на Цикл 1 День 1 и до инфузии на Циклы 2, 4 и 6. В дальнейшем, если пациент продолжает лечение, образцы будут собираться каждые три месяца. Для пациентов с положительным результатом на ADA будут проводиться оценки нейтрализующих антител.
Оценки качества жизни по опросникам EQ-5D и EORTC-QLQ-C30 будут проводиться при скрининге и каждые 2 цикла (8 недель ± 2 дня для Ц1–Ц4 и 8 недель ±7 дней для остальных запланированных визитов) на протяжении всего исследования.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Планируемая продолжительность лечения — до тех пор, пока пациент не соответствует критериям прекращения. Кроме того, исследование включает период набора пациентов в 21 день и визит окончания исследования (EOS) для наблюдения за безопасностью через 30 дней после последней дозы исследуемого лечения и оценки выживаемости каждые три месяца после завершения лечения или прекращения исследования до даты отсечения данных.
Период цикла на лечение:
Один цикл лечения составит 28 дней (4 недели: 2 инфузии, вводимые каждые 2 недели).
Период лечения:
PRL3-zumab будет вводиться до прогрессирования заболевания (RECIST 1.1 и iRECIST или клинические критерии), непереносимой токсичности или отзыва согласия.
Период наблюдения:
Все субъекты будут наблюдаться с конца лечения до даты отсечения данных (24 недели после включения последнего субъекта). Период наблюдения состоит из двух фаз: наблюдение за безопасностью и наблюдение за выживаемостью.
Визит наблюдения за безопасностью состоится через 30 ± 7 дней после прекращения лечения или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. Во время этого визита субъект вернется на место исследования для оценки безопасности, и будут регистрироваться нежелательные явления, а также сопутствующие лекарства и терапии, произошедшие в течение 30 дней после прекращения лечения. Наблюдение за выживаемостью будет проводиться каждые три месяца после окончания лечения, обычно по телефону или другими подходящими средствами, для сбора информации о статусе выживаемости и любых новых противоопухолевых терапиях, полученных в период наблюдения.
СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ:
Определение размера выборки. Это исследование является разведывательным испытанием и не проводит оценку размера выборки на основе конкретной статистической гипотезы. Планируется включить в общей сложности 50 субъектов, и ожидается, что примерно 30 оцениваемых субъектов будут доступны для оценки PFS и TTP в 3 временные точки (>4, >8, >12 доз исследуемого препарата).
Пациенты, которые не получили >4 доз или у которых нет хотя бы одной оцениваемой оценки опухоли после исходного уровня, будут заменены.
Аналитические совокупности
Основные аналитические совокупности будут определены следующим образом:
- Совокупность безопасности (СС): Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого лечения.
- Полная аналитическая совокупность (ПАС): Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого лечения с измеримыми поражениями на исходном уровне на основе критериев RECIST v1.1 и iRECIST.
- Совокупность по протоколу (СПП): Подмножество субъектов, определенное в рамках ПАС, включающее пациентов, у которых произошло событие PFS или есть хотя бы одна оцениваемая оценка опухоли после исходного уровня, и исключая тех с серьезными отклонениями от протокола, которые, по мнению, оказывают значительное влияние на результаты исследования.
- Совокупность для анализа иммуногенности (САИ): Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата и имеющие хотя бы одну оценку иммуногенности после исходного уровня в ходе исследования.
- Оцениваемая совокупность (ОС): Пациенты в ПАС, у которых есть хотя бы одна оцениваемая оценка опухоли после исходного уровня.
- Совокупность концентраций фармакокинетики (СКФ): Все субъекты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого лечения, имеющие хотя бы одну измеряемую концентрацию препарата в установленные протоколом моменты отбора проб для фармакокинетики и не имеющие серьезных отклонений от протокола, которые могут существенно повлиять на оценку фармакокинетики.
Совокупность параметров фармакокинетики (СПФ): Все субъекты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого лечения и имеющие хотя бы один действительный фармакокинетический параметр. Если у субъекта происходит событие, которое оказывает значительное влияние на оценку фармакокинетических параметров, субъект может быть исключен из СПФ до блокировки базы данных (ББД) после обсуждения исследовательской группой. События, которые могут оказать значительное влияние на оценку фармакокинетических параметров, обычно включают:
- Несоответствие критериям включения и/или соответствие критериям исключения, когда исследователь считает, что это может повлиять на результаты оценки фармакокинетических параметров;
- Концентрация препарата до дозы до первого введения исследуемого препарата, которая не равна нулю и превышает 5% от Cmax;
- Досрочный выход из исследования без завершения сбора образцов крови для фармакокинетики;
- Использование запрещенных сопутствующих лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку фармакокинетических параметров.
- Другие события, которые, по мнению исследователя, оказывают значительное влияние на оценку фармакокинетических параметров.
До блокировки базы данных окончательные наборы данных для статистического анализа будут совместно определены на совещании по обзору данных главным исследователем, спонсором и статистиком.
Общие принципы. Статистические анализы безопасности, эффективности и других конечных точек будут проводиться с использованием программного обеспечения SAS® (версия 9.4 или более поздняя). Более подробные методы статистического анализа будут описаны в Плане статистического анализа (ПСА).
Сводки данных будут включать количество и процент пациентов для категориальных переменных и количество пациентов, среднее значение, стандартное отклонение, медиану, минимум и максимум для непрерывных переменных. Переменные, собранные по визитам, будут суммироваться по визитам. Если непрерывные переменные собираются по визитам, изменение внутри пациента будет рассчитываться для каждого визита как измерение после исходного уровня минус измерение на исходном уровне.
Распределение пациентов. Распределение пациентов будет представлено в табличной форме и будет включать количество отобранных пациентов (подписавших информированное согласие), количество пациентов в каждой исследуемой совокупности для анализа, количество пациентов, прекративших исследуемое лечение, и причины прекращения, количество пациентов, вышедших из исследования, и причины выхода, а также количество пациентов, участвовавших в каждом визите исследования.
Демография и исходные характеристики, онкологический и медицинский/хирургический анамнез, а также предыдущие и сопутствующие лекарства. Демография, исходные характеристики (включая историю курения) и информация об онкологическом и медицинском/хирургическом анамнезе будут суммированы с использованием описательной статистики.
Исходный уровень будет определен как последнее измерение, полученное до первой дозы исследуемого лечения, если применимо.
Лекарства будут кодироваться с использованием Словаря лекарственных средств ВОЗ (март 2019 г. или более поздняя версия). Предыдущие лекарства определяются как те, у которых дата начала и окончания предшествует первой дозе исследуемого лечения. Сопутствующие лекарства определяются как те, которые начались в дату первой дозы исследуемого лечения или после нее, или были начаты до даты первой дозы исследуемого лечения и продолжались на дату первой дозы исследуемого лечения. Сводки будут представлены по терминам Анатомо-терапевтическо-химической классификации уровня 2 и предпочтительным терминам. Анализы эффективности. Анализы первичных и вторичных конечных точек эффективности будут в основном основываться на совокупностях ПАС и ОС с соответствующими анализами, также предоставленными для совокупности СПП. Первичные конечные точки эффективности включают выживаемость без прогрессирования (PFS) и время до прогрессирования (TTP), определяемые исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1 и iRECIST.
Методы Каплана-Мейера будут использоваться для описания PFS и TTP, включая построение кривых выживаемости и оценку медианы времени выживания с соответствующими точными 95% доверительными интервалами. Количество и доля пациентов, испытавших события, будут рассчитаны и представлены вместе с точными 95% доверительными интервалами с использованием метода Клоппера-Пирсона. Обработка цензурированных данных будет подробно определена в ПСА.
Вторичные конечные точки эффективности включают частоту клинической пользы (CBR), частоту объективного ответа (ORR), баллы качества жизни, общую выживаемость (OS), продолжительность ответа и время до ответа. CBR и ORR будут анализироваться с использованием тех же методов, что и первичные конечные точки эффективности, а количество и доля пациентов вместе с точными 95% доверительными интервалами (Клоппер-Пирсон) будут представлены на 8, 16 и 24 неделях лечения. Для оценок качества жизни (ED-50 и EORTC QLQ-C30) будут суммированы количество и процент субъектов, чьи баллы стабильны или улучшились по сравнению с исходным уровнем на 8, 16 и 24 неделях. Методы Каплана-Мейера также будут применены к OS, продолжительности ответа и времени до ответа, включая построение кривых выживаемости и оценку медианы времени выживания с 95% доверительными интервалами. Обработка цензурированных данных будет указана в ПСА. Логистический регрессионный анализ и регрессионный анализ пропорциональных рисков Кокса могут быть выполнены для изучения потенциальных прогностических факторов ответа на лечение.
Фармакокинетические анализы:
Фармакокинетические анализы будут проводиться на основе совокупностей СКФ и СПФ. Данные концентрации препарата в плазме будут перечислены и описательно суммированы в соответствии с установленными протоколом моментами отбора проб, а также будут построены кривые концентрация-время. Для каждого субъекта, подлежащего фармакокинетической оценке, будут перечислены значения концентрации в каждый момент отбора проб для фармакокинетики. Фармакокинетические параметры, подлежащие анализу, включают максимальную концентрацию (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax) и период полувыведения (T½), среди прочих. На основе совокупности СПФ фармакокинетические параметры будут перечислены и описательно суммированы в соответствии с установленными протоколом моментами отбора проб. Популяционная фармакокинетическая модель будет разработана с использованием нелинейного моделирования со смешанными эффектами (NONMEM), и будут оценены индивидуальные фармакокинетические параметры.
Анализ иммуногенности. Анализы иммуногенности будут проводиться на основе совокупности САИ. Данные по специфическим антителам IgG и нейтрализующим антителам в каждый момент забора крови будут перечислены и описательно суммированы. Результаты будут включать количество и процент субъектов с положительным результатом на ADA на исходном уровне, количество и процент субъектов, имеющих хотя бы один положительный результат на ADA в любое время после первого введения, количество и процент субъектов с индуцированной лечением положительностью ADA и количество и процент субъектов с усиленной лечением положительностью ADA.
Анализ безопасности:
НЯ будут классифицироваться в соответствии с CTCAE v5 или последней версией. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯВЛ), связанные с лечением НЯВЛ, серьезные НЯВЛ, НЯВЛ степени 2 или выше, НЯВЛ, приведшие к смерти, НЯВЛ, приведшие к прекращению лечения, и НЯВЛ, приведшие к изменению дозы, будут суммированы по классам систем органов и предпочтительным терминам, включая количество событий, количество субъектов и частоту возникновения. Клинические лабораторные данные, жизненно важные показатели, физическое обследование и ECOG будут описательно суммированы, включая исходные значения, значения после дозы и изменения по сравнению с исходным уровнем. Анализ безопасности будет проводиться с использованием совокупности безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями.
- Пациенты с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых стандартная терапия неэффективна или для которых стандартная терапия недоступна. Неэффективность лечения определяется как прогрессирование заболевания во время или после системной противоопухолевой терапии (включая, но не ограничиваясь химиотерапией, лучевой терапией, биологической терапией, иммунотерапией и эндокринной терапией) или непереносимость токсичности, связанной с лечением. Прогрессирование заболевания должно быть подтверждено рентгенологическими или клиническими данными. Для пациентов, получавших адъювантную или неоадъювантную терапию (лучевую терапию или химиолучевую терапию), прогрессирование заболевания, возникающее во время лечения или после его завершения, будет считаться неэффективностью лечения.
- Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Гистопатологический диагноз и метастатический статус рака на момент включения в исследование.
- Должны были получить не более 3 предыдущих линий лечения по поводу метастатического заболевания.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Пациент должен восстановиться от токсичности предыдущего режима лечения до уровня 1 степени, за исключением алопеции, периферической нейропатии или усталости, как определено Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE версия 5).
Женщины детородного потенциала (ЖДП) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при включении в исследование и должны соблюдать высокоэффективную контрацепцию.
- ЖДП должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции (например, гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом или презерватив со спермицидом) на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после его окончания.
- Мужчины-участники должны принимать меры предосторожности, чтобы избежать беременности у партнерши во время исследования и в течение 90 дней после его окончания.
Адекватная функция органов и гематологическая функция, подтвержденная следующими лабораторными исследованиями в течение 10 дней до лечения:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 × 10⁹/л до 8,0 × 10⁹/л.
- Количество лимфоцитов ≥ 0,9 × 10⁹/л.
- Количество тромбоцитов ≥ 75 × 10⁹/л.
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
- Протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) в соответствии с нормальным диапазоном лаборатории учреждения.
- Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН.
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 × верхней границы нормы (ВГН) (≤ 5 × ВГН при наличии метастазов в печени).
- Для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) оценка по шкале Чайлд-Пью ≤ B7.
- Креатинин < 1,5 × ВГН. Клиренс креатинина (по формуле Кокрофта-Голта или по сбору мочи за 24 часа) > 60 мл/мин на момент включения в исследование.
- Согласно критериям RECIST 1.1 и iRECIST, пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее следующим критериям: точно измеримое на исходном уровне. Наибольший диаметр ≥ 10 мм на исходном уровне (для лимфатических узлов короткая ось ≥ 15 мм). Измеримо с помощью воспроизводимого метода визуализации, такого как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ). Если присутствует только одно измеримое поражение, оно не должно было подвергаться ранее местной терапии, такой как лучевая терапия.
Критерии исключения:
- У пациента известны нелеченные или симптоматические метастазы в центральной нервной системе.
- Женщина беременна, кормит грудью или планирует зачатие во время получения исследуемого лечения и в течение 150 дней (для беременности или зачатия) или 30 дней (для грудного вскармливания) после последней дозы исследуемого лечения.
Пациент с любыми из следующих вирусологических находок:
- Положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и положительная ДНК HBV.
- Положительные антитела к ВИЧ и положительная РНК HCV.
- Положительные антитела к ВИЧ.
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, требующим системного лечения, или с историей аутоиммунного заболевания, которое может рецидивировать (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, рассеянный склероз, васкулит, гломерулонефрит), или пациенты с высоким риском (например, предшествующая трансплантация органа, требующая иммуносупрессивной терапии).
- Пациент получает системные глюкокортикоиды (только если доза превышает 10 мг или эквивалент преднизолона в сутки) или другое иммуносупрессивное лечение по поводу аутоиммунного заболевания или любого другого заболевания.
- У пациента была тяжелая реакция гиперчувствительности на другое моноклональное антитело.
- Пациент получал любое системное противоопухолевое лечение в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
- Пациент подвергался лучевой терапии ≤ 4 недель или ограниченному полю облучения с паллиативной целью ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Пациент получал > 3 линий предыдущей системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания (адъювантная или неоадъювантная химиотерапия, завершенная как минимум за 1 год до этого, не учитывается).
- Пациент не способен дать информированное согласие.
- У пациента в анамнезе другой активный рак (который требует лечения и, по мнению исследователя, не считается излеченным) в течение последних 2 лет.
- Пациент ранее получал трансплантацию стволовых клеток или костного мозга.
- Пациент получал живую вакцину в течение 12 недель до первой дозы PRL3-зумаба. (Сезонные гриппозные вакцины, не содержащие живого вируса, разрешены).
- Пациент в настоящее время участвует в лечебном исследовании или участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель до предполагаемой первой дозы исследуемого лечения в данном исследовании.
- Пациенты со сдавлением спинного мозга, вызванным опухолью, за исключением случаев, когда состояние было пролечено и клинически стабильно более 1 месяца.
- Пациенты с любым нестабильным медицинским состоянием или любым другим заболеванием, которое может поставить под угрозу их безопасность или соблюдение протокола исследования, включая любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, такое как неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый сахарный диабет или активное кровотечение.
- Пациенты с алкогольной зависимостью или историей злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами в течение 1 года до включения в исследование.
- Пациенты с любым другим тяжелым, острым или хроническим медицинским или психическим состоянием или лабораторной аномалией, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, получавшая лечение PRL3-zumab
Будет введено 6 мг/кг PRL3-зумаба
|
PRL3-zumab представляет собой гуманизированное антитело против PRL3, нацеленное на антиген PRL3 в раковых клетках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Временные рамки: с даты первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 12 месяцев.
|
БПВ определяется как время от начала лечения в рамках исследования до даты прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1 и iRECIST.
|
Временные рамки: с даты первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 12 месяцев.
|
|
Время до прогрессирования (ВДП)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, оценка проводилась до 12 месяцев.
|
Время до прогрессирования (TTP) определяется как время от начала лечения в рамках исследования до даты прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1 и iRECIST, которое не включает случаи смерти.
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, оценка проводилась до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Временные рамки: с даты первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается каждые 8 недель до 48 недель.
|
CBR определяется как процент пациентов с полной ремиссией (CR), частичной ремиссией (PR) или стабильным заболеванием (SD) согласно критериям RECIST v1.1 и iRECIST на основе оценки исследователя.
|
Временные рамки: с даты первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается каждые 8 недель до 48 недель.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Временные рамки: с даты первого приема исследуемого препарата до первого зафиксированного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось каждые 8 недель до 48 недель.
|
CBR определяется как процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) согласно критериям RECIST v1.1 и iRECIST на основе оценки исследователя.
|
Временные рамки: с даты первого приема исследуемого препарата до первого зафиксированного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось каждые 8 недель до 48 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Prof Qi Zeng, Intra-IMMUSG Pte Ltd
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 226688-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .