- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07634835
Transcranial Magnetic Stimulation for Adolescents and Young Adults With Cannabis Use Disorder
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jazmin Camchong, PhD
- Номер телефона: 952-444-0137
- Электронная почта: camch002@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Jazmin Camchong, PhD
- Номер телефона: 952-444-0137
- Электронная почта: camch002@umn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- 15-21 years old
- For minors, parent/legal guardian able to provide consent and child able to provide assent; for adults, ability to self-consent per MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
- Ability to comply with study procedures
- Treatment-seeking youth diagnosed with CUD as per the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-KID (Sheehan et al., 2010) for 15-17 years old and MINI (Sheehan et al., 1998) for 18-21 years old)
- Cannabis use 3+ days per week (or 12+ days in the past month) as verified by Timeline Followback (TLFB) (Sobell & Sobell, 1996)
- Fluent in spoken English
Exclusion Criteria:
- Medical conditions contraindicated or associated with altered TMS risk profile, including history of intracranial pathology, intracranial lesions, epilepsy or seizure disorders, or individuals with a family history of epilepsy or seizure in a first degree relative, traumatic brain injury, brain tumor, stroke, neurocardiogenic syncope, mania/bipolar disorder, implanted medical devices or metallic objects in the head, current pregnancy or not using effective contraception if capable of becoming pregnant, or any other serious medical condition or contraindication as judged by the study physician; moderate to severe heart disease, pediatric populations with risk factors for neurocardiogenic syncope (history of syncope/presyncope related to noxious stimuli, anxiety, micturation, or posture)
- Inability to undergo MRI.
- Diagnosis of psychosis, cognitive disability or active suicidality. The MINI (Sheehan et al., 1998, 2010) will be used to assess current psychiatric comorbidities and the Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) will be used to assess suicidality (Horowitz et al., 2012).
- Primary current alcohol or substance use disorder, except for caffeine or nicotine.
Taking a medication with high seizurogenic potential (e.g., clomipramine, tricyclic antidepressants, selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, anti-psychotics, lithium, bupropion -e.g. Wellbutrin). Participants taking psychotropic medications will be included if dose is stable for ≥4 weeks with no anticipated changes during the study period. All concurrent treatments will be monitored during the study period.
- If an individual is currently taking antibiotics that affect the central nervous system such as Fluoroquinolones (Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin) or Imipenem, medications that have the potential of lowering seizure threshold, participation in the study will be delayed until 5 days after the last antibiotic dose.
- If an individual is taking antihistamines (i.e. Benadryl/diphenhydramine), they will be asked to refrain from using the antihistamine for at least 24 hours before the TMS session. If the participant is not able to do so, they will be excluded from the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Active rTMS
During TMS, a pulsed magnetic field is produced by a small coil positioned over a targeted area on the scalp, inducing an electric current in the brain that temporarily modulates cortical activity.
Repetitive TMS (rTMS) paradigms use trains of pulses to induce cortical effects that outlast the duration of stimulation.
|
Intermittent burst stimulation (iTBS) bursts of 3 pulses at 30 Hz repeated every 200ms for 2 s (1 train), trains repeat every 10s apart (8s inter-burst interval between trains), 600 total pulses, 70% RMT (190 sec duration)
|
|
Фальшивый компаратор: Sham rTMS
All sham participants will be exposed to the same procedures as the active rTMS condition but using the sham air-cooled coil.
The sham coil looks and sounds the same as the active coil but it has a shield in it that blocks the magnetic field (so it is not stimulating the brain at all).
|
All sham participants will be exposed to the same procedures as the active rTMS condition but using the sham air-cooled coil.
The sham coil looks and sounds the same as the active coil but it has a shield in it that blocks the magnetic field (so it is not stimulating the brain at all).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility, tolerability, and acceptability of rTMS
Временное ограничение: Month 4
|
Daily side-effects reports on each intervention day and an exit interview will be collected.
|
Month 4
|
|
rTMS effects on neural target engagement
Временное ограничение: Month 4
|
Pre- and post-intervention resting connectivity fMRI data will be collected to examine changes in LDLPFC-cACC connectivity
|
Month 4
|
|
Changes in CUD recovery metrics
Временное ограничение: Month 4
|
Cannabis craving will be measured using a validated self-report scale.
Cannabis use will be evaluated during in-person monthly visits across a 3-month follow-up period, using interviewer-administered assessments and urine toxicology.
An optional component of the study will include daily smartphone-based brief surveys to remotely track self-reported cannabis craving and use in real time.
|
Month 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PSYCH-2026-33908
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Magstim SuperRapid2
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйВозбудимость диафрагмальной первичной моторной корыФранция
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia Medical Research FoundationЗавершенныйДистония, очаговая, специфичная для задачиСоединенные Штаты
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Неизвестный
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйПостинсультная депрессияТурция
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ПрекращеноШизофренияСоединенные Штаты
-
University of LiegeОтозванХроническая мигреньБельгия
-
Bradley HospitalThrasher Research Fund; Rhode Island FoundationЗавершенныйСДВГ с дефицитом рабочей памятиСоединенные Штаты
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Неизвестный
-
Centre for Addiction and Mental HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; Canadian Institutes... и другие соавторыЗавершенныйРефрактерная шизофренияКанада