Двусторонняя повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при слуховых галлюцинациях Первоначальное исследование

Это исследование является продолжением текущего клинического испытания (ClinicalTrials.gov идентификатор NCT 00308997), который был инициирован в 2006 году. Основная цель продолжающегося клинического испытания (далее именуемого «испытание родителей») состоит в том, чтобы определить эффективность рТМС в сдерживании слуховых галлюцинаций при воздействии на часть левой височной доли, называемую областью Вернике, и соответствующую область в правой височной доле. Родительское исследование, по-видимому, демонстрирует устойчивые эффекты активной рТМС по сравнению с эффектами имитации стимуляции. Однако наблюдаемые ответы после активной рТМС часто были неполными. Более того, в некоторых случаях наблюдалось последующее возвращение симптомов через 1–6 месяцев после завершения исследования.

Поэтому мы инициировали испытание, в котором пациенты, участвовавшие в исходном испытании и продемонстрировавшие неполный ответ или последующее возвращение симптомов, могут вернуться для получения дополнительной активной рТМС. Мы предполагаем, что эффективность супрессивной rTMS будет увеличена, если она будет направлена ​​одновременно на правую/левую область Вернике (участок, использованный в исходном исследовании), а также на второй участок, расположенный в противоположной средней височной коре. Примерно половина субъектов в повторном наборе будет рандомизирована для получения активной рТМС в правой/левой области Вернике плюс активная рТМС в средней височной области противоположного полушария, в то время как половина субъектов будет рандомизирована для получения активной рТМС в правой/левой области Вернике плюс имитация rTMS в средневисочную область противоположного полушария. Положение средних височных областей будет определено двумя недавно завершенными исследованиями слуховых галлюцинаций с визуализацией мозга, которые предполагают, что активация в этих областях вызывает слуховые галлюцинации. Двухпозиционный дизайн позволит нам определить, превосходит ли активная рТМС, доставленная в среднюю височную кору, усиление эффективности активной рТМС, нацеленной на область Вернике, и уменьшение слуховых галлюцинаций до имитации стимуляции того же места. Протокол повторной регистрации будет использовать два устройства rTMS одновременно, когда одно напрямую запускает другое.

В этот отчет об исследовании были внесены поправки, чтобы удалить третью руку, которая была добавлена ​​​​в 2012 году. Описанная третья группа на самом деле не была сравнительной группой, а скорее дополнительной целью с другой исследуемой популяцией. Доктор Ральф Хоффман неожиданно скончался во время проведения этого исследования. Это исследование было представлено как отдельное исследование (NCT04548622), в котором будут представлены обобщенные результаты прекращенного исследования.