Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для результатов слуховых галлюцинаций

8 октября 2020 г. обновлено: Yale University

Двустороннее клиническое испытание rTMS для стойких слуховых галлюцинаций Результаты прекращенного исследования

Основной целью этого исследования было проведение нейровизуализационных исследований фМРТ до и после вмешательства рТМС. Намерение состояло в том, чтобы установить изменения в региональной активации мозга и связи, которые наиболее надежно предсказывают уровень улучшения слуховых галлюцинаций, вызванных двусторонней рТМС, по оценке первичных переменных результата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является продолжением предыдущих клинических испытаний (NCT00308997 и NCT00567281), которые были начаты в 2006 году. В этом отчете об исследовании представлены результаты исправленного исследования NCT00567281 (первоначально называвшегося «третьей рукой»), которое было прекращено после смерти доктора Ральфа Хоффмана. Основная цель исследования заключалась в проведении нейровизуализационных исследований фМРТ до и после вмешательства рТМС. Намерение состояло в том, чтобы установить изменения в региональной активации мозга и связи, которые наиболее надежно предсказывают уровень улучшения слуховых галлюцинаций, вызванных двусторонней рТМС, по оценке наших основных переменных результата. Была надежда, что это комбинированное исследование фМРТ/рТМС даст принципиально новое понимание нейробиологической основы слуховых галлюцинаций.

Представленные результаты - это то, что было обобщено после смерти д-ра Хоффмана и составлено д-ром Филипом Корлеттом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее зарегистрированные в нашем «родительском» испытании rTMS с прохождением не менее шести месяцев с момента последнего получения активного rTMS

Критерий исключения:

  • Злоупотребление активными психоактивными веществами или злоупотребление алкоголем
  • Беременность
  • Доза или тип психиатрического препарата изменились в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Недавняя травма головы, судороги или серьезное нестабильное состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нерандомизированная двусторонняя рТМС
Активная двусторонняя рТМС в левую/правую зону Вернике и среднюю височную извилину противоположной стороны
Устройство: Система Magstim Rapid 2 запускает систему Magstim Super Rapid
Неделя 1 лечения включает рТМС в течение 5 сеансов как в левую, так и в правую зону Вернике (BA22) синхронно с рТМС в средневисочную кору противоположного полушария (BA21). Лечение на 2-й неделе включает в себя 5 сеансов рТМС с обратным расположением (например, если стимуляция Вернике была слева в течение 1-й недели, положение рТМС переключится на правую сторону в течение 2-й недели и наоборот). Как и на 1-й неделе, активная rTMS также будет синхронно воздействовать на среднюю височную кору противоположного полушария. Недели 3 и 4 включают 10 сеансов стимуляции с конфигурацией участков, обеспечивающих большее улучшение по сравнению с результатами недели 1 и недели 2. rTMS для каждого сеанса стимуляции будет проводиться с частотой 1 Гц (один раз в секунду) в течение 16 минут без перерыва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная шкала положительных симптомов PANSS по шкале галлюцинаций
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Шкала галлюцинаций позитивных симптомов PANSS имеет диапазон от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более выраженные положительные симптомы у больных шизофренией.
исходный уровень до 4 недель
Комбинированная шкала негативных симптомов PANSS
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Отрицательная шкала PANSS состоит из 7 пунктов с минимальным баллом 7 и максимальным баллом 49. Более высокие баллы указывают на более выраженные негативные симптомы у больных шизофренией.
исходный уровень до 4 недель
Общий балл PANSS
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Общий балл PANSS имеет минимальный балл 30 и максимальный балл 210. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы у больных шизофренией.
исходный уровень до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 2R01MH067073 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Magstim Rapid 2 запускает систему Magstim Super Rapid

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться