- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07634835
Transcranial Magnetic Stimulation for Adolescents and Young Adults With Cannabis Use Disorder
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jazmin Camchong, PhD
- Telefonní číslo: 952-444-0137
- E-mail: camch002@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Jazmin Camchong, PhD
- Telefonní číslo: 952-444-0137
- E-mail: camch002@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- 15-21 years old
- For minors, parent/legal guardian able to provide consent and child able to provide assent; for adults, ability to self-consent per MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
- Ability to comply with study procedures
- Treatment-seeking youth diagnosed with CUD as per the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-KID (Sheehan et al., 2010) for 15-17 years old and MINI (Sheehan et al., 1998) for 18-21 years old)
- Cannabis use 3+ days per week (or 12+ days in the past month) as verified by Timeline Followback (TLFB) (Sobell & Sobell, 1996)
- Fluent in spoken English
Exclusion Criteria:
- Medical conditions contraindicated or associated with altered TMS risk profile, including history of intracranial pathology, intracranial lesions, epilepsy or seizure disorders, or individuals with a family history of epilepsy or seizure in a first degree relative, traumatic brain injury, brain tumor, stroke, neurocardiogenic syncope, mania/bipolar disorder, implanted medical devices or metallic objects in the head, current pregnancy or not using effective contraception if capable of becoming pregnant, or any other serious medical condition or contraindication as judged by the study physician; moderate to severe heart disease, pediatric populations with risk factors for neurocardiogenic syncope (history of syncope/presyncope related to noxious stimuli, anxiety, micturation, or posture)
- Inability to undergo MRI.
- Diagnosis of psychosis, cognitive disability or active suicidality. The MINI (Sheehan et al., 1998, 2010) will be used to assess current psychiatric comorbidities and the Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) will be used to assess suicidality (Horowitz et al., 2012).
- Primary current alcohol or substance use disorder, except for caffeine or nicotine.
Taking a medication with high seizurogenic potential (e.g., clomipramine, tricyclic antidepressants, selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, anti-psychotics, lithium, bupropion -e.g. Wellbutrin). Participants taking psychotropic medications will be included if dose is stable for ≥4 weeks with no anticipated changes during the study period. All concurrent treatments will be monitored during the study period.
- If an individual is currently taking antibiotics that affect the central nervous system such as Fluoroquinolones (Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin) or Imipenem, medications that have the potential of lowering seizure threshold, participation in the study will be delayed until 5 days after the last antibiotic dose.
- If an individual is taking antihistamines (i.e. Benadryl/diphenhydramine), they will be asked to refrain from using the antihistamine for at least 24 hours before the TMS session. If the participant is not able to do so, they will be excluded from the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active rTMS
During TMS, a pulsed magnetic field is produced by a small coil positioned over a targeted area on the scalp, inducing an electric current in the brain that temporarily modulates cortical activity.
Repetitive TMS (rTMS) paradigms use trains of pulses to induce cortical effects that outlast the duration of stimulation.
|
Intermittent burst stimulation (iTBS) bursts of 3 pulses at 30 Hz repeated every 200ms for 2 s (1 train), trains repeat every 10s apart (8s inter-burst interval between trains), 600 total pulses, 70% RMT (190 sec duration)
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
All sham participants will be exposed to the same procedures as the active rTMS condition but using the sham air-cooled coil.
The sham coil looks and sounds the same as the active coil but it has a shield in it that blocks the magnetic field (so it is not stimulating the brain at all).
|
All sham participants will be exposed to the same procedures as the active rTMS condition but using the sham air-cooled coil.
The sham coil looks and sounds the same as the active coil but it has a shield in it that blocks the magnetic field (so it is not stimulating the brain at all).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility, tolerability, and acceptability of rTMS
Časové okno: Month 4
|
Daily side-effects reports on each intervention day and an exit interview will be collected.
|
Month 4
|
|
rTMS effects on neural target engagement
Časové okno: Month 4
|
Pre- and post-intervention resting connectivity fMRI data will be collected to examine changes in LDLPFC-cACC connectivity
|
Month 4
|
|
Changes in CUD recovery metrics
Časové okno: Month 4
|
Cannabis craving will be measured using a validated self-report scale.
Cannabis use will be evaluated during in-person monthly visits across a 3-month follow-up period, using interviewer-administered assessments and urine toxicology.
An optional component of the study will include daily smartphone-based brief surveys to remotely track self-reported cannabis craving and use in real time.
|
Month 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2026-33908
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání konopí
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Magstim SuperRapid2
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteUkončenoPoruchou autistického spektra | Pervazivní vývojová porucha | Aspergerova poruchaSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoPorucha depersonalizaceSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoExcitabilita brániční primární motorické kůryFrancie
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers...NáborSociální kognice u pacientů se schizofreniíFrancie
-
University of FloridaDokončenoBenigní esenciální blefarospasmusSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)UkončenoSchizofrenieSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources... a další spolupracovníciDokončenoDystonie, ohnisková, úkolově specifickáSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoDeprese po mrtviciKrocan