Для изучения фармакокинетики и фармакодинамики CJ-12420 после однократного и многократного введения дозы

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 20 до 45 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19~28 кг/м² и вес не менее 50 кг.

• Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых показателей жизнедеятельности (артериальное давление в положении сидя, частота пульса)

  • 90 мм рт.ст. ≤ систолическое артериальное давление ≤ 140 мм рт.ст.
  • 50 мм рт.ст. ≤ диастолическое артериальное давление ≤ 95 мм рт.ст.
  • 45 ударов в минуту ≤ частота пульса ≤ 95 ударов в минуту
• Понимание требований исследования и добровольное согласие на участие в исследовании
• Согласился воздерживаться от половой жизни или использовать презерватив или спермицид при половом акте, а также не сдавать сперму в ходе исследования в течение 30 дней после завершения исследования.
• Некурящие или не употребляющие никотинсодержащие продукты не менее 1 года
• [Когорта 1] Отрицательный результат на H. pylori по данным уреазного дыхательного теста и сывороточных антител IgG
• [Когорта 2] Положительный результат на H. pylori по данным уреазного дыхательного теста и сывороточного IgG

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематоонкологического, эндокринного, легочного, иммунологического, психического, скелетно-мышечного или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователей, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования
• Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому лекарственному средству, включая предшествующую серьезную побочную реакцию на ИПП или P-CAB.
• Перенесенное хирургическое вмешательство или состояние здоровья, которое, по мнению ИП или исследователей, может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или элиминацию исследуемого препарата.
• Принимал другой препарат (препараты) в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до визита для скрининга.
• Сдача крови в течение 60 дней или компонентов крови в течение 30 дней, или переливание плазмы в течение 30 дней до визита для скрининга
• Соблюдающие специальную диету или претерпевшие существенные изменения в пищевых привычках в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Принимал любые лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней или любые другие безрецептурные препараты, включая растительные продукты, в течение 7 дней до визита для скрининга.
• Употребление более 21 единицы алкоголя в неделю
• Употребление более 5 единиц кофеинсодержащих напитков в день.
• Положительный анализ мочи на наркотики и/или котинин
• Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или C или сифилис
• Клинически значимые отклонения показателей функции печени (в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы уровня L-аланинаминотрансферазы (АЛТ), L-аспартатаминотрансферазы (АСТ) или общего билирубина)
• Не выдерживает введение катетера рН-метра
• Симптоматическая ГЭРБ, эрозивный эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, пищевод Барретта или синдром Золлингера-Эллисона в анамнезе
• Клинически значимые наблюдения, признанные исследователями неприемлемыми на основании медицинского заключения