Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и эффективности MDGN-002 у взрослых с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона или язвенным колитом

27 июля 2023 г. обновлено: Avalo Therapeutics, Inc.

Фаза Ib, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и краткосрочной эффективности моноклонального антитела против легких MDGN-002 у взрослых с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени или язвенным колитом, которые ранее были неэффективны Лечение агентом против TNFα

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1b с повышением дозы и поиском сигналов. В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и краткосрочная эффективность MDGN-002 у взрослых с активной болезнью Крона средней и тяжелой степени или язвенным колитом, которые ранее не получали лечения против фактора некроза опухоли альфа (анти-TNFα).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Care Access Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет.
  2. Субъект имеет документально подтвержденный диагноз БК с помощью эндоскопии/колоноскопии и гистологического подтверждения, или субъекту был поставлен диагноз ЯК за 90 или более дней до визита 1, подтвержденный эндоскопией в течение периода скрининга, с исключением текущей инфекции, дисплазии и/ или злокачественность.
  3. Субъект имеет активный БК от умеренной до тяжелой степени, о чем свидетельствует оценка по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD) ≥7 и гистологическое подтверждение, или у субъекта активный ЯК от умеренной до тяжелой степени, как определено по модифицированной шкале Мейо (исключая PGA). компонент) от 5 до 9 баллов на визите 1.
  4. Субъект не прошел лечение утвержденной терапевтической дозой моноклонального антитела против TNFα.

Критерий исключения:

  1. У субъекта диагностирован язвенный колит (ЯК) или неопределенный колит, или у субъекта диагностирована болезнь Крона или неопределенный колит.
  2. Субъект с признаками или симптомами кишечной непроходимости.
  3. У субъекта синдром короткой кишки.
  4. Субъект имеет текущую функциональную колостому или илеостому.
  5. Субъект перенес хирургическую резекцию кишечника в течение последних 6 месяцев до скрининга или планирует какую-либо резекцию в течение периода исследования.
  6. Субъект беременна или кормит грудью.
  7. Субъект ведет активную половую жизнь и не использует эффективные средства контрацепции, как указано в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДГН-002
MDGN-002 будет поставляться во флаконах по 150 мг/мл. MDGN-002 будет вводиться п/к инъекцией в живот каждые 14 дней при 1 из 2 уровней доз: 1,0 мг/кг или 3,0 мг/кг.
Лекарство: МДГН-002
MDGN-002 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG4, специфичное к человеческому LIGHT.
Другие имена:
  • АВТХ-002, АЭВИ-002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение простой эндоскопической оценки болезни Крона по сравнению с исходным уровнем (SES-CD)
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение
SES-CD оценивается посредством эндоскопического обзора 5 заранее определенных сегментов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (подвздошная кишка; правая ободочная кишка; поперечная ободочная кишка; левая ободочная кишка; прямая кишка). Для каждого сегмента оценивают 4 эндоскопические переменные (наличие язв, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения). Каждая переменная оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Для каждой переменной общий балл рассчитывается как сумма всех сегментов желудочно-кишечного тракта. Общий балл SES-CD в диапазоне от 0 до 60 рассчитывается как сумма всех переменных общих баллов, причем более высокий балл указывает на более тяжелую эндоскопическую активность.
Исходный уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение.

Индекс активности болезни Крона (CDAI) состоит из следующих 8 пунктов: боль в животе, количество жидкого стула, общее самочувствие, внекишечные осложнения, применение противодиарейных препаратов, масса тела в животе, гематокрит и масса тела. Информация о болях в животе, общем самочувствии и частоте жидкого и водянистого стула была взята из ежедневного дневника, который вел субъект.

Общий балл CDAI может варьироваться от 0 до примерно 600, причем более высокие баллы указывают на более активное заболевание. Тяжесть заболевания, измеряемая CDAI, подразделяется на следующие категории: ремиссия (<150), легкая активная форма заболевания (150–219); Умеренно активное заболевание (220 – 450); Тяжёлое течение заболевания (>450).
Исходный уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBD-Q).
Временное ограничение: Базовый уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение

IBD-Q представляет собой опросник из 32 пунктов, валидированный для измерения качества жизни пациентов с болезнью Крона. IBD-Q оценивает параметры функции кишечника, эмоциональный статус, системные симптомы и социальную функцию.

Каждый из 32 пунктов оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокий балл означает более положительный ответ и лучший результат. Общий балл IBD-Q рассчитывается как сумма всех 32 пунктов анкеты в диапазоне от 32 до 224.
Базовый уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение
Изменение общего количества стула в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение
Субъекты сообщали о своей ежедневной частоте стула, включая жидкий и/или водянистый стул, в дневнике. Регистрировали частоту стула, включая количество жидкого и/или водянистого стула в день, что соответствует баллам 6 или 7 по Бристольской шкале стула. Жидкий стул описывался как рыхлый стул с неровными краями, кашеобразный стул. Водянистый стул описывался как водянистый, без твердых частиц.
Базовый уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение
Изменение общего количества жидкого/водянистого стула в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение
Субъекты сообщали о своей ежедневной оценке частоты стула, включая жидкий и/или водянистый стул, в дневнике. Регистрировали частоту стула, включая количество жидкого и/или водянистого стула в день, что соответствует баллам 6 или 7 по Бристольской шкале стула. Жидкий стул описывался как рыхлый стул с неровными краями, кашеобразный стул. Водянистый стул описывался как водянистый, без твердых частиц.
Базовый уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение
Изменение боли в животе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение
Субъекты сообщали о своей ежедневной оценке боли в животе через дневник. Боль в животе оценивалась по шкале от 0 до 3, причем более высокие значения указывали на большую выраженность боли.
Базовый уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение
Изменение общего благополучия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение
Субъекты сообщали о своей ежедневной оценке самочувствия в дневнике. Общее самочувствие оценивалось по шкале от 0 до 4, причем более высокие значения указывали на худшее состояние здоровья.
Базовый уровень для визита 10 (день 56) или досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avalo Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDGN-002-CD-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования МДГН-002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться