Effekt- och säkerhetsstudie av DCB-AD1 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller postmenopausala kvinnliga patienter i åldern ≧50 år;
2. Det informerade samtycket måste undertecknas av patienten och medundertecknas av deras ombud eller huvudvårdare innan det genomgår några studieprocedurer;
3. Trolig Alzheimers sjukdom baserad på National Institute of Neurological and Communicative Disorders och Alzheimers demens och relaterad störning (NINCDS-ADRDA)
4. Patienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 12~24
5. Patienter med Clinical Demens Rating (CDR) vid mild (CDR = 1) och måttlig (CDR = 2) AD
6. Kranial datortomografi (CT) eller hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) måste ske inom de senaste 12 månaderna;
7. Patienterna måste kunna slutföra baslinjebedömningar;
8. En behörig huvudvårdare måste kunna följa med patienten till alla schemalagda besök;
9. Patienter som för närvarande tar ChEI såsom donepezil, rivastigmin eller galantamin är tillåtna om dosen har varit oförändrad under de senaste 3 månaderna innan studiestarten.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med anamnes på allvarlig systemisk sjukdom såsom kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, progressiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom under det senaste året;
2. Patienter med lever- och njurinsufficiens (ALT、AST 3 gånger över det normala intervallet; serumkreatinin 2 gånger över det normala intervallet), diabetespatienter med dålig kontroll av blodsockret (HbA1c>8,5) vid studiestart;
3. Patienter med andra sjukdomar i centrala nervsystemet än AD såsom cerebral vaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom, epilepsi, traumatisk hjärnskada, infektion i centrala nervsystemet och alkoholisk encefalopati;
4. Patienter med samtidig psykos eller humörstörning (Hamilton depression skala poäng > 17);
5. Patienter som diagnostiserats cancer och behandlats inom de senaste två åren (förutom icke-invasiv hudcancer);
6. Patienter med allmänna medicinska tillstånd, som kan förvirra studiens resultat, utgör ytterligare risker eller utesluter utvärdering och bedömningar i denna studie enligt bedömningen av utredaren;
7. Patienter som för närvarande behandlas med några förbjudna läkemedel (anges i avsnittet Samtidig behandling) kan inte uppfylla 2 veckors tvättperioden;
8. Deltagande i en annan studie inom de senaste 30 dagarna;
9. Kvinnor som är inom två år efter klimakteriet såvida inte bevisat att de inte är gravida (bestäms av urintest);
10. Demens orsakad av annan etiologi som indikeras av kliniskt signifikanta abnorma vita B12-, folsyra- eller sköldkörtelfunktionstester.
11. Patienter med neurosyfilis bekräftad av CSF STS/TPHA;
12. Neurobilds-CT eller MRI kunde inte vara förenligt med diagnosen trolig AD som anges i NINCDS-kriterierna;
13. Patienter med en Hachinski-poäng (bilaga 5) över 3 exkluderas.