Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAPPA-2: Cisplatin tillsatt till gemcitabin hos patienter med avancerad NSCLC med dålig prestanda (CAPPA-2)

27 mars 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Gemcitabin kontra cisplatin och gemcitabin i första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer i dåligt fysiskt tillstånd (prestationsstatus 2)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten på den totala överlevnaden (OS) av tillägg av cisplatin till gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin hos patienter med avancerad NSCLC i dåligt kliniskt tillstånd (PS 2), som inte tidigare behandlats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prestationsstatus är en av de viktigaste prognostiska faktorerna för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), oavsett mottagen behandling. Kemoterapi rekommenderas till patienter med avancerad NSCLC i gott kliniskt tillstånd, men det är inte klart hur stor nytta man vinner på att ge kemoterapi till patienter i dåligt allmäntillstånd (prestationsstatus 2). Denna kategori av patienter representerar cirka 20 % av alla patienter vid initial diagnos av NSCLC, och förblir en behandlingsutmaning för läkaren. Det har gjorts mycket få studier som har utvärderat effekten av kemoterapi för denna grupp patienter, och det finns ingen etablerad standardterapi. Studier som utvärderar enstaka medel och kombinationsbehandlingar med två medel av kemoterapis effekt på överlevnad och förbättrade symtom behövs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Italien
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Italien
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Italien
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Italien
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad icke-småcellig lungcancer, inte mottaglig för kirurgisk eller botande strålbehandling (stadium IIIB eller IV);
  • Ingen tidigare eller samtidig kemoterapi (adjuvant/neoadjuvant kemoterapi tillåten om avslutad minst ett år före inskrivningen);
  • ECOG-prestandastatus 2;
  • Ålder: > eller = 18 och < 70 år;
  • Förväntad livslängd minst 4 veckor;
  • Normal benmärgs-, lever- och njurfunktion definierad som: neutrofiler > eller = 2000/mm3, PLT > eller = 100 000/mm3, Hb > eller = 10,0 g/dl, Bilirubin > eller = 1,5 gånger den övre normalgränsen (UNL), ASAT och ALAT < eller = 3 gånger UNL (5 gånger i närvaro av levermetastaser), kreatinin inom normala gränser;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva systemiska infektioner;
  • Allvarlig samtidig sjukdom (kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, hjärtarytmier under behandling, svår arteriell hypertoni, svår eller okontrollerad diabetes mellitus);
  • Otillräcklig lever- eller njurfunktion;
  • Strålbehandling pågår eller avslutas inom två veckor före inskrivningen;
  • Symtomatiska cerebrala metastaser;
  • Tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom;
  • Varje tillstånd som skulle, enligt utredarens åsikt, begränsa patientens förmåga att ge informerat samtycke eller att följa studieprocedurer;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Alla maligniteter under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm B
kombinationskemoterapi
Läkemedel: gemcitabin
1200 mg/m2 intravenös infusion dag 1 och 8, var tredje vecka i maximalt 4 cykler
Läkemedel: cisplatin
cisplatin 60 mg/m2 dag 1 i 4 cykler
Aktiv komparator: Arm A
monokemoterapi
Läkemedel: gemcitabin
1200 mg/m2 intravenös infusion dag 1 och 8, var tredje vecka i maximalt 4 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
ett år
förändring i prestandastatus
Tidsram: varje cykel av kemoterapi
varje cykel av kemoterapi
giftighet
Tidsram: varje cykel av kemoterapi och var tredje månad därefter
varje cykel av kemoterapi och var tredje månad därefter
livskvalité
Tidsram: kemoterapi cykel 1 och 2
kemoterapi cykel 1 och 2
objektivt svar
Tidsram: vid 6 veckor och 12 veckor
vid 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbetspartners

Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Utredare

  • Huvudutredare: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Huvudutredare: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Huvudutredare: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Huvudutredare: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Huvudutredare: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Huvudutredare: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera