Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GORE VIABAHN Endoprotes med heparin bioaktiv yta vid behandling av SFA obstruktiv sjukdom (VIPER) (VIPER)

26 november 2012 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

Studie efter marknadsföring av GORE VIABAHN endoprotes med heparin bioaktiv yta vid behandling av ytlig femoral artär obstruktiv sjukdom (VIPER)

Syftet med studien är att samla in data om GORE VIABAHN Endoprotes med Heparin Bioactive Surface vid behandling av kronisk ytlig lårbensartärsjukdom. Enhetens öppenhet vid 12 månader är den primära effektmåttet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
119

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:>

  • livsstilsbegränsande claudicatio, vilosmärta eller mindre vävnadsförlust>
  • ABI (ankel-brachial index) < 0,9 eller TBI (toe-brachial index) < 0,5 om ABI är >0,9
  • Stenos (>50%) eller ocklusion av naturligt SFA (ytlig lårbensartär) >5 cm
  • Öppning och 1 cm SFA är patenterade
  • Popliteal artär är patenterad vid lårbenets interkondylära fossa till trifurkationen
  • Minst 1 patent avloppsfartyg
  • Guidewire och leveranssystem passerade framgångsrikt lesionen

Uteslutningskriterier:>

  • Obehandlad flödesbegränsande aortoiliaca ocklusiv sjukdom
  • Eventuell tidigare stentning eller operation i målkärlet
  • Femoral eller popliteal aneurysm av målkärl
  • Inga patenterade tibiala artärer
  • Tidigare ipsilateral lårbensartär bypass
  • Stor distal amputation (ovanför transmetatarsal) i båda extremiteterna
  • Patienter med känd känslighet för heparin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: GORE VIABHAN Endoprotes
Behandling med GORE VIABAHN Endoprotes med Heparin Bioactive Surface
Enhet: Behandling med GORE VIABAHN Endoprotes med Heparin Bioactive Surface
Endovaskulär behandling av studieskadan med GORE VIABAHN Endoprotes med Heparin Bioactive Surface

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt patent vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet definieras som inga tecken på restenos (upprepad förträngning) eller ocklusion (total blockering) inom den ursprungligen behandlade lesionen baserat på färgkodad duplexsonografi (färgdopplerultraljud (CDUS). Det maximala systoliska hastighetsförhållandet måste vara mindre än 2,5 (PSVR: resultatet av att ta den högsta blodflödeshastigheten inom stentområdet och dividera det med den högsta blodflödeshastigheten precis ovanför det stentade området).
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som upplever större enhetsrelaterade biverkningar inom de första 30 dagarna
Tidsram: 30 dagar
Om enhetens funktion eller egenskaper orsakade eller bidrog väsentligt till biverkningen, och om de inträffade inom 30 dagar efter ingreppet, skulle de betraktas som stora biverkningar (MAE). Större biverkningar kräver betydande terapi, inklusive en oplanerad ökning av vårdnivån, permanenta följdsjukdomar, sjukhusvistelse eller dödsfall.
30 dagar
Primär assisterad patent
Tidsram: 12 månader
Primär assisterad öppenhet definieras som öppenhet i målskadan som upprätthålls genom upprepad intervention (en eller flera uppföljningsprocedurer) i ett försök att rädda stenten innan fullständig ocklusion (blockering) av det behandlade artärsegmentet, och inkluderar även patienter med primärt öppenhet.
12 månader
Sekundär patent
Tidsram: 12 månader
Sekundär öppenhet definieras som öppenhet i målskadan som upprätthålls genom upprepad intervention (en till uppföljningsprocedurer) efter fullständig ocklusion (blockering) av det behandlade artärsegmentet, och inkluderar även patienter som har primär och primär assisterad öppenhet.
12 månader
Enhetsrelaterade större negativa händelser vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Om enhetens funktion eller egenskaper orsakade eller bidrog väsentligt till biverkningen (AE), skulle AE vara relaterad till enheten. Större biverkningar kräver betydande terapi, inklusive en oplanerad ökning av vårdnivån, permanenta följdsjukdomar, sjukhusvistelse eller dödsfall.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
W.L.Gore & Associates

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VPR 07-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar