Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндопротез GORE VIABAHN с биоактивной гепариновой поверхностью при лечении обструктивного заболевания ПБА (VIPER) (VIPER)

26 ноября 2012 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Постмаркетинговое исследование эндопротеза GORE VIABAHN с биоактивной гепариновой поверхностью при лечении обструктивного заболевания поверхностной бедренной артерии (VIPER)

Целью исследования является сбор данных об эндопротезе GORE VIABAHN с биоактивной поверхностью с гепарином при лечении хронического заболевания поверхностной бедренной артерии. Первичной конечной точкой является проходимость устройства через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
119

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:>

  • образ жизни, ограничивающий хромоту, боль в покое или незначительную потерю тканей>
  • ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс) < 0,9 или ЧМТ (пальце-плечевой индекс) < 0,5, если ЛПИ > 0,9
  • Стеноз (> 50%) или окклюзия нативной ПБА (поверхностной бедренной артерии) > 5 см
  • Отверстие и 1 см SFA запатентованы
  • Подколенная артерия проходима в межмыщелковой ямке бедренной кости до трифуркации.
  • По крайней мере, 1 запатентованное судно
  • Проводник и система доставки успешно прошли через пораженный участок

Критерии исключения:>

  • Нелеченая аорто-подвздошная окклюзионная болезнь с ограничением кровотока
  • Любое предыдущее стентирование или операция на целевом сосуде
  • Бедренная или подколенная аневризма целевого сосуда
  • Нет проходимых большеберцовых артерий
  • Предварительное шунтирование ипсилатеральной бедренной артерии
  • Большая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) любой конечности
  • Пациенты с известной чувствительностью к гепарину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GORE VIABHAN Эндопротез
Лечение эндопротезом GORE VIABAHN с биоактивной поверхностью гепарина
Устройство: Лечение эндопротезом GORE VIABAHN с биоактивной поверхностью гепарина
Эндоваскулярное лечение исследуемого поражения с помощью эндопротеза GORE VIABAHN с биоактивной поверхностью с гепарином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость определяется как отсутствие признаков рестеноза (повторное сужение) или окклюзии (полная закупорка) в пределах первоначально пролеченного поражения на основании дуплексной сонографии с цветовой кодировкой (УЗИ с цветным допплеровским сканированием (ЦДУЗИ)). Отношение пиковой систолической скорости должно быть меньше 2,5 (PSVR: результат деления наибольшей скорости кровотока в области стента на наибольшую скорость кровотока непосредственно над областью стентирования).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые испытывают серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, в течение первых 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Если функционирование или характеристики устройства вызвали или в значительной степени способствовали нежелательному явлению и если они произошли в течение 30 дней после процедуры, они будут считаться серьезными нежелательными явлениями (MAE). Серьезные НЯ требуют серьезной терапии, включая незапланированное повышение уровня помощи, необратимые последствия, госпитализацию или смерть.
30 дней
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная вспомогательная проходимость определяется как проходимость в целевом поражении, поддерживаемая повторным вмешательством (одной или несколькими последующими процедурами) в попытке спасти стент до полной окклюзии (блокировки) обрабатываемого артериального сегмента, а также включает пациентов с первичным проходимость.
12 месяцев
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичная проходимость определяется как проходимость в целевом очаге, сохраняемая при повторном вмешательстве (еще одной повторной контрольной процедуре) после полной окклюзии (блокады) обрабатываемого артериального сегмента, а также включает пациентов, имеющих первичную и первично-ассистированную проходимость.
12 месяцев
Основные нежелательные явления, связанные с устройством, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Если функционирование или характеристики устройства вызвали нежелательное явление (НЯ) или в значительной степени способствовали ему, такое НЯ будет связано с устройством. Серьезные НЯ требуют серьезной терапии, включая незапланированное повышение уровня помощи, необратимые последствия, госпитализацию или смерть.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
W.L.Gore & Associates

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VPR 07-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками