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Endoprótese GORE VIABAHN Com Superfície Bioativa de Heparina no Tratamento da Doença Obstrutiva SFA (VIPER) (VIPER)

26 de novembro de 2012 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudo Pós-Comercialização da Endoprótese GORE VIABAHN Com Superfície Bioativa de Heparina no Tratamento da Doença Obstrutiva da Artéria Femoral Superficial (VIPER)

O objetivo do estudo é coletar dados sobre a Endoprótese GORE VIABAHN com Superfície Bioativa de Heparina no tratamento da doença crônica da Artéria Femoral Superficial. A patência do dispositivo em 12 meses é o endpoint primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão:>

  • claudicação limitante do estilo de vida, dor em repouso ou pequena perda de tecido>
  • ITB (índice tornozelo-braquial) < 0,9 ou TBI (índice dedo do pé-braquial) < 0,5 se o ITB for > 0,9
  • Estenose (>50%) ou oclusão de SFA nativa (artéria femoral superficial) >5cm
  • Orifício e 1 cm de SFA patenteados
  • Artéria poplítea patente na fossa intercondilar do fêmur até a trifurcação
  • Pelo menos 1 embarcação patenteada
  • O fio-guia e o sistema de aplicação atravessaram a lesão com sucesso

Critérios de Exclusão:>

  • Doença oclusiva aortoilíaca limitante de fluxo não tratada
  • Qualquer stent ou cirurgia anterior no vaso alvo
  • Aneurisma femoral ou poplíteo do vaso alvo
  • Sem artérias tibiais patentes
  • Bypass prévio da artéria femoral ipsilateral
  • Amputação distal maior (acima do transmetatarso) em qualquer membro
  • Pacientes com sensibilidade conhecida à Heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Endoprótese GORE VIABHAN
Tratamento com a Endoprótese GORE VIABAHN com Superfície Bioativa de Heparina
Dispositivo: Tratamento com a Endoprótese GORE VIABAHN com Superfície Bioativa de Heparina
Tratamento endovascular da lesão em estudo com a endoprótese GORE VIABAHN com superfície bioativa de heparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade primária em 12 meses
Prazo: 12 meses
A permeabilidade primária é definida como nenhuma evidência de reestenose (estreitamento repetido) ou oclusão (bloqueio total) dentro da lesão originalmente tratada com base na ultrassonografia duplex codificada por cores (ultrassonografia com Doppler colorido (USCD). A Razão de Velocidade Sistólica de Pico deve ser inferior a 2,5 (PSVR: o resultado de tomar a taxa mais alta de fluxo sanguíneo dentro da região com stent e dividi-la pela taxa mais alta de fluxo sanguíneo logo acima da área com stent).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que experimentaram os principais eventos adversos relacionados ao dispositivo nos primeiros 30 dias
Prazo: 30 dias
Se o funcionamento ou as características do dispositivo causassem ou contribuíssem significativamente para o evento adverso, e se ocorressem até 30 dias após o procedimento, seriam considerados eventos adversos maiores (MAEs). EAs maiores requerem terapia significativa, incluindo um aumento não planejado no nível de cuidado, sequelas permanentes, hospitalização ou morte.
30 dias
Perviedade Assistida Primária
Prazo: 12 meses
A permeabilidade assistida primária é definida como a permeabilidade na lesão-alvo mantida por intervenção repetida (um ou mais procedimentos de acompanhamento) na tentativa de salvar o stent antes da oclusão completa (bloqueio) do segmento arterial tratado e também inclui pacientes com patência.
12 meses
Perviedade Secundária
Prazo: 12 meses
A patência secundária é definida como a patência na lesão-alvo mantida por intervenção repetida (mais um procedimento de acompanhamento) após a oclusão completa (bloqueio) do segmento arterial tratado, e também inclui pacientes que têm patência primária e primária assistida.
12 meses
Principais eventos adversos relacionados ao dispositivo em 12 meses
Prazo: 12 meses
Se o funcionamento ou as características do dispositivo causaram ou contribuíram significativamente para o evento adverso (EA), o EA estaria relacionado ao dispositivo. EAs maiores requerem terapia significativa, incluindo um aumento não planejado no nível de cuidado, sequelas permanentes, hospitalização ou morte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
W.L.Gore & Associates

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VPR 07-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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