Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lapatinib vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer som överuttrycker HER2

1 juli 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En fas I-doseskaleringsstudie av 5-dagars intermittent oral lapatinibterapi med biomarköranalys hos patienter med HER2-överuttryckande bröstcancer

MOTIVERING: Lapatinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av lapatinib vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer som överuttrycker HER2.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av högdos lapatinibditosylat hos patienter med HER2-överuttryckande avancerad eller metastaserad bröstcancer.
  • För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

Sekundär

  • För att avgöra om tumör HER2 kan inaktiveras fullständigt av lapatinibditosylat vid dess MTD i 5-dagarsschemat.
  • För att avgöra om den totala inaktiveringen av HER2 minskar hjärtutdrivningsfraktionen.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter dosnivå.

Patienterna får eskalerande doser av oralt lapatinibditosylat två gånger dagligen dag 1-5 tills den maximala tolererade dosen har bestämts. Kurser upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vissa patienter genomgår tumörvävnad och blodprovtagning med jämna mellanrum för biologiska och korrelativa studier. Prover analyseras för tecken på hjärtskada, tumörmållyseffekter och för att fastställa om lapatinibserumnivåerna leder till inaktivering av tumör HER2- och HER3-kinas och onkogen signalering.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna varannan månad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer

    • Avancerad eller metastaserande sjukdom
    • Ingen effektiv botande terapi tillgänglig
  • Enbart bensjukdom tillåten

  • Tumör HER2-överuttryck

    • HER2 3+ uttryck genom immunhistokemi ELLER > 2-faldig (HER2 2+) genamplifiering genom fluorescens in situ hybridisering

  • Värderbar sjukdom

    • Mätbar sjukdom krävs inte
  • Inga progressiva hjärnmetastaser
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Kvinna
  • Menopausal status inte specificerad
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 75 000 celler/mm^3
  • Totalt bilirubin normalt
  • ASAT och ALAT ≤ 3 x övre normalgränsen (ULN) (≤ 5 x ULN med levermetastaser)
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Kalium normalt
  • Magnesium normalt
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel före och under studieterapin
  • Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 %

  • Samtycker till 2 tumörfinnålsaspirationsbiopsier för biomarköranalys

    • Enbart lungsjukdom eller platser som annars anses vara högrisk för biopsi, kommer kravet på biopsi att frångås

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande hjärtsjukdom inklusive något av följande:

    • Hjärtsvikt
    • Symtomatiska hjärtarytmier
    • Instabil angina
  • Okontrollerad tidigare toxicitet för lapatinibditosylatterapi ≥ grad 2
  • Allergiska reaktioner mot IV kontrastfärg trots standardprofylax
  • Anamnes med malabsorptionssyndrom eller sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller större resektion av magen eller tunntarmen som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet
  • Tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att svälja och behålla oral medicin
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande eller som skulle störa patientens säkerhet
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Tidigare lapatinib ditosylat eller trastuzumab tillåts
  • Minst 4 veckor sedan tidigare och inga samtidiga kemoterapier eller läkemedel mot cancer
  • Minst 2 veckor sedan föregående och ingen samtidig hormonbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare och inga samtidiga förbjudna läkemedel för lapatinibditosylat, inklusive CYP3A4-hämmare eller -inducerare, alla växtbaserade kosttillskott och mag-pH-modifierare
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen aspirin- eller plavixbehandling inom 7 dagar före tumörbiopsi

  • Ingen samtidig coumadin

    • Heparin med låg molekylvikt tillåtet förutsatt att det kan hållas minst 24 timmar före tumörbiopsi
  • Samtidiga gonadala suppressionsmedel (dvs Zoladex eller Lupron) eller palliativa bisfosfonater (dvs Zometa) tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lapatinib
Doseskaleringsstudie av 5-dagars intermittent oral lapatinibterapi med biomarköranalys hos patienter med HER2-överuttryckande bröstcancer
Genetisk: analys av genuttryck
Övrig: diagnostisk laboratoriebiomarköranalys
Läkemedel: lapatinib ditosylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av Lapatinib
Tidsram: beräknas vara 12 månader
Doseskalering av 5-dagars intermittent oral lapatinibterapi med biomarköranalys hos patienter med HER2-överuttryckande bröstcancer
beräknas vara 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UCSF-077518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar