Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2

1. juli 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

En fase I doseeskaleringsstudie av 5-dagers intermitterende oral lapatinibterapi med biomarkøranalyse hos pasienter med HER2-overuttrykkende brystkreft

RASIONAL: Lapatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose lapatinib ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av høydose lapatinib ditosylat hos pasienter med HER2-overuttrykkende avansert eller metastatisk brystkreft.
  • For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten til dette legemidlet hos disse pasientene.

Sekundær

  • For å bestemme om tumor HER2 kan inaktiveres fullstendig av lapatinib ditosylat ved sin MTD i 5-dagers tidsplan.
  • For å bestemme om total inaktivering av HER2 reduserer hjerteutdrivningsfraksjonen.

OVERSIKT: Pasientene er stratifisert etter dosenivå.

Pasienter får eskalerende doser av oral lapatinibditosylat to ganger daglig på dag 1-5 inntil maksimal tolerert dose er bestemt. Kurs gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Noen pasienter gjennomgår svulstvev og blodprøvetaking med jevne mellomrom for biologiske og korrelative studier. Prøver analyseres for bevis på hjerteskade, tumormållysiseffekter og for å bestemme om lapatinibserumnivåene resulterer i inaktivering av tumor HER2- og HER3-kinase og onkogen signalering.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 2. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft

    • Avansert eller metastatisk sykdom
    • Ingen effektiv kurativ terapi tilgjengelig
  • Kun bensykdom tillatt

  • Tumor HER2 overekspresjon

    • HER2 3+ ekspresjon ved immunhistokjemi ELLER > 2 ganger (HER2 2+) genamplifikasjon ved fluorescens in situ hybridisering

  • Evaluerbar sykdom

    • Målbar sykdom er ikke nødvendig
  • Ingen progressive hjernemetastaser
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Hunn
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 75 000 celler/mm^3
  • Total bilirubin normal
  • ASAT og ALAT ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 x ULN med levermetastaser)
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Kalium normalt
  • Magnesium normalt
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før og under studiebehandling
  • Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 %

  • Samtykke til 2 tumor-finnålsaspirasjonsbiopsier for biomarkøranalyse

    • Kun lungesykdom eller steder som ellers anses som høyrisiko for biopsi, vil kravet om biopsi fravikes

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Kongestiv hjertesvikt
    • Symptomatiske hjertearytmier
    • Ustabil angina
  • Ukontrollert toksisitet ved tidligere lapatinibditosylatterapi ≥ grad 2
  • Allergiske reaksjoner på IV kontrastfarge til tross for standard profylakse
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon eller større reseksjon av magen eller tynntarmen som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
  • Tilstander som vil svekke pasientens evne til å svelge og beholde orale medisiner
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse eller ville forstyrre pasientens sikkerhet
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Tidligere lapatinib ditosylat eller trastuzumab tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere og ingen samtidig kjemoterapi eller undersøkelsesmidler mot kreft
  • Minst 2 uker siden forrige og ingen samtidig hormonbehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere og ingen samtidig lapatinib ditosylat forbudte medisiner, inkludert CYP3A4-hemmere eller -induktorer, alle urtetilskudd og mage-pH-modifikatorer
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen aspirin- eller plavixbehandling innen 7 dager før tumorbiopsi

  • Ingen samtidig coumadin

    • Heparin med lav molekylvekt tillatt forutsatt at det kan holdes minst 24 timer før tumorbiopsi
  • Samtidige gonadale undertrykkende midler (dvs. Zoladex eller Lupron) eller palliative bisfosfonater (dvs. Zometa) er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lapatinib
Doseeskaleringsstudie av 5-dagers intermitterende oral lapatinibterapi med biomarkøranalyse hos pasienter med HER2-overuttrykkende brystkreft
Genetisk: analyse av genuttrykk
Annen: diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Legemiddel: lapatinib ditosylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av Lapatinib
Tidsramme: beregnet til 12 måneder
Doseeskalering av 5-dagers intermitterende oral lapatinibterapi med biomarkøranalyse hos pasienter med HER2-overuttrykkende brystkreft
beregnet til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCSF-077518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger