Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2

1. července 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Fáze I studie eskalace dávky 5denní intermitentní perorální terapie lapatinibem s analýzou biomarkerů u pacientů s rakovinou prsu s nadměrnou expresí HER2

Odůvodnění: Lapatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lapatinibu při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) vysoké dávky lapatinib ditosylátu u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2.
  • Stanovit dávku limitující toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

Sekundární

  • Stanovit, zda nádor HER2 může být zcela inaktivován lapatinib ditosylátem v jeho MTD v 5denním plánu.
  • Stanovit, zda celková inaktivace HER2 snižuje srdeční ejekční frakci.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle úrovně dávky.

Pacienti dostávají eskalující dávky perorálního lapatinib ditosylátu dvakrát denně ve dnech 1-5, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka. Kurzy se opakují každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Někteří pacienti podstupují pravidelně odběr vzorků nádorové tkáně a krve pro biologické a korelační studie. Vzorky se analyzují na důkaz srdečního poškození, účinky lýzy cíle nádoru a za účelem stanovení, zda hladiny lapatinibu v séru vedou k inaktivaci nádorové HER2 a HER3 kinázy a onkogenní signalizace.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Pokročilé nebo metastatické onemocnění
    • Účinná kurativní terapie není k dispozici
  • Povoleno pouze onemocnění kostí

  • Nádorová nadměrná exprese HER2

    • exprese HER2 3+ imunohistochemicky NEBO > 2násobná (HER2 2+) genová amplifikace fluorescenční in situ hybridizací

  • Hodnotitelná nemoc

    • Není potřeba měřitelné onemocnění
  • Žádné progresivní mozkové metastázy
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000 buněk/mm^3
  • Celkový bilirubin v normě
  • AST a ALT ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) (≤ 5 x ULN s jaterními metastázami)
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Draslík normální
  • Hořčík normální
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci před a během studijní terapie
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %

  • Souhlasí se 2 aspiračními biopsiemi tumoru tenkou jehlou pro analýzu biomarkerů

    • Pouze plicní onemocnění nebo místa, která jsou jinak považována za vysoce riziková pro biopsii, požadavek na biopsii nebude vyžadován

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného srdečního onemocnění včetně některého z následujících:

    • Městnavé srdeční selhání
    • Symptomatické srdeční arytmie
    • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolovaná předchozí toxicita lapatinib ditosylátové terapie ≥ stupeň 2
  • Alergické reakce na IV kontrastní barvivo navzdory standardní profylaxi
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo onemocnění významně ovlivňujícího gastrointestinální funkce nebo velká resekce žaludku nebo tenkého střeva, která by mohla ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku
  • Stavy, které by zhoršovaly schopnost pacienta polykat a uchovávat perorální lék
  • Souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl pacient nevhodný pro účast ve studii nebo by narušoval pacientovu bezpečnost
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí lapatinib ditosylát nebo trastuzumab povoleny
  • Nejméně 4 týdny od předchozí a žádné souběžné chemoterapie nebo zkoumaných protinádorových látek
  • Nejméně 2 týdny od předchozí a žádné souběžné hormonální léčby
  • Nejméně 2 týdny po předchozí a žádné souběžné léčbě zakázaným lapatinib ditosylátem, včetně inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, všech bylinných doplňků a modifikátorů pH žaludku
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná léčba aspirinem nebo plavixem během 7 dnů před biopsií nádoru

  • Žádný souběžný coumadin

    • Heparin s nízkou molekulovou hmotností povolen za předpokladu, že jej lze uchovávat alespoň 24 hodin před biopsií nádoru
  • Jsou povoleny souběžné gonadální supresivní látky (tj. Zoladex nebo Lupron) nebo paliativní bisfosfonáty (tj. Zometa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lapatinib
Studie eskalace dávky 5denní intermitentní perorální terapie lapatinibem s analýzou biomarkerů u pacientů s rakovinou prsu s nadměrnou expresí HER2
Genetický: analýza genové exprese
Jiný: diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Lék: lapatinib ditosylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka lapatinibu
Časové okno: odhadem na 12 měsíců
Eskalace dávky 5denní intermitentní perorální terapie lapatinibem s analýzou biomarkerů u pacientů s rakovinou prsu s nadměrnou expresí HER2
odhadem na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSF-077518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na analýza genové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení